SERTRALINE SANDOZ 50 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sertraline Sandoz 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralinhydrochlorid 55,95 mg – Äq. Sertralin 50 mg (sertralinhydrochlorid)
Alternativen: Serlain, Sertraline AB, Sertraline Apotex, Sertraline EG, Sertraline Mylan, Sertraline Sandoz, Sertraline Teva
ATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sertraline Sandoz 50 mg Filmtabletten
Sertraline Sandoz 100 mg Filmtabletten
Sertralin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Sertraline Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Sandoz beachten?
3.Wie ist Sertraline Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Sertraline Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Sertraline Sandoz und wofür wird es angewendet?
Sertraline Sandoz enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe, die
selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) genannt wird; diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von Depression oder Angststörungen angewendet.
Sertraline Sandoz kann zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
Depression und Vorbeugung eines Depressionsrezidivs (bei Erwachsenen).
Soziale Angststörung (bei Erwachsenen).
Posttraumatische Stress-Störung (PTSD) (bei Erwachsenen).
Panikstörung (bei Erwachsenen).
Obsessiv-kompulsive Störung (OKS) (bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im
Alter zwischen 6-17 Jahren).
Eine Depression ist eine klinische Krankheit mit Symptomen wie Traurigkeit, Unfähigkeit gut zu
schlafen oder das Leben so zu genießen, wie man es sonst tat.
OKS und Panikstörungen sind mit Angstgefühlen verbundene Krankheiten mit Symptomen wie
ständiges beunruhigt sein durch hartnäckige Ideen (Obsessionen), die Sie dazu zwingen, repetitive
Rituale (Zwänge) durchzuführen.
PTSD ist eine Krankheit, die nach einer sehr emotionellen traumatischen Erfahrung auftreten
kann, und weist bestimmte Symptome auf, die der Depression und der Angst ähneln.
Eine soziale Angststörung (Sozialphobie) ist eine Krankheit, die mit Angst verbunden ist. Sie ist
charakterisiert durch Gefühle intensiver Angst oder Verzweiflung in sozialen Situationen (zum
Beispiel: mit Fremden sprechen, vor Menschengruppen sprechen, vor anderen Personen essen
oder trinken oder sich sorgen, dass Sie sich unangepasst benehmen könnten).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krankheit angezeigt ist.
Sie sollten Ihren Arzt befragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie Sertraline Sandoz erhalten.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Sandoz beachten?
Sertraline Sandoz darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie Arzneimittel, sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie Selegilin,
Moclobemid), oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (wie Linezolid) einnehmen oder
eingenommen haben. Wenn Sie die Behandlung mit Sertraline Sandoz absetzen, müssen Sie
mindestens eine Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer anfangen
dürfen. Wenn Sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer absetzen, müssen Sie mindestens
Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertraline Sandoz anfangen dürfen.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel, das Pimozid genannt wird, einnehmen (ein Arzneimittel zur
Behandlung von seelischen Erkrankungen, z.B. Psychosen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertraline Sandoz einnehmen.
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sertraline
Sandoz einnehmen, dass Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder früher gelitten haben:
Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) oder Krämpfe in der Vorgeschichte haben: kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, wenn Sie einen Anfall (Krampf) haben.
Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung (bipolare Störung) oder an Schizophrenie
gelitten haben. Wenn Sie eine manische Episode haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie Gedanken daran haben oder früher hatten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben
zu nehmen (siehe unten – Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder
Angststörung).
Wenn Sie ein Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn
Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertraline Sandoz einnehmen. (Für die Symptome
siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird Ihnen gesagt haben,
ob Sie in der Vergangenheit an diesem Syndrom gelitten haben.
Wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben, denn dies kann als Folge der Sertraline
Sandoz-Behandlung auftreten. Sie sollten ebenfalls Ihrem Arzt sagen, dass Sie bestimmte
Arzneimittel gegen Hypertonie einnehmen, denn diese Arzneimittel können ebenfalls den
Natriumspiegel in Ihrem Blut beeinträchtigen.
Wenn Sie älter sind, denn das Risiko eines niedrigen Natriumpiegels in Ihrem Blut könnte dann
erhöht sein (siehe oben).
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine niedrigere
Sertraline Sandoz-Dosis erhalten sollen.
Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können durch Sertraline Sandoz beeinträchtigt
werden und Ihre Antidiabetika müssten vielleicht angepasst werden.
