: Bendamustine Fresenius Kabi Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt
wurden, festgestellt werden.
Nach Austritt von Bendamustin Fresenius Kabi Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasal)
wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen am Ort des Einstichs der
Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt aus den Blutgefäßen sein. Die Folgen können
Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Die Dosis-limitierende Nebenwirkung von Bendamustine Fresenius Kabi ist eine Beeinträchtigung
der Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine
beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führen, was
zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko
führen kann.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Verminderung der weißen Blutzellen ((Körperzellen, die Krankheiten bekämpfen)
-Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutzellen, das
Sauerstoff durch den Körper transportiert)
-Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
-Infektionen
-Übelkeit
-Erbrechen
-Schleimhautentzündung
-erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln
produziert wird)
-erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihrer Leber
produziert wird)
-Fieber
-Erschöpfung
-Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Blutungen (Hämorrhagien)
NOTBE660KPage 5 of -Stoffwechselstörungen, die durch absterbende, in die Blutbahn gelangende
Krebszellteile verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
-Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder
Atemlosigkeit führen kann (Anämie)
-verminderte Anzahl an Neutrophilen (eine häufige Art weißer Blutzellen, die wichtig bei der
Bekämpfung von Infektionen sind)
-Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktion (Dermatitis), Nesselausschlag
(Urtikaria)
-Anstieg der Leberenzyme AST/ ALT (was auf eine Entzündung oder einen Schaden von Zellen
in der Leber deuten kann)
-Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der
Leber oder in den Knochen gebildet wird)
-Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz, die durch den normalen Abbau roter Blutzellen
gebildet wird)
-niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion von Nerven- und
Muskelzellen, einschließlich jener in Ihrem Herzen, notwendig ist)
-Herzfunktionsstörungen wie Herzklopfen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb (Angina
pectoris)
- Gestörte Funktion (Dysfunktion) des Herzens wie z.B Herschlag (Herzklopfen) oder
Brustschmerzen (Angina pectoris)
-unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
-niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie)
-Störung der Lungenfunktion
-Durchfall
-Verstopfung
-Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
-Appetitverlust (Anorexie)
-Haarausfall
-Hautveränderungen
-Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
-Schmerzen
-Schlaflosigkeit
-Schüttelfrost
-Entwässerung
-Schwindel
-juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsaustritt in den Perikardraum)
-Unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (das schwammige Material
in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)
-das schwammige Material in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)
-Akute Leukämie
-Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
-Herzversagen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
-Blutvergiftung (Sepsis)
-schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen
festgestellt werden kann
-Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
-Schläfrigkeit/Benommenheit
-Stimmverlust (Aphonie)
NOTBE660KPage 6 of -akuter Kreislaufkollaps (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehenden
Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, und Giftstoffe
werden nicht hinreichend abtransportiert)
-Hautrötungen (Erythem)
-Hautentzündung (Dermatitis)
-Juckreiz (Pruritus)
-Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
-übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
-primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
-Abbau der roten Blutkörperchen
-rascher Blutdruckabfall manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
(anaphylaktischer Schock)
-Geschmacksstörung
-Empfindungsstörungen (Parästhesien)
-Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
-kritischer Zustand, der zu einer Blockade eines spezifischen Rezeptors des Nervensystems führt
-Störungen des Nervensystems
-Koordinationsstörungen (Ataxie)
-Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
-beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
-Venenentzündung (Phlebitis)
-Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
-blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
-Magen- oder Darmblutung
-Unfruchtbarkeit
-Multiorganversagen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Leberversagen
-Nierenversagen
-unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
-sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung
und/oder andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen,
insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis)
und/oder Fieber aufgetreten waren.
-Drogenausschlag in Kombinationstherapie mit Rituximab
-Pneumonitis
-Blutung aus der Lunge
Es wurde über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML),
Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid berichtet. Ein
eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhydrochlorid konnte bislang nicht festgestellt werden.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in
Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
bemerken:
Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde
Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im
Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und
grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
NOTBE660KPage 7 of Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall
anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die
auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).
Wenn sich die Nebenwirkungen verschlimmern, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage angeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.