- Příbalový leták

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:


1
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitalipid N Infant
Koncentrát pro infuzní emulzi


Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
požívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat
3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá

Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné
esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let.

Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo trávící
systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E a K1.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat

Nepoužívejte přípravek Vitalipid N Infant:
-jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitalipid N Infant se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitalipid N Infant
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány
velmi zřídka.
Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A.
Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.
2
Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii (léky proti srážení krve – např.
warfarin).

Přípravek Vitalipid N Infant obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy.
Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju nepoužívejte tento léčivý přípravek
Obsažený sójový olej a vaječné fosfolipidy mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená
alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.


3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá

Přípravek nesmí být podán nezředěný!

Dávkování:
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl.hm./24 hod.
Ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod.

Denní dávka nesmí překročit 10 ml.

Denní dávka se přidá k Intralipidu 10% nebo 20%. Poté co se směs opatrně promíchá, aplikuje se
podle instrukcí pro Intralipid. Tímto se nahradí denní potřeba vitaminů A, D2, E a K1. Vitalipid N
Infant se má přidávat za aseptických podmínek a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím přípravku Vitalipid N Infant nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli a krabičce za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
3

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitalipid N Infant obsahuje

Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:

Léčivé látky:
Retinoli palmitas 135,3 g
(odpovídající retinolum) 69,0 g
Ergocalciferolum 1,0 g
Tocoferolum alfa 0,64 mg
Phytomenadionum 20,0 g

To odpovídá:
Vitamin A (jako retinoli palmitas) 69 μg (230 IU)
Vitamin D2 (ergocalciferolum) 1,0 μg (40 IU)
Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg (0,7 IU)
Vitamin K1 (phytomenadionum) 20 μg

Pomocné látky:
Čištěný sójový olej 100,00 mg
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací 12,00 mg
Glycerol 22 mg
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l q.s. ad pH 8
Voda pro injekce ad 1,0 ml


pH přibližně 8
Osmolalita přibližně 330 mosmol/kg vody


Jak přípravek Vitalipid N Infant vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vitalipid N Infant je mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Přípravek je dodáván v
ampulích z bezbarvého skla.

Velikost balení:
10 x 10 ml ampule


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi AB, Rapsagatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko




4
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 1. 2018


Překlad údajů uváděných na ampuli:
Concentrate for emulsion for infusion – Koncentrát pro infuzní emulzi.
Additiv to infusion fluids after dissolution. See package insert.- Přípravek je určen k přidání do
infuzních roztoků v rámci, kterých musí být homogenně rozpuštěn. Viz příbalová informace.
Warning: Must not be injected undiluted.- Upozornění: Nesmí být podán nezředěný.
ml contains - 1 ml obsahuje

---

Letak nebyl nalezen