Wenn Sie an Blutungsstörungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen
(z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin) oder das Blutungsrisiko erhöhen könnten, oder
wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline Sandoz sollte nur
angewendet werden zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen
6-17 Jahren, die an einer obsessiv- kompulsiven Störung (OKS) leiden. Wenn Sie gegen diese
Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie eng beobachten wollen (siehe unten Anwendung
bei Kindern und Jugendlichen).
Wenn Sie eine elektrokonvulsive Therapie (ECT) erhalten.
Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben, wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Druck
im Auge).
Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch
bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, aufweist.
Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kaliumspiegel oder niedrige Magnesiumspiegel, eine
Verlängerung des QT-Intervalls in der Familiengeschichte oder einen langsamen Herzschlag
haben und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.
Arzneimittel wie Setraline Sandoz (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertraline Sandoz wurde mit einer besorgniserregende Unruhe und dem Drang
sich zu bewegen assoziiert, einer häufigen Unfähigkeit, ruhig sitzen oder stehen zu bleiben
(Akathisie). Am ehesten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kan
schädlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.
Entzugserscheinungen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (sog. Absetzreaktionen), vor
allem wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme
von Sertraline Sandoz abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das
Risiko von Entzugserscheinungen hängt von der Dauer der Behandlung, der Dosis und der
Geschwindigkeit der Dosisreduzierung ab. Meistens sind diese Symptome leichter bis mäßiger Art.
Sie können jedoch bei manchen Patienten auch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise
innerhalb der ersten Tage nach dem Ende der Behandlung auf. Meistens verschwinden solche
Symptome innerhalb von 2 Wochen von selbst. Bei manchen Patienten können sie auch länger dauern
(2-3 Monate oder mehr). Wenn Sie die Behandlung mit Sertraline Sandoz beenden, ist es zu
empfehlen, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu
verringern. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihre Behandlung am besten beenden können.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
Wenn Sie deprimiert sind und/oder an Angststörungen leiden, denken Sie manchmal an
Selbstverletzung oder an Selbstmord. Diese Gedanken können am Anfang einer Behandlung mit
Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel alle eine gewisse Zeit brauchen, ehe sie wirken,
normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.
Diese Gedanken sind bei Ihnen wahrscheinlicher:
Wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Selbstmord dachten.
Wenn Sie ein junger Erwachsene sind. Informationen aus klinischen Studien zeigen ein erhöhtes
Risiko für ein selbstmörderisches Verhalten bei psychisch kranken Erwachsenen unter 25 Jahren,
die bereits mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie irgendwann an Selbstverletzung oder an Selbstmord denken, wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder engen Freund über Ihre Depression zu
sprechen oder ihm zu sagen, dass Sie an einer Angststörung leiden und ihn zu bitten, diese
Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten ihn bitten, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn er das
Gefühl hat, dass Ihre Depression oder Ihre Angstzustände schlimmer werden oder wenn er sich Sorgen
über Änderungen in Ihrem Verhalten macht.
Kinder und Jugendliche
Sertraline Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen jünger als 18 Jahre
angewendet werden, außer bei Patienten mit einer Obsessiv-Kompulsiven Störung (OKS). Patienten
unter 18 haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Gedanken, sich
selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken) und Feindseligkeit
(hauptsächlich Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wut), wenn sie Arzneimittel aus dieser
Gruppe einnehmen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, einem Patienten unter 18 Jahren Sertraline
Sandoz zu verschreiben, wenn es im Interesse des Patienten ist. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und
Ihr Arzt Ihnen Sertraline Sandoz verschrieben hat, setzen Sie sich bitte in Verbindung mit dem Arzt.
Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines der genannten Symptome auftritt oder
sich verschlimmert, während Sie Sertraline Sandoz einnehmen. Die Langzeitsicherheit von Sertraline
Sandoz in Bezug auf das Wachstum, den Reifeprozess sowie auf die Lernfähigkeit (Kognitiv-) und
Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe ist noch nicht nachgewiesen worden.
Einnahme von Sertraline Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Sertraline Sandoz beeinträchtigen bzw.
Sertraline Sandoz kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen
werden, beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Einnahme von Sertraline Sandoz mit folgenden Arzneimitteln kann schwere
Nebenwirkungen auslösen
Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden, z.B.
