TOPIRAMAT SANDOZ - Příbalový leták
Účinná látka: topiramát
ATC skupina: N03AX11 - topiramate
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
topiramatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
• samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku;
• s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku;
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Sandoz užívat
Neužívejte Topiramat Sandoz:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete
otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství,
1. Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Topiramat Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topiramat Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
kojení a plodnost“). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce,
kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Sandoz.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Topiramat Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
• užíváte přípravek Topiramat Sandoz k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy
můžete otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující
topiramát, jiný než Topiramat Sandoz.
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Sandoz můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto
přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě
užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Topiramat Sandoz, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Přípravek Topiramat Sandoz může způsobit závažné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní
vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
Přípravek Topiramat Sandoz může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku
v krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je
užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.
Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže
uvedené příznaky (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“):
- potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů
- snížení bdělosti nebo vědomí
- pocit velké ospalosti se snížením energie.
Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Sandoz se může riziko vzniku těchto příznaků ještě
zvýšit.
Další léčivé přípravky a přípravek Topiramat Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Sandoz a některé další léčivé přípravky se
mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které
užíváte, nebo přípravku Topiramat Sandoz.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které narušují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo
svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém, jako jsou
myorelaxancia – přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky).
• antikoncepční tablety. Topiramat Sandoz může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým
lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Sandoz.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet
a přípravku Topiramat Sandoz.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před
užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,
risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,
propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
(rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin užívaný k ředění krve.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.
Užívání přípravku Topiramat Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Topiramat Sandoz můžete užívat s potravou nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat
Sandoz pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů.
Během užívání přípravku Topiramat Sandoz byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Prevence migrény:
Přípravek Topiramat Sandoz může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat
přípravek Topiramat Sandoz. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou
antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Sandoz k prevenci migrény. Poraďte se s
lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat
Sandoz vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Sandoz je třeba provést těhotenský
test.
Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby
místo přípravku Topiramat Sandoz. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat
Sandoz, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu
antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Sandoz. Před zahájením
léčby přípravkem Topiramat Sandoz je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí riziko poškození plodu, pokud je Topiramat Sandoz
užíván během těhotenství. Ujistěte se, že jsou Vám zcela jasná rizika a přínosy užívání přípravku
Topiramat Sandoz k léčbě epilepsie během těhotenství.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší
riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci
také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně
penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že
jste těhotná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz během těhotenství, Vaše dítě může být menší,
než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během
těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
- Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených
vad nižší.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat
Sandoz. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem
Topiramat Sandoz během těhotenství.
Kojení
Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Sandoz (topiramát) přechází do mateřského mléka.
Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost,
podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit,
nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Sandoz. Lékař zváží důležitost léčby pro matku
oproti riziku pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Sandoz kojí, musí lékaři oznámit co nejdříve,
pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Topiramat Sandoz se mohou objevit závratě, únava a problémy se
zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Přípravek Topiramat Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého
přípravku se obraťte na svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Topiramat Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Sandoz a dávku Vám
bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Potahované tablety přípravku Topiramat Sandoz se polykají celé. Tablety nekousejte,
protože mohou zanechat hořkou pachuť.
• Topiramat Sandoz lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte
velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Sandoz zabránil(a)
tvorbě ledvinových kamenů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Sandoz, než jste měl(a)
• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, mít obtíže s mluvením
nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému
krevnímu tlaku, cítit se depresivně (sklesle) nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče
(záchvaty).
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Sandoz užíváte další léčivé
přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Topiramat Sandoz
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však
již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako
obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramat Sandoz
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během
několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Deprese (nová nebo zhoršení stávající).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Záchvaty (křeče).
• Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace.
• Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový výskyt,
náhlá změna nebo zhoršení stávajících).
• Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti
k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce).
• Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým
teplotám).
• Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození.
• Ztráta části zorného pole.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest
nebo zhoršení zraku.
• Potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení
bdělosti nebo vědomí, pocit velké ospalosti se snížením energie – to mohou být příznaky
vysoké koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně
fungování mozku (hyperamonemická encefalopatie).
• Závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza – mohou se objevit jako vyrážky s nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, boláky
nebo otoky v ústech, hrdle, nosu, očích a kolem genitálií. Kožní vyrážky se mohou
vyvinout ve vážné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s
život ohrožujícími důsledky.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení,
vidění malých teček nebo rozmazané vidění.
Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi,
pokud se stanou vážnými:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku.
• Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla.
• Ospalost, únava.
• Závrať.
• Nevolnost, průjem.
• Úbytek tělesné hmotnosti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek).
• Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka).
• Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
• Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování.
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
• Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč.
• Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi.
• Snížení schopnosti provést běžné úkony.
• Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť.
• Mimovolní třes či chvění, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí.
• Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením.
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.
• Dušnost.
• Kašel.
• Krvácení z nosu.
• Horečka, špatný pocit, slabost.
• Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo špatný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku
nebo střeva.
• Sucho v ústech.
• Vypadávání vlasů.
• Svědění.
• Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest nebo slabost svalů, bolest na
hrudi.
• Přírůstek tělesné hmotnosti.
• Usazování vápníku v ledvinách.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení
počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v
krvi.
• Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
• Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku.
• Zvýšení chuti k jídlu.
• Povznesená nálada.
• Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha
(psychóza).
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky.
• Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním.
• Neklid, nadměrná aktivita.
• Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo ostražitosti.
• Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální nebo opakující se pohyby
svalů.
• Mdloba.
• Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu.
• Poškozený, změněný nebo žádný čich.
• Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu.
• Suché oko, citlivost očí na světlo, mrkání, nadměrná tvorba slz.
• Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu.
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi.
• Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé
užívající přípravek Topiramat Sandoz omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při
náhlém postavení nebo posazení se).
• Návaly horka, pocit tepla.
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní).
• Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha.
• Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech.
• Nadměrný příjem tekutin, žízeň.
• Změna zbarvení pokožky.
• Svalová ztuhlost, bolest boků.
• Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo
bolest ledvin.
• Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha.
• Příznaky podobné chřipce.
• Studené prsty rukou a nohou.
• Pocit opilosti.
• Problémy s učením.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Neobvykle povznesená nálada.
• Ztráta vědomí.
• Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost.
• Tupozrakost.
• Otok očí a okolo očí.
• Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou
při vystavení chladu.
• Zánět jater, selhání jater.
• Nenormální zápach kůže.
• Špatný pocit v horních a dolních končetinách.
• Problémy s ledvinami.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější
vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.
Děti
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých,
ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:
• Problémy s koncentrací.
• Zvýšená hladina kyselin v krvi.
• Myšlenky na vážné sebepoškození.
• Únava.
• Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu.
• Agrese, neobvyklé chování.
• Obtížné usínání a poruchy spánku.
• Pocit nestability při chůzi.
• Pacient se necítí dobře.
• Snížená hladina draslíku v krvi.
• Nevyjadřování a/nebo necítění emocí.
• Slzení.
• Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pocit točení hlavy (vertigo).
• Zvracení.
• Horečka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
• Hyperaktivita.
• Pocit tepla.
• Problémy s učením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Topiramat Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/štítku a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Udržujte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky:
200 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topiramat Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je topiramatum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl
karboxymethyl škrobu, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400,
polysorbát 80, Navíc pro 50 mg: žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Topiramat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
25 mg a 100 mg:
Bílé hladké kulaté potahované tablety.
50 mg:
Žluté hladké kulaté potahované tablety.
Potahované tablety jsou baleny do Al/Al blistrů nebo do HDPE lahviček s PP víčkem, se
silikagelovým vysoušedlem a vloženy do krabičky.
Velikosti balení:
Blistry: 5, 6, 10, 20, 60 a 100 potahovaných tablet
Lahvička: 20, 28, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Varšava, Polsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Topiramat Sandoz
Estonsko Topiramate Sandoz 25 mg
Topiramate Sandoz 50 mg
Topiramate Sandoz 100 mg
Finsko Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irsko Topit 25 mg Film-Coated Tablets
Topit 50 mg Film-Coated Tablets
Topit 100 mg Film-Coated Tablets
Itálie Topiramato Sandoz
Německo Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten
Nizozemsko Topiramaat Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Norsko Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polsko TopiLek TopiLek TopiLek
Portugalsko Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
Rakousko Topiramat Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg – Filmtabletten
Řecko LETOP
Švédsko Topiramat 1A-Farma 25 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A-Farma 50 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A-Farma 100 mg filmdragerade tabletter
Topiramat 1A-Farma 200 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie Topiramate Sandoz 25mg film-coated tablets
Topiramate Sandoz 50mg film-coated tablets
Topiramate Sandoz 100mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7.
Topiramat sandoz Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA NA AL/AL BLISTRY A HDPE NÁDOBKU
ŠTÍTEK NA HDPE NÁDOBKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
topiramatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahov
