SERTRALINE SANDOZ -

: Sertraline Sandoz Filmtablette

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis; sie gehen
oft zurück oder werden schwächer, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt:
wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt, denn diese
Symptome können schwerwiegend sein.
Wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme) entwickeln
(kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als
Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist; Ihr Arzt wird
die Behandlung in diesen Fällen abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die Symptome wie juckender Hautausschlag,
Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
einschließen kann.
Wenn Sie an Aufregung, Verwirrung, Durchfall, hoher Temperatur und Bluthochdruck,
übermäßigem Schwitzen und schnellem Herzschlag leiden. Dies sind Symptome des Serotonin-
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertraline Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung vielleicht absetzen
wollen.
Wenn sich bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und der Augen entwickelt, die auf einen
Leberschaden deuten kann.
Wenn Sie Symptome einer Depression mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das
Leben zu nehmen (Suizidgedanken) bemerken.
Wenn Sie anfangen, sich unruhig zu fühlen und nicht in der Lage sind, still zu sitzen oder still zu
stehen, nachdem Sie mit der Behandlung mit Sertraline Sandoz begonnen haben. Sie sollten Ihren
Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn Sie zurzeit eine manische Episode haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen während klinischer Studien beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Unwohlsein, Mundtrockenheit,
Ejakulationsprobleme, Müdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Bronchitis, Halsentzündung, laufende Nase, Appetitsteigerung, verminderter Appetit
Depression, sich seltsam fühlen, Alpträume, Angst, Aufregung, Nervosität, verringerte sexuelles
Interesse, Zähneknirschen
Zittern, Probleme bei Muskelbewegungen (wie Bewegungsdrang, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifigkeit, Spasmen und unwillkürliche Bewegungen der
Muskeln)*
Taubheit und Prickeln, Zittern, Muskelsteifheit, ungewöhnliche Geschmacksempfindungen,
Unaufmerksamkeit
Sehstörungen, Klingeln im Ohr
Palpitationen, Hitzewallungen, Gähnen
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen
Ausschlag, verstärktes Schwitzen
Erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Unwohlsein,Schmerzen im Brustkorb, Schwäche, Fieber
Gewichtszunahme
Verletzungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Magen-Darm-Infektion, Ohrinfektion,
Tumor,
Überempfindlichkeit, saisonale Allergie,
niedrige Schilddrüsenhormonwerte,
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, abnormes Denken, Unachtsamkeit,
Halluzinationen, Aggressivität, gehobene Stimmung, Verfolgungswahn,
Gedächtnisverlust, Gefühlsverlust, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,
Bewegungsdrang, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,
Koordinationsstörungen, Sprachstörungen,
vergrößerte Pupillen,
Ohrenschmerzen,
schneller Herzschlag, Herzprobleme,
Blutungsprobleme (wie z.B. Magenblutung)*, hoher Blutdruck, Hitzewallungen, Blut im Urin,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Atmen, möglicherweise pfeifende Atmung,
Teerstühle, Zahnerkrankungen, Entzündung der Speiseröhre, Probleme mit der Zunge,
Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Schwierigkeiten beim Schlucken, Aufstoßen, Störung
der Zunge,
Schwellung der Augen, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
Arthrose, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
häufigeres Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen, Unfähigkeit Wasser zu lassen,
Harninkontinenz, verstärktes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
sexuelle Funktionsstörung, übermäßig starke vaginale Blutung, vaginale Blutung, sexuelle
Funktionsstörung bei Frauen,
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,
erhöhte Leberenzymspiegel, Gewichtsabnahme.
Es wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit
Sertralin oder kurz nach der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 2).
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Divertikelentzündung, geschwollene Lymphknoten, Abnahme der Blutplättchen*, Abnahme der
weißen Blutkörperchen*,
schwere allergische Reaktion,
endokrine Probleme *,
hohe Cholesterinwerte, Probleme bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels (Diabetes), niedrige
Blutzuckerspiegel*, Anstieg der Blutzuckerspiegel*, niedrige Salzspiegel im Blut*,
körperliche Symptome aufgrund von Stress oder Gefühlen, Alpträume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
Koma, anormale Bewegungen, Schwierigkeiten beim Bewegen, verstärktes Empfinden, plötzliche
starke Kopfschmerzen (die ein Zeichen einer schweren Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)* bezeichnet wird, sein können), sensorische Störungen,
Punkte vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blutung im Auge,
verschieden große Pupillen*, Sehstörungen*, Probleme mit den Tränen,
Herzinfarkt, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb, die Zeichen von
Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf dem EKG zu sehen) oder von Rhythmusstörungen
des Herzens sein können*, langsamer Herzschlag,
schlechte Durchblutung in Armen und Beinen,
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle
Lungenerkrankung)*, Engegefühl im Rachen, Schwierigkeiten zu sprechen, langsame Atmung,
Schluckauf,
Geschwüre im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Geschwür an der Zunge, wunder Mund,
Leberfunktionsstörungen, schwerwiegende Leberfunktionsstörungen*, gelbliche Verfärbung der
Haut und Augen (Gelbsucht)*,
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, anomale Haarstruktur, anomaler Geruch der Haut,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankungen,
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Vaginalbereich, Genitalausfluss, Penis und Vorhaut gerötet
und schmerzhaft, Vergrößerung der Brustdrüse*, verlängerte Erektion,
Hernie, verminderte Verträglichkeit von Arzneimitteln,
erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, anomale Laborwerte*, anomale Samenflüssigkeit, Probleme
mit der Blutgerinnung*,
Erweiterung der Blutgefäße
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kieferklemme*
Bettnässen*
partieller Verlust des Sehvermögens
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)*
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt *Nebenwirkung, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ähnelten die Nebenwirkungen meistens
denen der Erwachsenen (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und
Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Symptome, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Nebenwirkungen wie
Schwindel, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Sandoz
abbrechen“).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.