SOLESMIN - Příbalový leták
Účinná látka: tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA02 - tamsulosin
Obsah účinných látek: 0,4MG
Balení: Blistr
Sp.zn.
sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat
3. Jak se SOLESMIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOLESMIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku SOLESMIN je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor alfa1-receptorů, který
snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a
usnadňuje se tak močení.
Přípravek SOLESMIN se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným
zbytněním prostaty. Tyto potíže mohou zahrnovat například: obtížné močení, ukapávání moče, silné
nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat
Neužívejte přípravek SOLESMIN:
Jestliže jste alergický na tamsulosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6). Alergie se může projevit jako náhlý místní otok měkkých tkání na těle (např. hrdlo,
jazyk), obtíže s dýcháním a/nebo svědění nebo vyrážka (angioedém).
Jestliže máte vážné onemocnění jater.
Nebo jestliže trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Solesmin 0,4 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li se podrobit chirurgickému zákroku na očích kvůli šedému zákalu nebo zvýšenému nitroočnímu
tlaku (glaukom), informujte svého ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek SOLESMIN.
Oční lékař pak bude moct přijmout opatření, která mohou být nezbytná z hlediska chirurgického postupu
nebo podávání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto
přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom).
Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky. Vzácně se během
užívání přípravku SOLESMIN může objevit slabost. Při prvních pocitech závratí je třeba posadit se nebo
si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek SOLESMIN není určen pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, neboť u této
populace nebyla prokázána účinnost.
Další léčivé přípravky a přípravek SOLESMIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zvláště o tom, že užíváte následující léky:
látky na snižování krevního tlaku nazývané alfa-blokátory (nebo alfa1-adrenoceptorové
antagonisté), jako je doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin nebo verapamil.
Všechny tyto látky vyvolávají snížení krevního tlaku a jejich přidání k přípravku SOLESMIN může vést
k závratím a slabosti.
Před jakoukoliv operací nebo zubním zákrokem informujte svého lékaře nebo zubaře, neboť je
možné, že Váš lék může ovlivnit účinky anestetika.
Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste současně léčen přípravkem, který může
snížit odstraňování přípravku SOLESMIN z těla (např. ketokonazol, erythromycin).
Přípravek SOLESMIN s jídlem a pitím a alkoholem
Přípravek SOLESMIN užívejte 30 minut po snídani nebo po prvním denním jídle.
Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek SOLESMIN není určen pro ženy.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla
močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství
ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by SOLESMIN omezoval způsobilost k řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. Činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost mají být vykonávány až po poradě s lékařem.
Přípravek SOLESMIN obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolávat
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek SOLESMIN obsahuje také azorubin a oranžovou žluť, které mohou způsobovat
alergické reakce.
Přípravek SOLESMIN obsahuje sacharosu, to je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se SOLESMIN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka denně. Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu, a to minut po jídle. Tobolka se polyká celá, nemá se drtit ani žvýkat, protože by se tím narušilo prodloužené
uvolňování účinné složky.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek SOLESMIN
Pokud jste si zapomněl vzít SOLESMIN v obvyklou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud
jste vynechal denní dávku, pokračujte dále v doporučeném užívání tobolky. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste užil více přípravku SOLESMIN, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku SOLESMIN, než jste měl, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se
ihned poraďte svým lékařem.
Hlášeno bylo akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Objevil se pokles krevního tlaku
(systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které léčili doplněním tekutin.
K zabránění vstřebání je možné použít taková opatření, jako vyvolání zvracení. Při požití vysokých dávek
je možné použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické laxativum jako síran sodný.
Jestliže jste přestal užívat SOLESMIN
Pokud léčbu přípravkem SOLESMIN předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit.
Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud
zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nicméně, přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se vyskytnout závratě, zvláště při náhlé změně
polohy (sed nebo stoj z polohy vleže); poruchy ejakulace, slabost, bolesti hlavy, bušení srdce, rýma a
reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, místní otok).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Závratě (1,3%).
Poruchy ejakulace včetně retrográdní ejakulace (semeno se dostává do močového měchýře) a selhání
ejakulace (množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Bolesti hlavy.
Bušení srdce (rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost).
Snížení krevního tlaku při změně tělesné polohy (zvláště při změně z lehu do polohy vsedě nebo
vstoje)
Rýma (podráždění a zánět nosu) - výtok z nosu, kýchání nebo ucpaný nos.
Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Vyrážka, svědění, kopřivka.
Aastenie (tělesná slabost).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Synkopa (přechodná ztráta vědomí v důsledku omezeného přívodu krve do mozku).
Angioedém (ztížené dýchání popřípadě svědění a vyrážka).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Priapismus (bolestivá dlouhotrvající erekce).
Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivá zarudlá nebo purpurová vyrážka).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů nelze určit)
Rozmazané vidění, zhoršené vidění
Krvácení z nosu (epistaxe)
Sucho v ústech
Závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní dermatitida)
Abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční činnost), dušnost.
Během sledování přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny případy syndromu malé zornice, které
jsou známy jako syndrom plovoucí duhovky během operace (IFIS = INTRA-OPERATIVE FLOPPY
IRIS SYNDROME, což je komplikace při operaci očního zákalu) přičítaný léčbě tamsulosinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SOLESMIN uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu
za "Použitelné do" a "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SOLESMIN obsahuje
Léčivou látkou přípravku je: tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg v 1 tobolce.
Dalšími složkami jsou:
Jádro: zrněný cukr (obsahující sacharosu a kukuřičný škrob), mastek, hypromelosa 2506/15,
propylenglykol, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Ochranná vrstva I: hypromelosa 2910/6, mastek.
Vrstva zajišťující prodloužené uvolňování: disperze ethyl-celulosy 18,8% obsahující: čištěnou vodu,
ethyl-celulosu, roztok amoniaku 30%, dibutyl-sebakát, kyselinu olejovou, koloidní bezvodý oxid
křemičitý; hypromelosa 2910/6.
Ochranná vrstva II: hypromelosa 2910/6, mastek.
Enterosolventní vrstva: disperze MA/EA 1:1 30% obsahující natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,
čištěnou vodu; triethyl-citrát.
Víčko tobolky: brilantní modř (E133), azorubin (E122), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171),
methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát, želatina.
Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), methylparaben (E218), propylparaben (E216), natrium-lauryl-sulfát,
želatina.
Potisk: černý a bílý inkoust obsahující: šelak, černý oxid železitý (pouze černý inkoust), propylenglykol,
roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) (pouze bílý inkoust).
Jak SOLESMIN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SOLESMIN obsahuje bílé až téměř bílé kulaté pelety, které jsou uloženy v tvrdých tobolkách.
Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem UMX-0,4 a z těla bílé barvy s černým
potiskem UMX-0,Velikost balení: 10, 30, 60, 90, 100 a 300 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58 – 60, Box-19, 2018 Antwerpen, Belgie
Výrobce
S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.,
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovenská republika: SOLESMIN 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 3.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.
Solesmin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje: 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa, propylenglykol, methylpar
