BENDAMUSTINE EUGIA -

: Bendamustine Eugia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

?
MAH transfer + name change
Wie alle Arzneimittel kann Bendamustine Eugia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Einige der unten aufgelisteten Nebenwirkungen können nach Untersuchungen
durch Ihren Arzt festgestellt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufigkann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufigkann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlichkann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Seltenkann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr seltenkann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzba
Wenn Bendamustine Eugia in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße gelangt (extravaskulär), wurde
sehr selten ein Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Einstichstelle der
Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäße gelangt ist.
Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Die dosislimitierte Nebenwirkung von Bendamustine Eugia ist eine Beeinträchtigung der
Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine
beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigeren Anzahl an Blutzellen führen, was zu
einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko
führen kann.
Sehr häufig:
Verminderung der weißen Blutzellen (Zellen in Ihrem Blut, die Krankheiten bekämpfen)
Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin: Ein Protein in roten Blutzellen, das
Sauerstoff durch den Körper transportiert)
Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
Infektionen
Übelkeit
Erbrechen
Schleimhautentzündung
Kopfschmerzen
erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren
Muskeln produziert wird)
erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut(ein chemisches Abfallprodukt)
Fieber
Erschöpfung
Häufig:
Blutungen (Hämorrhagien)
Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die
Blutbahn gelangen
verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit
führen kann (Anämie)
verminderte Zahl der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung
von Infektionen sind)
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht
(Urtikaria)
Anstieg der Leberwerte AST/ALT (die auf eine Entzündung oder Schädigung von
Leberzellen hinweisen können)
MAH transfer + name change
Anstieg des Enzyms „Alkalische Phosphatase“ im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der
Leber und in Knochen hergestellt wird)
Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz die während des normalen Abbaus roter
Blutzellen entsteht)
niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion der Nerven- und
Muskelzellen notwendig ist, einschließlich dieser Zellen in Ihrem Herz)
gestörte Herzfunktion
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
Störung der Lungenfunktion
Durchfall
Verstopfung
Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Appetitlosigkeit
Haarausfall
Hautveränderungen
Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
Schmerzen
Schlaflosigkeit
Schüttelfrost
Austrocknung (Dehydrierung)
Schwindel
Juckender Ausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich:
Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark (das schwammartige Material im
Inneren der Knochen, aus dem die Blutzellen gebildet werden)
akute Leukämie
Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardeffekt)
Herzversagen
Selten:
Blutvergiftung (Sepsis)
schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen
festgestellt werden kann
Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
Schläfrigkeit
Stimmverlust (Aphonie)
akutes Kreislaufversagen (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen
ausgehenden Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt,
und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)
Hautrötung (Erythem)
Hautentzündung (Dermatitis)
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
Sehr selten:
Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
Abbau der roten Blutkörperchen
plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
(anaphylaktischer Schock)
Geschmacksstörungen
MAH transfer + name change
Taubheitsgefühl (Parästhesie)
Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
Schwerwiegender Zustand, der zu einer Blockierung spezifischer Rezeptoren des
Nervensystems führt
Störungen des Nervensystems
Koordinationsstörungen (Ataxie)
Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
Herzrasen (Tachykardie)
Venenentzündung (Phlebitis)
Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
Magen- oder Darmblutungen
Unfruchtbarkeit
multiples Organversagen
Nicht bekannt:
Leberversagen
Nierenversagen
unregelmäßiger und oft auch schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag, der sich ausbreitet und mit
Blasenbildung und/oder anderen Läsionen auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)
einhergeht; dies tritt vor allem dann auf, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit,
Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
Hautveränderungen bei Kombinationstherapie mit Rituximab
Lungenentzündung
Lungenblutung
Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, Akute Myeloische Leukämie,
Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustine Eugia vor. Bislang konnte kein eindeutiger
Zusammenhang mit Bendamustine Eugia festgestellt werden.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der
folgenden Nebenwirkungen beobachten (deren Häufigkeit ist nicht bekannt):
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse. Diese können in Form von rötlichen, zielscheibenartigen Punkten oder als kreisrunde
Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abschälen der Haut sowie Geschwüren in
Mundhöhle, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen oder Augen auftreten. Diesen Anzeichen können
Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen.
Großflächige Hautausschläge, hohes Fieber, Lymphknotenschwellungen und Beteiligung anderer
Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als
DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom bekannt).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder , Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
MAH transfer + name change
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.