: Everolimus Krka 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Everolimus 10 mg (everolimus)
Alternativen: Everolimus EG,
Everolimus Krka,
Everolimus SandozATC-Gruppe: L01XE10 - everolimus
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
: 1.3.1Everolimus
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 1 of PACKUNGSBEILAGE
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Everolimus Krka 2,5 mg Tabletten
Everolimus Krka 5 mg Tabletten
Everolimus Krka 10 mg Tabletten
Everolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Everolimus Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Krka beachten?
3.Wie ist Everolimus Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Everolimus Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Everolimus Krka und wofür wird es angewendet?
Everolimus Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus
vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von
Krebszellen.
Everolimus Krka wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
-Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei
denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
-fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im
Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird
angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte
Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
-fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung
mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie“) nicht
zum Stillstand gekommen ist.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Krka beachten?
Everolimus Krka wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von
Krebs hat. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden
sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 3 of Sie noch Fragen zu Everolimus Krka haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel
verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Everolimus Krka darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder
Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus Krka einnehmen:
-wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die
möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus
Krka möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
-wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus Krka kann den
Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die
Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die
Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst
haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
-wenn Sie während der Einnahme von Everolimus Krka geimpft werden müssen.
-wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus Krka kann den Cholesterinwert
und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
-wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach
einer Operation haben. Everolimus Krka kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung
verstärken.
-wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von
Everolimus Krka zu behandeln.
-wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus
Krka wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.
Everolimus Krka kann auch:
-Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu
erkranken, wenn Sie Everolimus Krka einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber
haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können
schwerwiegend sein und fatale Folgen haben.
-Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,
während Sie Everolimus Krka einnehmen.
-Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
-Mundgeschwüre und Wunden verursachen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung mit
Everolimus Krka unterbrechen oder abbrechen. Möglicherweise müssen Sie mit einem
Mundwasser, Gel oder anderen Produkten behandelt werden. Einige Mundwässer und Gele
können Geschwüre verschlimmern. Versuchen Sie daher nichts, ohne vorher Ihren Arzt zu
konsultieren. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Everolimus Krka oder einer niedrigeren Dosis
wieder aufnehmen.
-Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine
Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in
Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten
beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die
Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei
Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten
hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom“ (einhergehend mit Hautrötung oder
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 4 of Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet. Informieren Sie
Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine
Strahlentherapie hatten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
In regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird überprüft,
wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem
Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus Krka auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung
hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre
Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Everolimus Krka
auch diese Werte beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Everolimus Krka ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen.
Einnahme von Everolimus Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Everolimus Krka kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn
Sie Everolimus Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise
die Dosierung von Everolimus Krka oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus Krka erhöhen:
-Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung
von Pilzinfektionen.
-Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen.
-Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
-Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
-Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
-Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers
nach Organtransplantationen angewendet wird.
-Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
-Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung
von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
-Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
-Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von
Krampfanfällen).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus Krka herabsetzen:
-Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
-Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
-Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von
Depressionen und ähnlichen Leiden.
-Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen
einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
-Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe
oder Anfälle.
Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus Krka
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 5 of vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie
möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus Krka
ändern.
Einnahme von Everolimus Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun. Vermeiden Sie Grapefruits und
Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus Krka. Diese können die Menge an
Everolimus Krka in Ihrem Blut bis zu einem möglicherweise gefährlichen Wert erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Everolimus Krka kann Ihrem ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft
nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger
zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft
einnehmen sollen.
Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach
Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden . Wenn Sie trotz
dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor
Sie Everolimus Krka weiter einnehmen.
Stillzeit
Everolimus Krka kann Ihrem Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung
und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren
Arzt, wenn Sie stillen.
Weibliche Fruchtbarkeit
Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die
Everolimus Krka erhielten, beobachtet.
Everolimus Krka kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Kinder haben möchten.
Männliche Fruchtbarkeit
Everolimus Krka kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Vater werden möchten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie
beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Everolimus Krka enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Everolimus Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Everolimus Krka einzunehmen anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,
wie viele Everolimus Krka-Tabletten Sie einnehmen müssen.
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 6 of Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren
Dosis Everolimus Krka (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus Krka bestimmte Nebenwirkungen auftreten
(siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung,
entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Nehmen Sie Everolimus Krka jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und entweder zu oder
unabhängig von einer Mahlzeit ein. Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun.
Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut
oder zerstoßen werden. Wenn
Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Everolimus Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
-Wenn Sie zu viel Everolimus Krka eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre
Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise
ist eine dringende Behandlung erforderlich.
-Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches
Arzneimittel eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Krka vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Krka abbrechen
Hören Sie mit der Einnahme von Everolimus Krka Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt
auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus Krka und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe
auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
-Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
-Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
-Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus Krka beinhalten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
-Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung
wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 7 of Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
(Anzeichen von Diabetes)
-Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
-Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust,
Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl,
dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)
-Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine
(Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
-Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder
warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im
Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
-Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder Bluthusten (mögliche Anzeichen
einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer
Lunge verstopfen)
-Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit,
Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
-Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
-Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden
allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
-Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil
diese lebensbedrohlich sein könnten.
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus Krka:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
-Verringerter Appetit
-Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
-Kopfschmerzen
-Nasenbluten (Epistaxis)
-Husten
-Geschwüre im Mund
-Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit) oder Durchfall
-Hautausschlag
-Juckreiz (Pruritus)
-Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
-Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten
Blutkörperchen (Anämie)
-Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen
von Ödemen)
-Gewichtsverlust
-Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 8 of Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,
auch bekannt als Thrombozytopenie)
-Atemlosigkeit (Dyspnoe)
-Durst, geringe Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Zeichen für
Wasserentzug)
-Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
-Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
-Schwellung eines Teils oder Ihres ganzen Arms (einschließlich der Finger) oder Beins
(einschließlich der Zehen), Schweregefühl, eingeschränkte Bewegung, Unwohlsein (mögliche
Anzeichen eines Lymphödems)
-Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für
niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)
-Fieber
-Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhau
-Trockener Mund
-Sodbrennen (Dyspepsie)
-Erbrechen
-Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
-Bauchschmerzen
-Akne
-Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
-Hautrötung (Erythem)
-Gelenkschmerzen
-Schmerzen im Mund
-Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Perioden
-Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
-Niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
-Niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie))
-Niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
-Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
-Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
-Leichter Haarausfall
-Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
-Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
-Schwellung des Augenlids
-Eiweiß im Urin
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie
Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an
Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)
-Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
-Bluthusten (Hämoptyse)
-Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe)
-Häufigeres Wasserlassen während des Tages
-Schmerzen im Brustkorb
-Wundheilungsstörungen
-Hitzewallungen
-Ausfluss aus dem Auge mit Jucken und Rötung, Bindehautentzündung oder rote Augen
(Konjunktivitis)
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 9 of Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
-Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten
Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die isolierte aplastische
Anämie genannt wird)
-Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als
auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als
Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Reaktionen an der Stelle früherer Strahlentherapie, z. B. Hautrötung oder Lungenentzündung
(sogenanntes „Radiation-Recall-Syndrom“)
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Everolimus Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 10 of Was Everolimus Krka enthält
-Der Wirkstoff ist Everolimus. Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Everolimus.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Hypromellose (E464), Lactose,
Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E1202) und Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt „Everolimus Krka enthält Lactose“.
Wie Everolimus Krka aussieht und Inhalt der Packung
Everolimus-Tabletten sind in drei Stärken erhältlich:
Everolimus Krka 2,5 mg sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten (ca.
10 x 5 mm) mit der Prägung „E9VS“ auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen Seite.
Everolimus Krka 5 mg sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten (ca.
13 x 6 mm) mit der Prägung „E9VS 5“ auf einer Seite.
Everolimus Krka 10 mg sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, beidseitig gewölbte Tabletten (ca.
16 x 8 mm) mit der Prägung „E9VS 10“ auf einer Seite.
Everolimus Krka 2,5 mg Boxen von 30 oder 90 Tabletten in Blister zur Verfügung.
Everolimus Krka 5 mg und Everolimus Krka 10 mg Boxen von 10, 30 oder 90 Tabletten in Blister zur
Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spanien
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
ZulassungsnummeEverolimus Krka 2,5 mg TablettenBEEverolimus Krka 5 mg TablettenBEEverolimus Krka 10 mg TablettenBEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Niederlande, Belgien, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark,
Estland, Finnland, Ungarn, Lettland, Norwegen, Rumänien,
Slowakei, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich
(Nordirland)
Everolimus Krka
Österreich, Frankreich, ItalienEverolimus HCS
BulgarienЕверолимус Крка
Irland, SpanienEverolimus TAD
PortugalEverolímus TAD
1.3.1Everolimus
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PI_Text_ - Updated: 25.05.2023Page 11 of Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im