Moclobemid (zur Behandlung der Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-
Krankheit), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung hoher
Methämoglobinspiegel im Blut). Sie dürfen Sertraline Sandoz nicht zusammen mit diesen
Arzneimitteln einnehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von mentalen Störungen wie Psychosen (Pimozid). Sie dürfen
Sertraline Sandoz nicht zusammen mit Pimozid einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-
Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sowie von Narkolepsie und starkem Übergewicht angewendet)
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen
des Johanniskrauts können 1-2 Wochen andauern.
Produkte, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung von schweren Schmerzen (z.B. Tramadol).
Arzneimittel, die bei einer Narkose oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet
werden (Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan).
Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin).
Sedativa (Diazepam).
Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“).
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital).
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen
(Cimetidin, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder
Chemotherapie (z.B. Aprepitant)
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon,
Fluoxetin, Fluvoxamin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen mentalen Störungen (wie
Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustkorb angewendet
werden oder die Geschwindigkeit des Herzschlags oder den Herzrhythmus regulieren (z.B.
Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon).
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin,
Erythromycin oder Telithromycin)
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,
Voriconazol oder Fluconazol)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie Ritonavir
oder Telaprevir)
Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen herzaktivität erhölen können (z.B.
bestimmte Antipsychotika und Antibotika)
Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
Einnahme von Sertraline Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sertraline Sandoz Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Während der Einnahme von Sertraline Sandoz sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden.
Sertraline Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sonst die
Spiegel von Sertralin im Körper erhöht sein können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung von Schwangeren ist noch nicht vollständig erwiesen.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Sertraline Sandoz nur erhalten, wenn Ihr Arzt der Auffassung
ist, dass die Vorteile für Sie größer sind als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline Sandoz einnehmen. Bei
Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten,
können Arzneimittel wie Sertraline Sandoz das Risiko auf eine schwere Erkrankung bei Säuglingen,
sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die dazu führt,
dass der Säugling schneller atmet und ein bläuliches Aussehen bekommt. Diese Symptome beginnen
üblicherweise in den ersten 24 Stunden, nachdem das Kind geboren wurde. Wenn dies bei Ihrem
Säugling auftritt, müssen Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt verständigen.
Ihr neugeborenes Kind könnte auch noch folgende Symptome zeigen, die meist in den ersten
24 Stunden nach der Geburt einsetzen:
Schwierigkeiten bei der Atmung
bläulich verfärbte Haut, zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
blaue Lippen
Erbrechen oder unzureichende Nahrungsaufnahme
Es ist sehr müde, kann nicht schlafen oder schreit sehr viel.
steife oder schlaffe Muskeln
Zittern, Zucken oder Krampfanfälle
gesteigerte Reflexreaktionen
Reizbarkeit
niedriger Blutzuckerspiegel
Wenn Ihr neugeborenes Kind eines dieser Symptome aufweist oder wenn Sie sich Sorgen um seine
Gesundheit machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie beraten können.
Wenn Sie das Sertraline Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für
schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der
Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert
werden, dass Sie Sertraline Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Stillzeit
Es hat sich gezeigt, dass Sertralin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sertraline Sandoz
sollte daher in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Vorteile
für Sie gegenüber den möglichen Risiken für Ihr Kind überwiegen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bestimmte Arzneimittel wie Sertraline Sandoz können die Spermaqualität in tierexperimentellen
Studien verringern. Theoretisch könnte dies die Fertilität beeinflussen, jedoch ist ein Einfluss auf die
Fertilität beim Menschen noch nicht beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychotrope Arzneimittel wie Sertraline Sandoz können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder
Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Deswegen sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine
Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, solche Aktivitäten
durchzuführen, beeinflusst.
Sertraline Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Sertraline Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Sertraline Sandoz Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, entweder morgens oder abends.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene:
Depression und Obsessiv-Kompulsive Störung
Bei einer Depression und OKS beträgt die übliche wirksame Dosis 50 mg/Tag. Die tägliche
Dosis kann in Schritten von 50 mg und mit Intervallen von mindestens einer Woche über
mehrere Wochen erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.
Panikstörung, Sozialphobie und posttraumatische Stress-Störung
Bei Panikstörungen, Sozialphobie und einer posttraumatischen Stress-Störung sollte die
Behandlung mit 25 mg/Tag angefangen werden und nach einer Woche bis zu 50 mg/Tag erhöht
werden. Die tägliche Dosis kann in Schritten von 50 mg über mehrere Wochen erhöht werden.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertraline Sandoz darf nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen
6-17 Jahren, die an OKS leiden, angewendet werden.
