: Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml inj. sol. (pwdr., conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Bendamustinhydrochlorid 25 mg (bendamustinhydrochlorid)
Alternativen: Bendamustine Accord,
Bendamustine Chemi,
Bendamustine EG,
Bendamustine Eugia,
LevactATC-Gruppe: L01AA09 - bendamustin
Hersteller: Fresenius Kabi SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bendamustinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Ess kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Bendamustine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Fresenius Kabi beachten?
3.Wie ist Bendamustine Fresenius Kabi anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Bendamustine Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Bendamustine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Bendamustine Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von
Krebs-erkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustine Fresenius Kabi wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
- chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
- Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab
angesprochen haben,
- multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustine Fresenius Kabi beachten?
Bendamustine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid während der Stillzeit
notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“);
zellen);
NOTBE660KPage 1 of -bei Gelbfärbung der Haut oder Augen auf Grund von Leber- oder Bluterkrankungen
(Gelbsucht);
-wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben
und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat.
-wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen
Eingriff unterzogen haben.
-wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht.
-gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor
Bendamustine Fresenius Kabi angewendet wird
-bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der
Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustine Fresenius Kabi
und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen
Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden.
-bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder
Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
-Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes
an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen,
Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene,
aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann
(progressive multifokale Leukenzephalopathie, kurz: PML).
-bei Hautreaktionen, während der Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi. Die
Hautreaktionen können sich verschlechtern.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses
Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs)
bestehen.
-bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit
Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen)
erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z.
B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten sind;
-bei bestehenden Herzerkrankungen (z. B. Beispiel Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich,
schweren Herzrhythmusstörungen).
-bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In
schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage
sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies nennt sich
Tumorlysesyndrom und könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von
Bendamustine Fresenius Kabi zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird
dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen
andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
-im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf
Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.
Anwendung von Bendamustine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei der Anwendung von Bendamustinhydrochlorid in
Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die
Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Wird Bendamustinhydrochlorid in Kombination mit Arzneimitteln, die das Immunsystem
beeinflussen angewendet, kann deren Wirkung verstärkt werden.
NOTBE660KPage 2 of Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.
Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem
Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bendamustinhydrochlorid kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen
hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustine Fresenius Kabi während der Schwangerschaft nicht
anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie
eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das
ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi schwanger werden,
informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
Schwangerschaftsvorsorge für Männer und Frauen
Männer:
Männer, die mit Bendamustine Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während der Anwendung
von Bendamustin Kabi und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Therapie verhindern, ein Kind zu
zeugen.
Frauen:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sowohl vor als auch während der
Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Bendamustine Fresenius Kabi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine
Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen
Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer:
Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi bei Männern zur
Unfruchtbarkeit führt. Männliche Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder haben
möchten, sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermienkonservierung beraten lassen.
Frauen:
Weibliche Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder bekommen möchten, sollten
Ihren Arzt um Rat fragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
3.Wie ist Bendamustine Fresenius Kabi anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NOTBE660KPage 3 of Bendamustine Fresenius Kabi wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine
Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder Ihre Blutplättchen unter bestimmte Grenzwerte gefallen ist. Ihr Arzt wird diese Werte
regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Bendamustine Fresenius Kabi 100 mg pro QuadratmeterKörperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen
und Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 mal wiederholen
Non-Hodgkin-Lymphome
Bendamustine Fresenius Kabi 120 mg pro QuadratmeterKörperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen
und Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 malwiederholen
Multiples Myelom
Bendamustine Fresenius Kabi 120 - 150 mg pro QuadratmeterKörperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
an den Tagen
und Prednison 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend
auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als Injektion oder zum
Einnehmen
an den Tagenbis Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 mal wiederholen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten)
und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut unter bestimmte Grenzwerte abfällt. Sie kann
fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die der Blutplättchen im Blut
erhöht haben.
Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend
anzupassen (um 30 % bei mäßiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung
notwendig ist.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi sollte nur durch Ärzte mit entsprechender
Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustine
Fresenius Kabi verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten. Ihr
behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben
verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Dauer der Anwendung
Für die Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi gibt es keine generelle zeitliche
Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die
Behandlung.
Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustine Fresenius Kabi
haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
NOTBE660KPage 4 of Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Fresenius Kabi vergessen haben
Wenn eine Dosis von Bendamustin Fresenius Kabi vergessen wurde wird Ihr Arzt in der
Regel das normale Dosierungsschema fortführen.
Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Fresenius Kabi abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine
Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie eine größere Menge von Bendamustine Fresenius Kabi angewendet haben, als Sie
sollten
Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines
Krankenhauses oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt
wurden, festgestellt werden.
Nach Austritt von Bendamustin Fresenius Kabi Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasal)
wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen am Ort des Einstichs der
Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt aus den Blutgefäßen sein. Die Folgen können
Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
Die Dosis-limitierende Nebenwirkung von Bendamustine Fresenius Kabi ist eine Beeinträchtigung
der Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine
beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führen, was
zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko
führen kann.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Verminderung der weißen Blutzellen ((Körperzellen, die Krankheiten bekämpfen)
-Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutzellen, das
Sauerstoff durch den Körper transportiert)
-Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
-Infektionen
-Übelkeit
-Erbrechen
-Schleimhautentzündung
-erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln
produziert wird)
-erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihrer Leber
produziert wird)
-Fieber
-Erschöpfung
-Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Blutungen (Hämorrhagien)
NOTBE660KPage 5 of -Stoffwechselstörungen, die durch absterbende, in die Blutbahn gelangende
Krebszellteile verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
-Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder
Atemlosigkeit führen kann (Anämie)
-verminderte Anzahl an Neutrophilen (eine häufige Art weißer Blutzellen, die wichtig bei der
Bekämpfung von Infektionen sind)
-Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktion (Dermatitis), Nesselausschlag
(Urtikaria)
-Anstieg der Leberenzyme AST/ ALT (was auf eine Entzündung oder einen Schaden von Zellen
in der Leber deuten kann)
-Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der
Leber oder in den Knochen gebildet wird)
-Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz, die durch den normalen Abbau roter Blutzellen
gebildet wird)
-niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion von Nerven- und
Muskelzellen, einschließlich jener in Ihrem Herzen, notwendig ist)
-Herzfunktionsstörungen wie Herzklopfen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb (Angina
pectoris)
- Gestörte Funktion (Dysfunktion) des Herzens wie z.B Herschlag (Herzklopfen) oder
Brustschmerzen (Angina pectoris)
-unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
-niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie)
-Störung der Lungenfunktion
-Durchfall
-Verstopfung
-Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
-Appetitverlust (Anorexie)
-Haarausfall
-Hautveränderungen
-Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
-Schmerzen
-Schlaflosigkeit
-Schüttelfrost
-Entwässerung
-Schwindel
-juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsaustritt in den Perikardraum)
-Unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (das schwammige Material
in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)
-das schwammige Material in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)
-Akute Leukämie
-Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
-Herzversagen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
-Blutvergiftung (Sepsis)
-schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen
festgestellt werden kann
-Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
-Schläfrigkeit/Benommenheit
-Stimmverlust (Aphonie)
NOTBE660KPage 6 of -akuter Kreislaufkollaps (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehenden
Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, und Giftstoffe
werden nicht hinreichend abtransportiert)
-Hautrötungen (Erythem)
-Hautentzündung (Dermatitis)
-Juckreiz (Pruritus)
-Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
-übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
-primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
-Abbau der roten Blutkörperchen
-rascher Blutdruckabfall manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
(anaphylaktischer Schock)
-Geschmacksstörung
-Empfindungsstörungen (Parästhesien)
-Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
-kritischer Zustand, der zu einer Blockade eines spezifischen Rezeptors des Nervensystems führt
-Störungen des Nervensystems
-Koordinationsstörungen (Ataxie)
-Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
-beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
-Venenentzündung (Phlebitis)
-Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
-blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
-Magen- oder Darmblutung
-Unfruchtbarkeit
-Multiorganversagen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Leberversagen
-Nierenversagen
-unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
-sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung
und/oder andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen,
insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis)
und/oder Fieber aufgetreten waren.
