SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu, metformin-hydrochlorid
ATC skupina: A10BD07 - metformin and sitagliptin
Obsah účinných látek: 100MG/1000MG, 50MG/1000MG, 50MG/500MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsA k sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienty
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním
sitagliptin/ metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR a k čemu se používá
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty
sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený
tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud
k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,
jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
užívat
Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a
které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR vysadil(a)
v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho
lékaře v závislosti na funkci ledvin.
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo máte závažné problémy s krevním
oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas).
- jestliže kojíte.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívat, se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
U pacientů léčených kombinací sitagliptinu a metforminu byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR přestal(a) užívat.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko
vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,
dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),
onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v
některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném
zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Poraďte se se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento
stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida))
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko
pankreatitidy (viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva CR (viz bod 4)
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie). Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
Teva CR v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte
léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím,
než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR bude Váš lékař provádět kontrolu funkce
ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.
Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve
věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný při použití u dětí mladších
10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR ukončit
před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Sitagliptin/Metformin Teva CR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR. Je zvláště důležité uvést
následující:
- léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k
zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (NSAID-nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
- jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
- některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
- ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
- dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
- vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy)
- digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být
nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva CR.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR s alkoholem
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství
nebo pokud kojíte, nemáte tento přípravek užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva CR.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat
bez bezpečné opory.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vám řekne, kolik tablet přípravku Sitagliptin/Metformin
Teva CR máte užívat a kdy je máte užívat.
Maximální denní dávka je 100 miligramů sitagliptinu a 2000 miligramů metforminu.
Tabletu byste měli užívat obvykle jednou denně s večeří.
V některých případech může lékař doporučit užívání tablet dvakrát denně.
Tablety užívejte vždy s jídlem, abyste snížili pravděpodobnost žaludečních nevolností.
Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody, nežvýkejte.
Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,
aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu snížit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým
lékařem. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit
nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo
zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na
žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může
opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z lidí), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin
Teva CR a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza
může vést ke kómatu.
Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa, protože ji nelze z dostupných údajů
určit) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a
hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a
ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na
cukrovku.
U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost,
zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je
glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během
užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na
cukrovku následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se
mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže
(vyrážka) nebo svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje
Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg: Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 500 mg metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg: Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metfromin Teva CR 100 mg/1000 mg: Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou:
- Metforminová vrstva s řízeným uvolňováním: hypromelóza, magnesium-stearát
- Sitagliptinová vrstva s okamžitým uvolňováním: hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát a sodná sůl kroskarmelózy (viz bod
„Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje sodík“).
Dále potahová vrstva obsahuje:
- 100mg/1000mg a 50mg/500mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý
(E171), makrogol 4000, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
- 50mg/1000mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol
4000, mastek.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové
potahované tablety o rozměrech 17,2 mm a 8,4 mm.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, bílé potahované
tablety s „50“ vyraženým na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2 mm
a 10,8 mm.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové
potahované tablety s „100“ vyraženým na jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o
rozměrech 22,2 mm a 10,8 mm.
Blistry (PVC/PVDC//Al).
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180, 200 tablet s řízeným uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
Praha 5 150 Česká republika
Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.Ulm, Baden-Wuerttemberg
89079 Německo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego Pabianice
95-200 Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko: Метформакс XR Комби 50 mg/500 mg таблетки с изменено освобождаване
Metformax XR Combi 50 mg/500 mg modified-release tablets
Метформакс XR Комби 50 mg/1000 mg таблетки с изменено освобождаване
Metformax XR Combi 50 mg/1000 mg modified-release tablets
Метформакс XR Комби 100 mg/1000 mg таблетки с изменено освобождаване
Metformax XR Combi 100 mg/1000 mg modified-release tablets
Česká republika: Sitagliptin/Metformin Teva CR
Chorvatsko:
Metformax Combi 50 mg/1000 mg, 100 mg/1000 mg tablete s prilagođenim
oslobađanjem
Lucembursko:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Německo:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Polsko: Metformax SR Combi
Portugalsko: Simedur
Slovensko: Sitagliptin/Metformin XR Teva 50mg/1000mg
Sitagliptin/Metformin XR Teva 100mg/1000mg
Španělsko: Estequen 50 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada
Estequen 100 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada
Rakousko:
Sitagliptin/Metformin-HCl ratiopharm 50mg/500 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-HCl ratiopharm 50mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-HCl ratiopharm 100mg/1000 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10.
Sitagliptin/metformin teva cr Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA PRO BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným uvolňováním
sitagliptin/ metformin-hydrochlorid
