: Omeprazol Sandoz 40 mg (PI Pharma) hard caps.
Aktive Substanz: Omeprazol 40 mg (omeprazol)
Alternativen: Acidcare,
Docomepra,
Losec-Mups,
Nexocet,
Omeboix,
Omekaste,
Omepraphar,
Omeprazol AB,
Omeprazol Aurobindo,
Omeprazol Mylan,
Omeprazol Sandoz,
Omeprazol Teva,
Omeprazole BePB,
Omeprazole EG,
Omeprazole Mylan,
Prenome,
Reglacid,
SedacidATC-Gruppe: A02BC01 - omeprazol
Hersteller: PI Pharma SA-NV
: 1/10
“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung
bekommen. Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen
Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien
ein Referenzarzneimittel besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte
gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den
Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und
Tierarzneimitteln).”
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente HartkapselnOmeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente HartkapselnOmeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Importiert aus den Niederlanden.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Sandoz capsule 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente HartkapselnOmeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente HartkapselnOmeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente HartkapselnOmeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Omeprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz beachten?
3. Wie ist Omeprazol Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omeprazol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Omeprazol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2/10
Omeprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die ‚Protonenpumpen-Hemmer‘ genannt werden. Sie wirken, indem sie die
Säuremenge einschränken, die Ihr Magen produziert.
Omeprazol Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: Erwachsene
• ‚Gastroösophageale Refluxkrankheit‘ (GORD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen
• in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch
Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.
• Geschwüre im oberen Darmbereich (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen
(Magengeschwür).
• Geschwüre, die mit der Bakterie „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie diese
Erkrankung haben, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die
Infektion zu behandeln und die Heilung des Magens zu fördern.
• Geschwüre, die durch Arzneimittel, sogenannte NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika)
verursacht sind. Omeprazol Sandoz kann auch angewendet werden, um die Bildung von
Geschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
• Zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-
Ellison-Syndrom).
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 1 Jahr und ≥ 10 kg• ‚Gastroösophageale Refluxkrankheit‘ (GORD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in die
Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch Schmerzen,
Entzündung und Sodbrennen verursacht werden.
Bei Kindern können die Symptome der Erkrankung den Rückfluss von Mageninhalt in den Mund
(Regurgitation), Erbrechen und schlechte Gewichtszunahme umfassen.
Kinder über 4 Jahre und Jugendliche• Geschwüre, die mit der Bakterie ‚Helicobacter pylori‘ infiziert sind. Wenn Ihr Kind diese
Erkrankung hat, verschreibt ihm Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die Infektion zu
heilen und die Heilung des Magens zu fördern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz beachten? Omeprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,• Wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten
(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei HIV- Infektion).
Nehmen Sie Omeprazol Sandoz nicht ein, wenn einer der vorstehend genannten Umstände auf
Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol
Sandoz bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Sandoz einnehmen.
Omeprazol Sandoz verbirgt möglicherweise Symptome anderer Erkrankungen. Wenn Sie also
vor oder während der Einnahme von Omeprazol Sandoz folgende Symptome feststellen, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt:
• Wenn Sie grundlos viel Gewicht verlieren und Schluckbeschwerden haben.
• Wenn Sie Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen bekommen.
• Wenn Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.
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• Wenn Ihr Stuhl schwarz (Blut im Stuhl) ist.
• Wenn Sie starken oder anhaltenden Durchfall haben, da Omeprazol mit einem geringfügigen
Anstieg von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem ähnlichen
Arzneimittel wie Omeprazol Sandoz, das die Magensäureproduktion vermindert, hatten.
Wenn Sie Omeprazol Sandoz langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt
wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche
Symptome und Umstände sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen.
Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Omeprazol Sandoz, insbesondere über
einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur der Hüfte, des
Handgelenks oder der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose
erhöhen kann).
Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere an Bereichen, die der Sonne
ausgesetzt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, da Sie die Behandlung mit
Omeprazol Sandoz möglicherweise beenden müssen. Denken Sie auch daran, andere
Krankheitszeichen, wie Gelenkschmerzen, zu erwähnen.
KinderEinige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine langfristige
Behandlung, obwohl diese nicht empfohlen wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder
im Alter unter einem Jahr oder mit einem Gewicht unter 10 kg verabreichen.
Einnahme von Omeprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verordnung kaufen können. Omeprazol
Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und bestimmte
Arzneimittel können Einfluss auf Omeprazol Sandoz haben.
Sie dürfen Omeprazol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel mit Nelfinavir
einnehmen (wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von
Pilzinfektionen)• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Sie Ihr Arzt Sie überwachen
müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder aufhören
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere Vitamin-
K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen müssen, wenn Sie mit der
Einnahme von Omeprazol Sandoz beginnen oder aufhören• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (bei Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichter Depression)
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schaufensterkrankheit)
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• Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln (Thromben))
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs
angewendet wird) - wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre
Behandlung mit Omeprazol Sandoz möglicherweise vorübergehend beenden
Wenn Ihr Arzt gleichzeitig mit Omeprazol Sandoz die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin
verschrieben hat, um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori
verursacht sind, müssen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall sagen, welche anderen Arzneimittel Sie
einnehmen.
