VITAMIN B12 LéčIVA - Příbalový leták

Generikum: cyanocobalamin
Účinná látka: kyanokobalamin
ATC skupina: B03BA01 - cyanocobalamin
Obsah účinných látek: 1000MCG, 300MCG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Vitamin B12 Léčiva 300 μg
injekční roztok
cyanocobalaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Vitamin B12 Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin B12 Léčiva používat
3. Jak se přípravek Vitamin B12 Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitamin B12 Léčiva a k čemu se používá

Vitamin B12 (kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný k syntéze DNA
(deoxyribonukleové kyseliny), obalu nervových vláken a bílkovin. Usnadňuje využití kyseliny listové.
Nedostatek vitaminu B12 vede k narušení tvorby DNA, což má za následek poruchu tvorby krve v
kostní dřeni a degeneraci míchy i periferních nervů.

Vitamin B12 Léčiva se používá k:
- léčbě perniciózní anemie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12; makrocytární,
megaloblastová),
- prevenci a léčbě nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza - degenerativní onemocnění
postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení jaterního a žlučového traktu, postižení
ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy, těhotenství, stav po částečném odstranění
žaludku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin B12 Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Vitamin B12 Léčiva
- jestliže jste alergický(á) na kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vrozené onemocnění zraku nazývané Leberova hereditární optická neuropatie.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitamin B12 Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin B12 Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové
mohou snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi. Hormonální antikoncepce může klinicky nevýznamně
snížit sérovou hladinu vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s nedostatkem vitaminu B12
léčených vitaminem B12 může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na vitamin B12.

Vitamin B12 Léčiva s jídlem a pitím
Přípravek Vitamin B12 Léčiva se může podávat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Vitamin B12 Léčiva prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Vitamin B12 Léčiva obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Vitamin B12 Léčiva používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1 000 μg ob den do svalu 5-
7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka
000 μg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 μg ob den až do
známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.

Děti a dospívající: U nekomplikované perniciózní anemie (anemie z nedostatku vitaminu B12) nebo
malabsorbce (poruchy vstřebávání) vitaminu B12 se podává 30-50 μg denně po dobu 2 nebo více týdnů
do celkové dávky 1 000 – 5 000 μg. Následuje udržovací dávka 100 μg jednou za měsíc. Při
kongenitálním deficitu (vrozeném nedostatku) transkobalaminu se podává 1 000 μg 2x týdně.

Diagnosticky:
mg/1 000 μg/i.m. (do svalu) jednorázově.
Způsob podání: Vitamin B12 se podává do svalu nebo hluboko podkožně, může být též podán
nitrožilně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy (výživa podávaná injekčně do cévního
oběhu). Vitamin B12 nepodáváme nitrožilně v injekci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin B12 Léčiva než jste měl(a)
Předávkování nebylo dosud popsáno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání vitaminu B12 byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): alergické reakce (svědění, kožní vyrážka,
kopřivka).
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): akné.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin B12 Léčiva obsahuje
- Léčivou látkou je cyanocobalaminum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje
cyanocobalaminum 300 μg.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vitamin B12 Léčiva je čirý červený injekční roztok bez viditelných částic.
Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.2.2016