Obsessiv-Kompulsive Störung
Kinder zwischen 6-12 Jahren: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg täglich.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg täglich erhöhen. Die Tageshöchstdosis
beträgt 200 mg.
Jugendliche zwischen 13-17 Jahren: die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich.
Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, und befolgen
Sie seine Anweisungen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Dies hängt von der
Art Ihrer Erkrankung und von Ihrer Antwort auf die Behandlung ab. Es kann mehrere Wochen dauern,
ehe Sie eine Besserung der Symptome wahrnehmen. Die Behandlung einer Depression sollte
normalerweise noch 6 Monate nach einer Besserung fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Sertraline Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich bitte
umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Nehmen Sie immer die Verpackung mit, ob Tabletten übrig sind oder nicht.
Symptome einer Überdosis können Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schnelle Herzschläge,
Zittern, Aufregung, Schwindel und in seltenen Fällen Bewusstseinsverlust einschließen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht
nachträglich ein. Nehmen Sie nur die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Sertraline Sandoz nicht ab, außer auf Anordnung des Arztes. Ihr Arzt
wird Ihre Sertraline Sandoz-Dosis schrittweise und über mehrere Wochen reduzieren wollen, bevor
Sie schließlich dieses Arzneimittel abgesetzt haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels
plötzlich abbrechen, könnten Sie an Nebenwirkungen wie Schwindel, Taubheit, Schlafstörungen,
Aufregung oder Angst, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Zittern leiden. Sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn andere Nebenwirkungen
während des Absetzens von Sertraline Sandoz auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis; sie gehen
oft zurück oder werden schwächer, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt:
wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt, denn diese
Symptome können schwerwiegend sein.
Wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme) entwickeln
(kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als
Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist; Ihr Arzt wird
die Behandlung in diesen Fällen abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die Symptome wie juckender Hautausschlag,
Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
einschließen kann.
Wenn Sie an Aufregung, Verwirrung, Durchfall, hoher Temperatur und Bluthochdruck,
übermäßigem Schwitzen und schnellem Herzschlag leiden. Dies sind Symptome des Serotonin-
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertraline Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird die Behandlung vielleicht absetzen
wollen.
Wenn sich bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und der Augen entwickelt, die auf einen
Leberschaden deuten kann.
Wenn Sie Symptome einer Depression mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das
Leben zu nehmen (Suizidgedanken) bemerken.
Wenn Sie anfangen, sich unruhig zu fühlen und nicht in der Lage sind, still zu sitzen oder still zu
stehen, nachdem Sie mit der Behandlung mit Sertraline Sandoz begonnen haben. Sie sollten Ihren
Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn Sie zurzeit eine manische Episode haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen während klinischer Studien beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Unwohlsein, Mundtrockenheit,
Ejakulationsprobleme, Müdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Bronchitis, Halsentzündung, laufende Nase, Appetitsteigerung, verminderter Appetit
Depression, sich seltsam fühlen, Alpträume, Angst, Aufregung, Nervosität, verringerte sexuelles
Interesse, Zähneknirschen
Zittern, Probleme bei Muskelbewegungen (wie Bewegungsdrang, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifigkeit, Spasmen und unwillkürliche Bewegungen der
Muskeln)*
Taubheit und Prickeln, Zittern, Muskelsteifheit, ungewöhnliche Geschmacksempfindungen,
Unaufmerksamkeit
Sehstörungen, Klingeln im Ohr
Palpitationen, Hitzewallungen, Gähnen
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen
Ausschlag, verstärktes Schwitzen
Erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Unwohlsein,Schmerzen im Brustkorb, Schwäche, Fieber
Gewichtszunahme
Verletzungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Magen-Darm-Infektion, Ohrinfektion,
Tumor,
Überempfindlichkeit, saisonale Allergie,
niedrige Schilddrüsenhormonwerte,
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, abnormes Denken, Unachtsamkeit,
Halluzinationen, Aggressivität, gehobene Stimmung, Verfolgungswahn,
Gedächtnisverlust, Gefühlsverlust, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,
Bewegungsdrang, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,
Koordinationsstörungen, Sprachstörungen,
vergrößerte Pupillen,
Ohrenschmerzen,
schneller Herzschlag, Herzprobleme,
Blutungsprobleme (wie z.B. Magenblutung)*, hoher Blutdruck, Hitzewallungen, Blut im Urin,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Atmen, möglicherweise pfeifende Atmung,
Teerstühle, Zahnerkrankungen, Entzündung der Speiseröhre, Probleme mit der Zunge,
Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Schwierigkeiten beim Schlucken, Aufstoßen, Störung
der Zunge,
Schwellung der Augen, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
Arthrose, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
häufigeres Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen, Unfähigkeit Wasser zu lassen,
Harninkontinenz, verstärktes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
sexuelle Funktionsstörung, übermäßig starke vaginale Blutung, vaginale Blutung, sexuelle
Funktionsstörung bei Frauen,
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,
erhöhte Leberenzymspiegel, Gewichtsabnahme.
