: Trinomia 100 mg - 40 mg - 10 mg hard caps.
Aktive Substanz: Ramipril 10 mg; Acetylsalicylsäure 100 mg; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat 43,38 mg – Äq. Atorvastatin 40 mg (ramipril, acetylsalicylsäure, atorvastatin-calcium-trihydrat)
Alternativen: TrinomiaATC-Gruppe: C10BX06 - atorvastatin, acetylsalicylsäure und ramipril
Hersteller: Ferrer Internacional S.A.
: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln
Acetylsalicylsäure/Atorvastatin/Ramipril
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Trinomia und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinomia beachten?
3.Wie ist Trinomia einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Trinomia aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Trinomia und wofür wird es angewendet?
Trinomia Hartkapseln enthalten drei Wirkstoffe, die als Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril
bezeichnet werden.
Die Acetylsalicylsäure gehört zur Wirkstoffklasse der so genannten
Thrombozytenaggregationshemmer. Diese hemmen das Zusammenhaften der Blutplättchen
(Thrombozyten) und beugen dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln vor.
Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Statine bezeichnet werden und die
Blutfette (Lipide) regulieren. Diese werden angewendet, um die Konzentrationen der Blutfette
Cholesterin und Triglyzeride zu senken, wenn eine fettarme Ernährung und eine Umstellung der
Lebensgewohnheiten alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten
haben, kann Atorvastatin auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten
angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinsenkende
Ernährung fortführen.
Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der so genannten ACE-Hemmer (ACE = engl. Angiotensin
Converting Enzyme). Seine Wirkung beruht darauf, dass es die körpereigene Bildung von
Substanzen vermindert, die einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können. Zudem bewirkt es eine
Entspannung und Weiterstellung der Blutgefäße. Außerdem erleichtert Ramipril es dem Herzen,
Blut durch den Körper zu pumpen.
Trinomia wird angewendet als Ersatzbehandlung (Substitutionstherapie) bei erwachsenen Patienten,
die bei gleichzeitiger Einnahme der drei Einzelwirkstoffe (Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und
Ramipril) in entsprechenden Dosen ausreichend eingestellt sind. Ziel dieser Behandlung ist die
Minimierung des Risikos eines Herz-Kreislauf-Ereignisses bei Patienten, bei denen es bereits zuvor zu
einem solchen Ereignis gekommen ist.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinomia beachten?
Trinomia darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder Tartrazin (Farbstoff) sind. Zu
den Anzeichen einer allergischen Reaktion können ein Hautausschlag, Schluck- oder
Atembeschwerden sowie ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
gehören.
wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer sind
wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind
wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder
Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen
oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
wenn Sie unter akutenoder wiederkehrenden Magen- oder Darm-Geschwüren und/oder Magen-
oder Darm-Blutungen oder unter anderen Blutungen wie zerebrovaskuläre Blutungen leiden
wenn bei Ihnen eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung (Hämophilie) besteht
wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend eingestellter Herzmuskelschwäche (schwere
Herzinsuffizienz) leiden
wenn Sie 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
wenn Sie an Nasenpolypen (entzündliche Nasenschleimhautschwellungen) in Verbindung mit
Asthma leiden
wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden
wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen der Leberfunktion ungeklärte Veränderungen der
Leberwerte aufgetreten sind
wenn Sie als gebärfähige Frau keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten
wenn Sie stillen
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
-HIV-Proteasehemmer wie Tipranavir oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-
Infektionen)
-Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer
Organtransplantation unterzogen haben)
wenn es bei Ihnen jemals zu einem so genannten „Angioödem“, d. h., einer schwerwiegenden
allergischen Reaktion, gekommen ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag
(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Anschwellen des Rachens und der Zunge,
Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
wenn Sie sich Dialyse-Behandlungen oder einer anderen Form der Blutwäsche (Blutfiltration)
unterziehen. Je nach verwendetem Gerät ist Trinomia dann möglicherweise für Sie nicht geeignet.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist
(Nierenarterienstenose)
wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem
Arzt zu beurteilen.
