BENDAMUSTINE EUGIA 2.5 MG/ML INJ. SOL. (PWDR., CONC.) I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Bendamustine Eugia 2.5 mg/ml inj. sol. (pwdr., conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat 26,14 mg – Äq. Bendamustinhydrochlorid 25 mg (bendamustinhydrochlorid-monohydrat)
Alternativen: Bendamustine Accord, Bendamustine Chemi, Bendamustine EG, Bendamustine Fresenius Kabi, Levact
ATC-Gruppe: L01AA09 - bendamustin
Hersteller: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bendamustinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Bendamustine Eugia und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Eugia beachten?
3.Wie ist Bendamustine Eugia anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Bendamustine Eugia aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Bendamustine Eugia und wofür wird es angewendet?
Bendamustine Eugia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustine Eugia wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
-Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen
für Sie nicht geeignet ist,
-Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-
Behandlung angesprochen haben,
-Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Therapie für Sie nicht
geeignet ist.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Eugia beachten?
Bendamustine Eugia darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind;
-während Sie stillen, falls eine Behandlung mit Bendamustine Eugia während der Stillzeit
notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ unter Stillzeit);
-wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion
zuständigen Zellen);
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-wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen haben, die durch Leber- oder
Bluterkrankungen verursacht wird (Gelbsucht);
-wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und
sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat;
-wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen
Eingriff unterzogen haben;
-wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen
Blutzellen einhergeht (Leukopenie);
-in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Bendamustine Eugia anwenden.
-bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung
mit Bendamustine Eugia, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei
Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut
kontrolliert werden.
-im Falle von Infektionen. Bei Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder
Lungenbeschwerden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
-bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustine Eugia. Diese Hautreaktionen
können an Schwere zunehmen
-bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit
Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)
erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B.
Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren
-bei bestehenden oder vorbestehenden Herzerkrankungen (wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen,
schweren Herzrhythmusstörungen).
-bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie
an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle
Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom
bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustine Eugia
zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend
mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen andere Arzneimittel geben, um dem vorzubeugen.
-im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer
ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
-Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an
sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen,
Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber
schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive
multifokale Leukenzephalopathie oder auch PML genannt).
-Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es
kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von
Hautkrebs (Nicht-Melanom-Hautkrebs) bestehen.
Anwendung von Bendamustine Eugia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei der Anwendung von Bendamustine Eugia in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung
im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Bei der Anwendung von Bendamustine Eugia in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre
Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.
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Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.
Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem
Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bendamustine Eugia kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen
hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine Eugia während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern
dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung
erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung
für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustine Eugia eine
wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit
Bendamustine Eugia schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische
Beratung in Anspruch nehmen.
Stillzeit
Bendamustine Eugia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit
Bendamustine Eugia während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustine Eugia und bis 6 Monate nach Ende der
Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustine Eugia
zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur
Spermienkonservierung in Erwägung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bendamustine Eugia hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen,
wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.
3.Wie ist Bendamustine Eugia anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bendamustine Eugia wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene
verabreicht, entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abgefallen ist.
Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Bendamustine Eugia 100 mg pro m²
Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe
und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen
Non-Hodgkin-Lymphome
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Bendamustine Eugia 120 mg pro m²
Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe
und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen
Multiples Myelom
Bendamustine Eugia 120 - 150 mg pro m²
Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe
und Ihrem Gewicht)
an den Tagen 1 und Prednison 60 mg pro m² Körperoberfläche
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
intravenös oder oral.
an den Tagen 1 bis Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn
sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen erhöht haben.
Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen
(um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig
ist.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Bendamustine Eugia sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der
Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine Eugia verabreichen
und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben
verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Dauer der Anwendung
Für die Behandlung mit Bendamustine Eugia gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die
Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Eugia haben, sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel angewendet haben
Wenn Sie zu viel von Bendamustine Eugia angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Eugia vergessen haben
Falls eine Dosis von Bendamustine Eugia vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale
Dosisschema beibehalten.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustine Eugia abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung
auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann Bendamustine Eugia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Einige der unten aufgelisteten Nebenwirkungen können nach Untersuchungen
durch Ihren Arzt festgestellt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufigkann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufigkann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlichkann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Seltenkann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr seltenkann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzba
Wenn Bendamustine Eugia in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße gelangt (extravaskulär), wurde
sehr selten ein Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Einstichstelle der
Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäße gelangt ist.
Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Die dosislimitierte Nebenwirkung von Bendamustine Eugia ist eine Beeinträchtigung der
Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine
beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigeren Anzahl an Blutzellen führen, was zu
einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko
führen kann.
Sehr häufig:
Verminderung der weißen Blutzellen (Zellen in Ihrem Blut, die Krankheiten bekämpfen)
Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin: Ein Protein in roten Blutzellen, das
Sauerstoff durch den Körper transportiert)
Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
Infektionen
Übelkeit
Erbrechen
Schleimhautentzündung
Kopfschmerzen
erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren
Muskeln produziert wird)
erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut(ein chemisches Abfallprodukt)
Fieber
Erschöpfung
Häufig:
Blutungen (Hämorrhagien)
Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die
Blutbahn gelangen
verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit
führen kann (Anämie)
verminderte Zahl der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung
von Infektionen sind)
Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht
(Urtikaria)
Anstieg der Leberwerte AST/ALT (die auf eine Entzündung oder Schädigung von
Leberzellen hinweisen können)
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Anstieg des Enzyms „Alkalische Phosphatase“ im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der
Leber und in Knochen hergestellt wird)
Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz die während des normalen Abbaus roter
Blutzellen entsteht)
niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion der Nerven- und
Muskelzellen notwendig ist, einschließlich dieser Zellen in Ihrem Herz)
gestörte Herzfunktion
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
Störung der Lungenfunktion
Durchfall
Verstopfung
Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Appetitlosigkeit
Haarausfall
Hautveränderungen
Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
Schmerzen
Schlaflosigkeit
Schüttelfrost
Austrocknung (Dehydrierung)
Schwindel
Juckender Ausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich:
Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark (das schwammartige Material im
Inneren der Knochen, aus dem die Blutzellen gebildet werden)
akute Leukämie
Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardeffekt)
Herzversagen
Selten:
Blutvergiftung (Sepsis)
schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen
festgestellt werden kann
Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
Schläfrigkeit
Stimmverlust (Aphonie)
akutes Kreislaufversagen (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen
ausgehenden Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt,
und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)
Hautrötung (Erythem)
Hautentzündung (Dermatitis)
Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
Sehr selten:
Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
Abbau der roten Blutkörperchen
plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
(anaphylaktischer Schock)
Geschmacksstörungen
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Taubheitsgefühl (Parästhesie)
Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
Schwerwiegender Zustand, der zu einer Blockierung spezifischer Rezeptoren des
Nervensystems führt
Störungen des Nervensystems
Koordinationsstörungen (Ataxie)
Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
Herzrasen (Tachykardie)
Venenentzündung (Phlebitis)
Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
Magen- oder Darmblutungen
Unfruchtbarkeit
multiples Organversagen
Nicht bekannt:
Leberversagen
Nierenversagen
unregelmäßiger und oft auch schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag, der sich ausbreitet und mit
Blasenbildung und/oder anderen Läsionen auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)
einhergeht; dies tritt vor allem dann auf, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit,
Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
Hautveränderungen bei Kombinationstherapie mit Rituximab
Lungenentzündung
Lungenblutung
Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, Akute Myeloische Leukämie,
Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustine Eugia vor. Bislang konnte kein eindeutiger
Zusammenhang mit Bendamustine Eugia festgestellt werden.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der
folgenden Nebenwirkungen beobachten (deren Häufigkeit ist nicht bekannt):
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse. Diese können in Form von rötlichen, zielscheibenartigen Punkten oder als kreisrunde
Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abschälen der Haut sowie Geschwüren in
Mundhöhle, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen oder Augen auftreten. Diesen Anzeichen können
Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen.
Großflächige Hautausschläge, hohes Fieber, Lymphknotenschwellungen und Beteiligung anderer
Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als
DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom bekannt).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder , Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
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anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Bendamustine Eugia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Durchstechflaschen können mit oder ohne Plastikschutzhüllen verpackt sein.
Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität für die zubereitete Lösung wurde für 3,5 Stunden bei
25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C in Polyethylenbeuteln nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der
Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten
sollte, es sei denn die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bendamustine Eugia enthält
Der Wirkstoff ist: Bendamustinhydrochlorid.
Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat).
Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat).
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Monohydrat).
Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Bendamustine Eugia aussieht und Inhalt der Packung
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Lyophilisat.
20 ml Typ I Braunglasflaschen mit einem 20 mm Hals, verschlossen mit einem 20 mm grauen
Bromobutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumdichtung mit Polypropylen-Scheibe.
50 mL Typ I Braunglasflaschen mit einem 20 mm Hals, verschlossen mit einem 20 mm grauen
Bromobutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumdichtung mit Polypropylen-Scheibe.
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Bendamustine Eugia ist in Packungen zu:
1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid
und
1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit 100 mg erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Eugia Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valetta Waterfront, Floriana FRN 1914 Malta
Herstelle
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Fa
Birzebbugia, BBG Malta
ode
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,
Amadora, 2700-Portugal
ode
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnie
69007 Lyon
Frankreich
Zulassungsnummer(n) :
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml: BE661325 - BEAbgabeform : verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
/ poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich:BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Deutschland:Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italien:Bendamustina Aurobindo
Polen:Bendamustine Eugia
Portugal:Bendamustina Generis
Spanien:Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 11/2022 / <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der potentiell erbgutschädigenden
und karzinogenen Wirkung des Präparates bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für
Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustine Eugia sind eine Inhalation und ein Haut-
oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!).
Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen und am Auge
ist mit 0,9 %iger (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an
speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender
Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte beachten Sie die
nationalen Richtlinien zur Entsorgung von zytostatischem Material! Schwangeres Personal ist vom
Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer
Durchstechflasche Bendamustine Eugia in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:
1. Zubereitung des Konzentrats
Eine Durchstechflasche Bendamustine Eugia mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter
Schütteln in 10 ml gelöst.
Eine Durchstechflasche Bendamustine Eugia mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird
unter Schütteln in 40 ml gelöst.
2. Zubereitung der Infusionslösung
Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene
Gesamtdosis Bendamustine Eugia sofort mit 0,9 %iger (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass
man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustine Eugia darf mit keiner anderen Infusions-
oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustine Eugia darf mit keinen anderen Substanzen in
einer Infusion gemischt werden.
3. Verabreichung
Die Lösung wird durch intravenöse Infusion über 30 - 60 Minuten verabreicht.
Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Ungenutztes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß lokaler Bestimmungen entsorgt werden.
Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (extravasale Injektion) ist
sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der
betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche
Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen
(siehe Abschnitt 4).