Einnahme von Omeprazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Hartkapseln mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Omeprazol geht in die Muttermilch über, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss auf
den Säugling hat, wenn es in therapeutischen Dosen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden,
ob Ihnen Omeprazol Sandoz verabreicht werden kann, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Sandoz Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu
führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen sind möglich (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie
diese Wirkungen verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Omeprazol Sandoz enthält Saccharose und NatriumBitte nehmen Sie Omeprazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente
Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Omeprazol Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Hartkapseln einnehmen
müssen. Das hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.
Die empfohlene Dosis beträgt:
ErwachseneZur Behandlung der Symptome von GORD wie Sodbrennen und Aufstoßen von Magensäure:
• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die
empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich, 4 bis 8 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen
möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch
nicht geheilt ist.
• Die empfohlene Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal
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täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür):
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 2 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen
möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht
abgeheilt ist.
• Wenn die Geschwüre nicht vollständig heilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für Wochen erhöht werden.
Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen
möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht
abgeheilt ist.
• Wenn die Geschwüre nicht vollständig heilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für Wochen erhöht werden.
Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
• Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis
möglicherweise auf bis zu 40 mg einmal täglich erhöhen.
Zur Behandlung von durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursachten
Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.
Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAR einnehmen:
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und zur
Vorbeugung deren erneuten Auftretens:
• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol Sandoz zwei Mal täglich eine Woche lang.
• Ihr Arzt wird Ihnen auch zwei Antibiotika aus der Gruppe Amoxicillin, Clarithromycin und
Metronidazol verschreiben.
Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der
Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):
• Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen und wird auch entscheiden, wie lange
Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung der Symptome von GORD wie Sodbrennen und Aufstoßen von Magensäure:
• Kinder ab 1 Jahr und mit einem Körpergewicht über 10 kg dürfen Omeprazol Sandoz
einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht des Kindes ab und der Arzt wird
die genaue Dosis bestimmen.
Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und zur
Vorbeugung deren erneuten Auftretens:
• Kinder über 4 Jahre dürfen Omeprazol Sandoz einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom
Körpergewicht des Kindes ab und der Arzt wird die genaue Dosis bestimmen.
• Ihr Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika verschreiben, Amoxicillin und Clarithromycin.
Hinweise zur Einnahme• Die Hartkapseln sollten morgens eingenommen werden.
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• Sie können Ihre Hartkapseln mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Hartkapseln
dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Hartkapseln enthalten nämlich überzogene
Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure in Ihrem Magen abgebaut wird.
Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.
Was können Sie tun, wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Hartkapseln
haben
Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben:
• Öffnen Sie die Hartkapseln und schlucken Sie den Inhalt mit einem halben Glas Wasser oder
geben Sie den Inhalt in ein Glas stilles (nicht sprudelndes) Wasser, säuerlichen Fruchtsaft (z.
B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
• Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor der Einnahme immer um (die Mischung wird nicht
klar sein). Dann trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb 30 Minuten.
• Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben, spülen Sie das
Glas gründlich mit einem halben Glas Wasser, das Sie dann trinken. Die festen Stücke
enthalten das Arzneimittel - Sie dürfen sie nicht kauen oder zerdrücken.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz eingenommen haben, als Ihr Arzt
verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz vergessen habenWenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es
allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz abbrechenHalte nicht an, Omeprazol Sandoz zu nehmen, ohne vorher mit deinem Arzt oder Apotheker zu
sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen aber schweren Nebenwirkungen feststellen,
brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz ab und wenden sich sofort an einen
Arzt:
• Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,
Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Auch starke Blasenbildung und
Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien können auftreten. Das könnte ein
‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ oder eine ‚toxische epidermale Nekrolyse‘ sein.
• Gelbe Haut, dunkler Harn und Müdigkeit, was Symptome von Leberproblemen sein können.
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
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• Kopfschmerzen.
• Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen
(Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörung (Insomnie).
• Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Schläfrigkeit.
• Drehendes Gefühl (Vertigo).
• Veränderte Werte bei Leberfunktionstests.
• Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut.
• Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
• Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
• Störungen der Blutbildung, wie eine Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen oder
Blutplättchen. Das kann Schwäche, Blutergüsse oder eine höhere Anfälligkeit für Infektionen
verursachen.
• Allergische Reaktionen, die gelegentlich schwer sein können, umfassen Schwellung von
Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, pfeifende Atmung.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut. Das kann Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen.
• Agitiertheit, Verwirrtheit oder Depression.
• Veränderte Geschmacksempfindung.
• Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Mundtrockenheit.
• Eine Entzündung der Mundschleimhaut.
• Eine Infektion, die „Soor“ genannt wird. Sie kann den Darm betreffen und wird durch einen
Pilz verursacht.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die gelbe Haut, dunklen Harn und Müdigkeit
verursachen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
• Verändertes Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Aggression.