Es wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit
Sertralin oder kurz nach der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 2).
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Divertikelentzündung, geschwollene Lymphknoten, Abnahme der Blutplättchen*, Abnahme der
weißen Blutkörperchen*,
schwere allergische Reaktion,
endokrine Probleme *,
hohe Cholesterinwerte, Probleme bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels (Diabetes), niedrige
Blutzuckerspiegel*, Anstieg der Blutzuckerspiegel*, niedrige Salzspiegel im Blut*,
körperliche Symptome aufgrund von Stress oder Gefühlen, Alpträume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
Koma, anormale Bewegungen, Schwierigkeiten beim Bewegen, verstärktes Empfinden, plötzliche
starke Kopfschmerzen (die ein Zeichen einer schweren Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)* bezeichnet wird, sein können), sensorische Störungen,
Punkte vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blutung im Auge,
verschieden große Pupillen*, Sehstörungen*, Probleme mit den Tränen,
Herzinfarkt, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb, die Zeichen von
Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf dem EKG zu sehen) oder von Rhythmusstörungen
des Herzens sein können*, langsamer Herzschlag,
schlechte Durchblutung in Armen und Beinen,
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle
Lungenerkrankung)*, Engegefühl im Rachen, Schwierigkeiten zu sprechen, langsame Atmung,
Schluckauf,
Geschwüre im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Geschwür an der Zunge, wunder Mund,
Leberfunktionsstörungen, schwerwiegende Leberfunktionsstörungen*, gelbliche Verfärbung der
Haut und Augen (Gelbsucht)*,
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, anomale Haarstruktur, anomaler Geruch der Haut,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankungen,
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Vaginalbereich, Genitalausfluss, Penis und Vorhaut gerötet
und schmerzhaft, Vergrößerung der Brustdrüse*, verlängerte Erektion,
Hernie, verminderte Verträglichkeit von Arzneimitteln,
erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, anomale Laborwerte*, anomale Samenflüssigkeit, Probleme
mit der Blutgerinnung*,
Erweiterung der Blutgefäße
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kieferklemme*
Bettnässen*
partieller Verlust des Sehvermögens
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)*
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt *Nebenwirkung, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In den klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ähnelten die Nebenwirkungen meistens
denen der Erwachsenen (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und
Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Symptome, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Nebenwirkungen wie
Schwindel, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Sandoz
abbrechen“).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Sertraline Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sertraline Sandoz enthält
-Der Wirkstoff ist: Sertralin.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin(als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin(als Hydrochlorid).
-Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Hyprolose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Titandioxid
(E 171).
Wie Sertraline Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Sertraline Sandoz 50 mg Filmtabletten: eine weiße, kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille mit dem
Vermerk SE50 auf einer Seite.
Sertraline Sandoz 100 mg Filmtabletten: eine weiße, kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille mit
dem Vermerk SE100 auf einer Seite.
Sertraline Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98 und
100 Filmtabletten oder im Tablettenbehältnis mit 30, 50, 100, 250, 300 und 500 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien
Zulassungsnummern
Sertraline Sandoz 50 mg Filmtabletten
PE-Tablettenbehältnis: BEAl/PVC-Blisterpackung: BESertraline Sandoz 100 mg Filmtabletten
PE-Tablettenbehältnis: BEAl/PVC-Blisterpackung: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DK Tralinan
BESertraline Sandoz 50 mg – 10 mg Filmtabletten
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