-Drogenausschlag in Kombinationstherapie mit Rituximab
-Pneumonitis
-Blutung aus der Lunge
Es wurde über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML),
Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid berichtet. Ein
eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhydrochlorid konnte bislang nicht festgestellt werden.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in
Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
bemerken:
Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde
Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im
Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und
grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
NOTBE660KPage 7 of Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall
anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die
auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).
Wenn sich die Nebenwirkungen verschlimmern, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage angeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Bendamustine Fresenius Kabi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung
Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt
wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit 3,Stunden und im Kühlschrank 2 Tage haltbar. Bendamustine Fresenius Kabi enthält keine
Konservierungsmittel. Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht mehr
angewendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden. Erfolgt die Verwendung
nicht sofort, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen beim
Anwender. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn,
die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen von
Verfall.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bendamustine Fresenius Kabi enthält
-Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
NOTBE660KPage 8 of -Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Wie Bendamustine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Bernsteinfarbene Durchstechflaschen mit Chlorobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit grünem
oder blauem Aluminium Flip-off Verschluss.
Lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen, weiß bis cremefarben.
Bendamustine Fresenius Kabi ist erhältlich in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen
mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und 1 und 5 Durchstechflaschen mit 100 mg
Bendamustinhydrochlorid.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeFresenius Kabi NV
Brandekensweg 2627 Schelle
HerstelleFresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 61169 Friedberg
Deutschland
Zulassungsnummer:
25 mg : BE100 mg : BEArt der Abgabe:
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienBendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
DeutschlandBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
DänemarkBendamustine Fresenius Kabi
EstlandBendamustine Kabi
FinnlandBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
FrankreichBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
IrlandBendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for
Infusion
ItalienBendamustina Kabi
NOTBE660KPage 9 of KroatienBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
LettlandBendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
LichtensteinBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
LitauenBendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
LuxembourgBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for
infusion
NiederlandeBendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
NorwegenBendamustine Fresenius Kabi
PolenBendamustine Kabi
PortugalBendamustina Kabi
RumänienBendamustina Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
SchwedenBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
SlowakeiBendamustine Kabi 2,5 mg/ml
SlowenienBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SpanienBendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Tschechische
Republik
Bendamustine Kabi 2,5 mg/mlUngarnBendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vereinigtes
Königreich(Nordirland)
Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for
infusion
ÖsterreichBendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen
erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge
Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustine Fresenius
Kabi sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe,
Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind
gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 9 mg/ml (0,9 %) (isotoner)
Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen
Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender
Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen
NOTBE660KPage 10 of Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom
Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer
Durchstechflasche Bendamustine Fresenius Kabi in Wasser für Injektionszwecke wie folgt
zuzubereiten:
1. Zubereitung des Konzentrats-Eine Durchstechflasche Bendamustine Fresenius Kabi mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid
wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
-Eine Durchstechflasche Bendamustine Fresenius Kabi mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid
wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.
2. Zubereitung der InfusionslösungSobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamt-
dosis Bendamustine Fresenius Kabi sofort mit 9 mg/ml (0,9 %) (isotoner) Kochsalzlösung
verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustine Fresenius Kabi darf
mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustine Fresenius
Kabi darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.
3. Anwendung Die Lösung wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 30 – 60 Minuten verabreicht. Die
Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel
oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist
sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der
betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche
Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen
(siehe Abschnitt NOTBE660KPage 11 of