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberinsuffizienz und Entzündung des Gehirns führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut.
Das kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerte Brüste beim Mann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Entzündung im Darm (führt zu Durchfall).
• Wenn Sie Omeprazol Sandoz länger als drei Monate einnehmen, können die
Magnesiumwerte in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch
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Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel
oder erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich
bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der
Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen,
regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.
• Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen.
Omeprazol Sandoz kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen schädigen, was zu
einer Schwächung des Immunsystems führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber
mit stark geschwächtem Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion
wie Schmerzen im Nacken, im Rachen oder im Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
haben, müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, damit ein Mangel an
weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Sie
müssen dem Arzt dann unbedingt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel, Website:
www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Omeprazol Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung/Flasche
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 oC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
[Für Flaschen:]
Nicht über 25oC lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Der Verschluss
nach Gebrauch wieder ordnungsgemäß anziehen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche:
20 mg Kapseln: 105 Tage.
40 mg Kapseln: 100 Tage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Omeprazol Sandoz enthältDer Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg/20 mg/40 mg
Omeprazol.
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[Für 10 mg:]
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (enthalten Sucrose und
Maisstärke), Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Povidon K25, Talk, schweres Magnesiumoxid,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 (Dispersion 30%), Triethylcitrat; Kapselhülle:
Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), kann auch
schwarzes Eisenoxid (E 172) enthalten.
[Für 20 mg:]
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (enthalten Sucrose und
Maisstärke), Hypromellose 6 cP, Natriumlaurylsulfat, wasserfreies Dinatriumphosphat, Mannitol,
Macrogol 6000, Talk, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer
1:1; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104).
[Für 40 mg:]
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (enthalten Sucrose und
Maisstärke), Hypromellose 6 cP, Natriumlaurylsulfat, wasserfreies Dinatriumphosphat, Mannitol,
Macrogol 6000, Talk, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer
1:1; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigokarmin (E 132).
Wie Omeprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung[Für 10 mg:]
Hartgelatinekapseln mit hellbraune Kappe und hellbrauner Körper, mit fast weißen bis
hellbraunen Pellets.
[Für 20 mg:]
Undurchsichtige gelbe Hartgelatinekapseln (Nr. 2), mit fast weißen bis cremeweiße Pellets.
[Für 40 mg:]
Undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit blaue Kappe und weiße Körper (Nr. 0), mit fast weißen
bis cremeweiße Pellets.
[Für 10 mg:]
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 und magensaftresistente Hartkapseln.
Weiße HDPE-Flaschen mit beigelegtem Trockenmittel (Kapsel mit Silicagel), mit
Schraubverschluss aus PP: in Verpackungen mit einem Flasche zu 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 98, 100 und 168 magensaftresistente Hartkapseln oder Verpackungen mit Flaschen zu 28, 49, 50 und 168 magensaftresistente Hartkapseln.
[Für 20 mg:]
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 und magensaftresistente Hartkapseln.
Weiße HDPE-Flaschen mit beigelegtem Trockenmittel (Kapsel mit Silicagel), mit
Schraubverschluss aus PP: in Verpackungen mit einem Flasche zu 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 98, 100 und 168 magensaftresistente Hartkapseln oder Verpackungen mit Flaschen zu 28, 30, 49, 50 und 168 magensaftresistente Hartkapseln.
[Für 40 mg:]
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56 und magensaftresistente Hartkapseln.
Weiße HDPE-Flaschen mit beigelegtem Trockenmittel (Kapsel mit Silicagel), mit
Schraubverschluss aus PP: in Verpackungen mit einem Flasche zu 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 98, 100 und 168 magensaftresistente Hartkapseln oder Verpackungen mit 10/10
Flaschen zu 28, 30, 49, 50 und 168 magensaftresistente Hartkapseln. Bernsteinfarbene
Glasflaschen mit einem HDPE-Schraubdeckel mit beigelegtemTrockenmittel mit Silicagel in Packungen mit 15 und 168 magensaftresistente Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde Pharmazeutischer Unternehmer des importierten Arzneimittels:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 1327 AH Almere
Niederlande
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Laboratorios Liconsa S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara), SpanienSandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Dänemark
Art der AbgabeVerschreibungspflichtig.
ZulassungsnummernOmeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE297272 (Al/Al Blisterpackung)
Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE297281 (HDPE-Flasche)
Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE297306 (Al/Al Blisterpackung)
Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: 1637 PI 384 F4 (HDPE-Flasche)
Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE297351 (Al/Al Blisterpackung)
Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: 1637 PI 385 F4 (HDPE-Flasche)
Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE297394 (Glasflasche)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE Omeprazol Sandoz 10 mg harde magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Sandoz 20 mg harde magensaftresistente HartkapselnOmeprazol Sandoz 40 mg harde magensaftresistente HartkapselnCZ Ortanol 10 mg
Ortanol 40 mgDE Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente HartkapselnGB Omeprazole 10mg Capsules
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2020.