NOVALGIN - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Novalgin Injekční roztok
Účinná látka: monohydrát sodné soli metamizolu
ATC skupina: N02BB02 - metamizole sodium
Obsah účinných látek: 500MG, 500MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácně se mohou vys kytnout poruchy krvetvorby: sní žený počet červených krvinek z útlumu kost ní
dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve
(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů,
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombopenie (snížení počtu krevních destiček) .
Velmi vzácně: typickými příznaky trombopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon
ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco
známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek z krve) jsou
např. zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v
oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu
objeví). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace
červených krvinek je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní
reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto,
že užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce
vyvinou během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo
naopak po několika hodinách.
Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často -
zažívacími potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po
celém těle,
s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém),
těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému
někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem.
U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).
Cévní poruchy
Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický- izolovaný pokles tlaku krve bez dalších
příznaků reakce z přecitlivělosti
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: kožní reakce, která se vyznačuje vznikem kulatých fialových až temně
červených puchýřů velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech
těžké kožní reakce s puchýři obvykle s postižením sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom,
nebo Lyellův syndrom).
.Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurií) nebo její
zástavou (anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči
(protenurie).
Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: bolest v místě vpichu, zánět žil.
Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny
kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
