BOSENTAN ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Bosentan accord Potahovaná tableta
Účinná látka: monohydrát bosentanu
ATC skupina: C02KX01 - bosentan
Obsah účinných látek: 125MG, 62,5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Accord jsou:
• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob
• anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně
vyžadovat i krevní transfúzi
V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz
bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• nauzeu (pocit na zvracení),
• zvracení,
• horečku (vysokou teplotu),
• bolest břicha,
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
• tmavé zbarvení moče,
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• návaly horka nebo zčervenání kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• nízký krevní tlak
• nosní kongesce (ucpaný nos)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení
stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů
určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím
účinkům u dospělých (viz výše).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
