TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ - Příbalový leták
Účinná látka: tenofovir-disoproxil
ATC skupina: J05AF07 - tenofovir disoproxil
Obsah účinných látek: 245MG
Balení: Jednodávkový blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety
tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě, prosím, čtěte
„Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka
patří do skupiny antiretrovirových neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV
(virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou
infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI a účinkuje
zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to reverzní transkriptáza, u hepatitidy B DNA
polymeráza), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek
Tenofovir disoproxil Sandoz vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
HIV.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce HIV.
Tablety jsou vhodné pro:
• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV,
které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí
účinky.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je
zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:
• dospělé
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz můžete být léčen(a) pro infekci HBV, aniž byste byl(a)
infikován(a) HIV.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mohou
dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV
nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
užívat
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Pokud se Vás to týká, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále
můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o
opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil
Sandoz nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte
nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda
Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být
podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést
vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě
ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce
ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se obvykle neužívá s dalšími léčivými přípravky, které mohou
poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz). Bude-li to
nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované
antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně
způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,
používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné
hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami
osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Pro dospělé a dospívající pacienty:
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke
zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné
nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl
pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s
potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a
pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte. U
pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.
• Informujte svého lékaře, jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně
hepatitidy. U pacientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni
antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v
minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby
sledoval funkci jater.
• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz objevit příznaky infekce
a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že
zlepšující se imunitní systém s infekcí bojuje. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co
začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce,
ihned informujte svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních
infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá
zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud
zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a
chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte
ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.
• Je-li Vám více než 65 let, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Tenofovir
disoproxil Sandoz nebyl u pacientů starších 65 let hodnocen. Jste-li starší a byl Vám předepsán
přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Děti a dospívající
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je vhodný pro:
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v
důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz není vhodný pro následující skupiny pacientů:
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek
Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když
začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz.
• Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky
obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Přípravek Tenofovir disoproxil
Sandoz neužívejte současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (lék používaný k
léčbě chronické hepatitidy B).
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které
mohou poškodit ledviny.
Ty zahrnují:
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
• interleukin-2 (užívaný k léčbě rakoviny),
• adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV),
• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): užívání přípravku Tenofovir
disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu
didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv
obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza
(nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude
léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívejte spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo
svačinou).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz v těhotenství užívat, dokud o tom
nerozhodne Váš lékař. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir
disoproxil Sandoz u těhotných žen, obvykle se nepoužívá, pokud to není naprosto nezbytné.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
• Pokud jste v průběhu těhotenství přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívala, může
lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U
dětí, jejichž matky v průběhu těhotenství užívaly nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
(NRTI), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Pro dospělé pacientky
• Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při
narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala
více informací.
• Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Pro dospívající pacientky
• Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při
narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste
získali více informací.
• Pokud Vaše dcera má HIV, nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nejezděte na kole, a
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta
denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v
přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku, kterou Vám doporučil lékař. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Dávku neměňte, pokud tak nenařídí lékař.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste
užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz méně často.
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i
HIV.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných
příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz, může být větší
riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné
nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Mějte u sebe balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
Je důležité, abyste dávky přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechával(a). Pokud jste
zapomněl(a) dávku užít, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji užít měl(a).
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,
jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou
dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud budete za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet,
užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu
po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz bez porady s lékařem. Ukončení léčby
přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité, abyste bez
předchozí porady se svým lékařem léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz neukončoval(a).
U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby
přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika
měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním
jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke
zhoršení jejich hepatitidy.
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek
Tenofovir disoproxil Sandoz užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv
nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po
ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir
disoproxil Sandoz.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít k přibývání na váze a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To
je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy
se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z
000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující
nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• bolest břicha, jejíž příčinou je zánět slinivky břišní
• poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání
ledvin
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit
z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
• nahromadění tuku v játrech
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého
lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
• bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• problémy s játry
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• sníženou hladinu draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolesti
ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu
poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„Použitelné do:“ nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 30 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum
disoproxilum 245 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob,
krospovidon (typ B), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.
Viz bod 2. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“
na jedné straně a „T11“ na straně druhé.
Protlačovací jednodávkový OPA-Al-PVC/Al blistr.
Velikosti balení: 30x1, 60x1 a 90x1 potahovaných tablet.
Lahvička z bílého, neprůhledného HDPE obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem a svitky
čištěného umělého hedvábí, s bílým, neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním
uzávěrem.
Velikosti balení: 30, 60 (2x30) a 90 (3x30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Belgie Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz
Dánsko Tenofovir disoproxil Sandoz
Estonsko Tenofovir disoproxil Sandoz
Finsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finsko Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
Irsko Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets
Itálie Tenofovir Disoproxil Sandoz
Kypr Tenofovir disoproxil Sandoz
Litva Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
Německo Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
Německo Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten
Nizozemsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Tenofovir disoproxil Sandoz
Polsko Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugalsko Tenofovir Sandoz
Rakousko Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten
Rumunsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate
Slovinsko Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2021.
Tenofovir disoproxil sandoz Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety
tenofovirum disoproxilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek
