ZAHRON - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 40MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zahron 10 mg potahované tablety
Zahron 20 mg potahované tablety
Zahron 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat
3. Jak se přípravek Zahron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zahron uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá
Přípravek Zahron patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.
Lékař Vám předepsal Zahron, protože:
máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Zahron se používá u dospělých, dospívajících a dětí od
let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická
aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Zahron.
nebo
máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na
podkladě ukládání tukových částic ve vašich cévách.
Proč je důležité užívat Zahron
Zahron se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se
jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol (HDL-C).
- Zahron snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.
- Zahron účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje
schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí nemá vysoká hladina cholesterolu vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,
neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí být zdrávi). Pokud se však tento stav
ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich
zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,
což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi
se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních
komplikací.
Zahron užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina vašeho cholesterolu dostala na
správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět
zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn
lékaře a v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat
Neužívejte přípravek Zahron
- pokud jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud v průběhu léčby přípravkem Zahron otěhotníte,
přestaňte ihned přípravek Zahron užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku
mají v průběhu léčby přípravkem Zahron užívat vhodnou antikoncepci.
- pokud máte onemocnění jater
- pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin
- pokud máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů
- jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k
léčbě infekčního zánětu jater typu C)
- pokud užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů
- pokud se u Vás po užití přípravku Zahron nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila
závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
-
Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte
znovu svého lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Zahron, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
- máte-li středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na svého
lékaře)
- máte-li poruchu funkce štítné žlázy
- pokud jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
v minulosti u vás nebo ve vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných
léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
- pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu
- pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)
- pokud užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro vás, nebo máte pochybnosti, prosím,
navštivte znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Zahron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte problémy s ledvinami
- pokud máte problémy s játry
- pokud jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení
hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná
svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře
nebo lékárníka také v případě, že pociťujete trvalou svalovou slabost.
- pokud pijete pravidelně velká množství alkoholu
- pokud máte sníženou funkci štítné žlázy
- pokud užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Prosím čtěte
tuto informaci pozorně i v případě, že jste užíval(a) jiné léky ke snížení hladin
cholesterolu dříve.
- pokud užíváte léky k léčbě HIV infekce, jako jsou ritonavir a lopinavir a/nebo
atazanavir, čtěte prosím bod „Další léčivé přípravky a Zahron“
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí.
Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Zahron může vést k závažným svalovým
obtížím (rabdomyolýza).
- pokud je Vám více než 70 let (protože Váš lékař musí zvolit správnou zahajovací dávku
Zahronu, která bude pro vás vhodná)
- pokud máte závažné dechové obtíže
- pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
Váš lékař musí určit správnou zahajovací dávku Zahronu, která bude pro vás vhodná.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)):
Neužívejte Zahron 40 mg (nejvyšší dávka) a poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Zahron.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,
které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní
vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zahron.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik
diabetu.
Při užívání přípravku Zahron byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4,
přestaňte přípravek Zahron užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
- jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Zahron nesmí užívat děti mladší než 6 let.
- jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Zahron 40 mg není vhodný pro děti a
dospívající mladší než 18 let.
Další léčivé přípravky a Zahron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
- léky na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (při současném
užívání s tímto léčivým přípravkem se může zvýšit jejich účinek na ředění krve a riziko
krvácení), tikagrelor nebo klopidogrel
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu
(např. ezetimib)
- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)
- erytromycin (antibiotikum)
- kyslina fusidová (antibiotikum, viz níže a „Upozornění a opatření“)
- perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“)
- regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
- darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)
- hormonální substituční léčbu nebo
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV
infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz
„Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir,
ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir,
pibrentasvir.
Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Zahron anebo tyto
léky mohou měnit účinnost přípravku Zahron.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám
sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zahron znovu pokračovat. Užívání
přípravku Zahron s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti
nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz
bod 4.
Zahron s jídlem
Přípravek Zahron můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Zahron, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až
v průběhu léčby přípravkem Zahron, vysaďte Zahron okamžitě, jakmile to zjistíte, a
informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají
přípravek Zahron.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Zahron řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš
případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Zahron obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Zahron 10 mg obsahuje hlinitý lak červeně allura (E129)
Může způsobit alergické reakce.
Zahron 40 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a hlinitý lak ponceau 4R
(E124)
Mohou způsobit alergické reakce.
Úplné složení přípravku naleznete v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.
3. Jak se přípravek Zahron užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte Zahron ke snížení vysokého cholesterolu
Počáteční dávka
Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste
dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
- vaší hladině cholesterolu
- stupni vašeho rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice
- vaší citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.
Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Zahron
je pro vás nejvhodnější.
Lékař se vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:
- jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)
- je vám více než 70 let
- máte středně těžkou poruchu funkce ledvin
- máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů a svalových potíží (myopatie).
Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky. Dávka přípravku Zahron má být přizpůsobena
pro každého pacienta zvlášť. Pokud vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může
rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud
vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a
případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Zahron je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové
mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Síla 5 mg není v současné době k dispozici od společnosti Adamed Pharma S.A., ale může
být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Jestliže užíváte Zahron ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných
komplikací
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší
dávku, pokud se vás týkají některé stavy uvedené výše.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Zahron
zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Zahron pro
děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit.
Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Zahron 40 mg.
Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Zahron užívejte jednou denně. Tablety
můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo mezi jídly. Pokuste se užívat tablety
vždy ve stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může
rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Zahron tak, aby byla pro Vás optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zahron, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné
onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Zahron.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zahron
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zahron
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Zahron. Hladiny cholesterolu se
mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou
být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Zahron ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví následující
alergická reakce:
- obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání
- nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve
středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto
závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Rovněž přestaňte užívat Zahron a informujte svého lékaře, pokud
- budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste očekával(a).
Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných
statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně
mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život
postiženého.
- pokud se u Vás objeví ruptura (prasknutí) svalu.
- pokud se u Vás objeví Lupus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a poruchy
krvinek).
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100):
- bolest hlavy
- bolest břicha
- zácpa
- nevolnost, pocit na zvracení
- bolest svalů
- slabost
- závratě
- zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Zahron (pouze Zahron 40 mg)
- cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru
nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby
sledovat.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1 000):
- vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
- zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Zahron (pouze rosuvastatin v dávce 5 mg, 10 mg, 20 mg)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1 000 až 10 000):
- těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s
polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.
Pokud se taková reakce u vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Zahron a vyhledejte
lékařskou pomoc.
- poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Zahron a okamžitě informujte lékaře,
jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a)
- silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
- krvácení nebo tvorba modřin snadněji, než je obvyklé
- zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
- zánět jater
- stopy krve v moči
- poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)
- bolesti kloubů
- ztráta paměti
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí mohou zahrnovat:
- průjem
- kašel
- dušnost
- edémy (otoky)
- poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
- sexuální poruchy
- deprese
- obtíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
- poškození šlach někdy komplikováno protržením
- svalová slabost, která přetrvává.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zahron uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zahron obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Zahron obsahuje
rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulóza 102,
monohydrát laktózy,
krospovidon typ A,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva Zahron 10 mg:
monohydrát laktózy,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171),
triacetin (E1518),
hlinitý lak červeně allura (E129).
Potahová vrstva Zahron 20 mg:
monohydrát laktózy,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171),
triacetin (E1518),
karmín (E120).
Potahová vrstva Zahron 40 mg:
monohydrát laktózy,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171),
triacetin (E1518),
hlinitý lak oranžové žluti (E110),
hlinitý lak ponceau 4R (E124).
Jak přípravek Zahron vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zahron je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 28, 30, 56 a 98 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zahron 10 mg: Světlé růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na
jedné straně.
Zahron 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na
jedné straně.
Zahron 40 mg: Červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "40" na jedné
straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobce
Adamed Pharma S.A.
Administrativa:
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobní místa:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
ul. Szkolna 95-054 Ksawerów
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko Zahron
Finsko Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Rumunsko Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg comprimate filmate
Slovenská republika Zahron 10 mg, 20 mg
Bulharsko Vosustat 10 mg, 20 mg филмирани таблетки
Irsko Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg film-coated
tablets
Česká republika Zahron
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4.
Zahron Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zahron 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti