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Fieber, Grippe
oder Windpocken besteht die Gefahr für die Entwicklung des Reye-Syndroms.
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C
erhalten.
Wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche
bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines
Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht
sein :
oRacecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
oArzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder
zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
oVildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente
einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen :
-Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und
Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten) ; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur
Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern ;
und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trinomia einnehmen
wenn Sie (außer gegen Acetylsalicylsäure) allergisch sind gegen andere Schmerzmittel oder
Entzündungshemmer, andere Arzneimittel gegen Fieber oder Rheuma oder andere
allergieauslösende Stoffe
wenn Sie an anderen Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselausschlag) leiden
wenn Sie an Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen
Lungenerkrankungen leiden
vor Operationen oder kleineren Eingriffen, wie z. B. dem Ziehen eines Zahns, denn es kann zu
einer verstärkten Blutungsneigung kommen. Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von
Trinomia kurzzeitig unterbrechen.
wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Magen- oder Darm-Geschwüren oder zu Magen- oder
Darm-Blutungen gekommen ist
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln oder schmerzstillende,
fiebersenkende bzw. entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer,
z. B. Ibuprofen), Kortikosteroide (zur Behandlung von Allergien oder Entzündungen) oder Mittel
gegen Depressionen (Antidepressiva), z. B. so genannte selektive Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), einnehmen
wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 7 Tagen mit einem Medikament mit der Bezeichnung
Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) zum Einnehmen oder in Form von Injektionen
behandelt werden bzw. wurden. Die Kombination aus Fusidinsäure und Trinomia kann zu
schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
-einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -
z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme
aufgrund von Diabetes mellitus haben.
-Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt “Trinomia
darf nicht eingenommen werden“
wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden oder jemals gelitten haben
. Trinomia ist dann möglicherweise nicht für Sie geeignet.
wenn bei Ihnen ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vorliegt
wenn bei Ihnen ein Risiko für Gicht besteht, da Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung
vermindern kann. Dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Vor Beginn der Einnahme von Trinomia und in regelmäßigen Abständen während der Therapie
sollte Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen. Damit soll Ihre Leberfunktion kontrolliert werden.
wenn Sie große Mengen Alkohol trinken
wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist
wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,
Durchfall, ungewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Wassertabletten
[Diuretika] über lange Zeit, oder wenn Sie sich einer Dialyse-Behandlung unterzogen haben)
wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)
wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (wird anhand der Ergebnisse einer
Blutuntersuchung festgestellt)
wenn Sie an einer Kollagenose, wie z. B. Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,
leiden
Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in
einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung,
die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung
manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu
Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt, für die es keine
Erklärung gibt. Denn in seltenen Fällen können solche Muskelerscheinungen schwerwiegend
verlaufen, auch mit Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche
auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen
und Arzneimittel notwendig.
Das Risiko für Muskelzerfall ist bei bestimmten Patienten höher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von
früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben
Sie leiden an Nierenfunktionsstörungen
Sie leiden an Schilddrüsenfunktionsstörungen
Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen blutfettsenkenden
Arzneimitteln (z. B. mit anderen Wirkstoffen, deren Bezeichnung auf „-statin“ oder „-fibrat“ endet)
Sie oder nahe Familienangehörige leiden an einer erblich bedingten Muskelerkrankung
Sie trinken regelmäßig große Mengen Alkohol
Sie sind über 70 Jahre alt
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt vor und gegebenenfalls während Ihrer
Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende
Nebenwirkungen vorherzusagen. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der
Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet
werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Trinomia zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Während der Behandlung mit Trinomia wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine
Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung
entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte
Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Generell wird empfohlen, einen Mangel an Körperwasser und einen Volumen- oder Salzmangel vor
Behandlungsbeginn auszugleichen (bei Patienten mit Herzmuskelschwäche müssen solche
Korrekturmaßnahmen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen
werden).
Einnahme von Trinomia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn Trinomia kann die Wirkung bestimmter anderer
Arzneimittel beeinflussen. Aber auch Trinomia kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen
Arzneimitteln beeinflusst werden.
Trinomia enthält Acetylsalicylsäure, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer
Arzneimittel beeinflussen. Aber auch Acetylsalicylsäure kann in ihrer Wirkung von bestimmten
anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen, welche die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen
können:
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarin und Heparin) und blutgerinnselauflösende
Arzneimittel können das Blutungsrisiko erhöhen. Daher müssen Sie vor einer Behandlung mit
diesen Arzneimitteln auf Anzeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken)
aufmerksam achten.
Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und
Verklumpen von Blutplättchen hemmen), wie z. B. Ticlopidin und Clopidogrel, können das
Blutungsrisiko erhöhen.
Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen wie Prednisolon enthalten (mit
Ausnahme von Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden oder als Kortisonersatztherapie bei
der Addison-Krankheit eingesetzt werden), erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-
Darm-Trakt.
Andere schmerzstillende bzw. entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika wie
Ibuprofen oder Indometacin) und andere Rheumamittel im Allgemeinen erhöhen das Risiko für
Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) können ein Absinken der Blutzuckerspiegel
bewirken.
Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen
Erkrankungen)
Valproinsäure zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns (Epilepsie)
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen) können das
Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer
Organtransplantation unterzogen haben)
Vancomycin (ein Antibiotikum) kann Hörprobleme verursachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die zu einer
Abschwächung der Wirkung von Acetylsalicylsäure führen können:
bestimmte Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika, Aldosteron-
Antagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika wie Furosemid)
die Harnsäureausscheidung fördernde Arzneimittel (z. B. Probenecid und Benzbromaron)
Ibuprofen : Die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure kann
abgeschwächt werden.
Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von
Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und
Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte
diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können
in ihrer Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:
Interferon-α: Acetylsalicylsäure vermindert die Aktivität von Interferon-α.
Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Störungen (Lithium)
Antazida (Mittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
Barbiturate (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden)
Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
Acetylsalicylsäure kann im Blut und Urin bestimmte Laborwerte verändern.
Trinomia enthält Atorvastatin, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel
ebenfalls beeinflussen. Aber auch Atorvastatin kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen
Arzneimitteln beeinflusst werden. Auch können diese dazu führen, dass sich das Risiko oder die
Schwere von Nebenwirkungen, einschließlich des schweren Muskelschwunds, der im vorangehenden
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben wird, erhöht. Informieren Sie bitte
Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten angewendet wird, die sich einer
Organtransplantation unterzogen haben)
bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin,
Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol,
Rifampicin
Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie
die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab
wann es wieder sicher ist, die Behandlung mit Trinomia fortzusetzen. Die Einnahme von Trinomia
zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit
oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in
Abschnitt Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,
Indinavir, Darunavir, Saquinavir, Efavirenz, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.
andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,
Colestipol
einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die
Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir)
einige Kalziumantagonisten, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet werden, wie
z. B. Amlodipin, Diltiazem; ferner Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus regulieren, wie z. B.
Digoxin, Verapamil, Amiodaron
Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin gehören
Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln),
Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, Stiripentol (Mittel gegen Krampfanfälle bei
Epilepsie), Phenazon (Schmerzmittel), Cimetidin (H2-Rezeptor-Antagonist), Colchicin (zur
Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen
Verdauungsstörungen).
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Trinomia enthält Ramipril, und diese Substanz kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel
ebenfalls beeinflussen. Aber auch Ramipril kann in seiner Wirkung von bestimmten anderen
Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen, welche die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen können:
Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll, wie
z. B. Ciclosporin
Wassertabletten (Diuretika), z. B. Furosemid
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. Spironolacton, Triamteren,
Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)
steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie z. B. Prednisolon
Allopurinol (Mittel zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen:
-wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch
Abschnitte „Trinomia darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die zu einer
Abschwächung der Wirkung von Ramipril führen können:
Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder
Allergien wie z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck
kontrollieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese können
in ihrer Wirkung von Ramipril beeinflusst werden:
Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.
Ramipril kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Trinomia müssen Sie
Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Lithium (Mittel gegen seelische Erkrankungen). Ramipril kann den Lithium-Spiegel im Blut
erhöhen. Ihr Arzt muss Ihren Lithium-Spiegel engmaschig kontrollieren.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen:
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch
Abschnitte “Trinomia darf nicht eingenommen werden" und Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), halten Sie vor
der Einnahme von Trinomia Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Trinomia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen. Zudem können sich
Alkohol und blutdrucksenkende Mittel in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken (additive Wirkungen).
Daher wird vom Alkoholgenuss während der Einnahme von Trinomia abgeraten.
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, welche die Verstoffwechselung bestimmter
Arzneimittel, darunter auch Trinomia, im Körper verändern. Auf den Genuss von Grapefruitsaft sollte
verzichtet werden.
Trinomia sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nimm Trinomia nicht in wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Trinomia einnehmen,
müssen Sie dieses sofort absetzen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Vor einer geplanten
Schwangerschaft sollte eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung erfolgen.
Nimm Trinomia nicht in wenn Sie stillen.
Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige
Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Trinomia kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist
höher beim Wechsel von einem anderen Arzneimittel auf Trinomia oder bei Einnahme einer höheren
Dosierung. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen.
Trinomia enthält Lactose, Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen SieTrinomia daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.
Trinomia enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden,
wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
3.Wie ist Trinomia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
Dieses Arzneimittel ist vorzugsweise nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Die Kapseln sind als Ganzes mit Flüssigkeit zu schlucken.
Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Wie viel ist einzunehmen?
Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Je nach Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrer persönlichen Risikokonstellation wird
Ihr Arzt die für Sie richtige Wirkstärke festlegen.
Wenn Sie eine größere Menge von Trinomia eingenommen haben, als Sie sollten
Schwindel und Ohrensausen können insbesondere bei älteren Patienten Symptome einer ernsthaften
Vergiftung sein.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des
nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie
jemand anderen, Sie hinzufahren, oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des
Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie zu viel Trinomia angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Trinomia vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis zum nächsten
vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel-Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Trinomia abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Trinomia bitte nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt
gesprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Brechen Sie die Einnahme von Trinomia sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen
Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder
Symptome bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres
nächstgelegenen Krankenhauses :
Sehr selten wurde über Teerstühle oder blutiges Erbrechen (Anzeichen schwerer Magenblutungen)
berichtet.
In seltenen Fällen wurde insbesondere bei Asthmatikern über Überempfindlichkeitsreaktionen der
Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems berichtet. Folgende
Krankheitserscheinungen können auftreten: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen
der Nasenschleimhaut, Anschwellen der Nasenschleimhaut, allergischer Schock, Anschwellen von
Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
Selten oder sehr selten wurde berichtet über schwere Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen, und zwar
insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien); diese können
lebensbedrohlich sein.
Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche, -riss oder –krämpfe, rotbraune Verfärbung des
Urins. Wenn Sie Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z.B. Druckschmerz),
Muskelschmerzen oder rotbraune Verfärbung des Urins erleben, insbesondere wenn diese
Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen
krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu
Nierenproblemen führt. Sehr selten traten Todesfälle auf.
In seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet,
u. a. mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch das
Schlucken oder Atmen erschwert wird, ferner Juckreiz und Hautausschläge.
Schwerwiegende Erkrankung mit großflächiger Hautablösung und Schwellung der Haut,
Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen und im Genitalbereich sowie Fieber.
Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen und
Fußsohlen, unter Umständen auch mit Blasenbildung.
Selten Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, Juckreiz, dunklem Urin
oder hellem Stuhl, ferner (sehr selten) Leberversagen.
Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung, häufig mit starken Bauchschmerzen.
Lupus-aehnliches Syndrom (auch mit Ausschlag, Gelenkerkrankung und Auswirkungen auf die
Blutkörperchen).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von
beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder pochendem Herzschlag (Herzklopfen),
Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt
und Schlaganfall
Kurzatmigkeit oder Husten. Dies sind mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung.
erhöhter Anfälligkeit für blaue Flecken, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen
Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten punktförmigen oder fleckigen
Hauterscheinungen oder erhöhter Infektanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,
Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut. Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder
Knochenmarkstörung.
starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies sind mögliche Anzeichen
einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der
Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dies sind mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen
wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschäden.
Nebenwirkungen, die bei alleiniger Anwendung von Acetylsalicylsäure, Atorvastatin oder
Ramipril bekannt sind:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Acetylsalicylsäure
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall
geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich
Nach längerer Anwendung von Trinomia kann eine durch Eisenmangel bedingte Blutarmut infolge
verborgener Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten.
Geschwüre im Magen-Darm-Bereich können auftreten, führen jedoch nur sehr selten zum
Durchbruch der Magen- oder Darm-Schleimhaut.
Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
Hautreaktionen
Selten bis sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der
ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane, die mit einer Verlängerung der Blutungszeit
einhergehen können. Diese Wirkung kann über 4 bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
erhöhte Leberwerte
Nierenfunktionsstörungen
Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
In niedriger Dosierung vermindert die Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen
(Tinnitus) können insbesondere bei älteren Patienten Symptome einer Überdosierung sein (siehe
Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Trinomia eingenommen haben, als Sie sollten“).
Atorvastatin
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet
wurden:
Störungen der Sexualfunktion
Depressionen
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung
wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen
hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Trinomia überwachen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
allergische Reaktionen
Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel
weiterhin sorgfältig kontrollieren)
Anstieg der Kreatinkinase im Blut
Kopfschmerzen
Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf eine möglicherweise gestörte Leberfunktion hinweisen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig kontrollieren)
Schlafstörungen wie Albträume und Schlaflosigkeit
Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung
der Haut auf Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens,
Gedächtnisverlust
verschwommenes Sehen
Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf
Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- bzw. Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen)
Leberentzündung (Hepatitis)
Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall
Nackenschmerzen, Muskelermüdung
Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere
im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehstörungen
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen
ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Cholestase)
Sehnenverletzung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Eine allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie plötzlich auftretende keuchende Atmung
und Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der
Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Kollaps
Hörverlust
Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)
schwere Leberfunktionsstörungen
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
anhaltende Muskelschwäche
Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in
einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren,
das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider,
Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
Ramipril
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen oder Müdigkeit
Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zu Beginn der Behandlung mit Trinomia oder
bei einer Dosiserhöhung größer.
Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder
plötzlichen Aufrichten
trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
Magen- oder Darm-Schmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen
Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
Schmerzen im Brustkorb
Muskelkrämpfe oder -schmerzen
in Blutuntersuchungen festgestellte erhöhte Kaliumwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen
oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)
Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Schlafstörungen
depressive Stimmungslage, Angstgefühle, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe
verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
Schwellung im Darm, ein so genanntes „intestinales Angioödem“, mit Symptomen wie
Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
ungewöhnlich hohe Harnausscheidung im Laufe des Tages
ungewöhnlich starkes Schwitzen
Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
geschwollene Arme und Beine. Dabei handelt es sich um mögliche Anzeichen von
Flüssigkeitsansammlungen im Körper.
anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl
verschwommenes Sehen
Gelenkschmerzen
Fieber
sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
bei einer Blutuntersuchung festgestellter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
(Eosinophilie)
Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren
hinweisen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Zittrigkeit oder Verwirrtheit
rote und geschwollene Zunge
starke Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels vom Nagelbett)
Hautausschlag oder Bluterguss
Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
Hörstörungen und Ohrensausen
Schwächegefühl
in Blutuntersuchungen festgestellte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen
Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder ein erniedrigter Hämoglobinwert
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
ungewöhnlich hohe Sonnenempfindlichkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufmerksamkeitsstörungen
geschwollener Mund
in Blutuntersuchungen festgestellte zu geringe Anzahl an Blutzellen im Blut
in Blutuntersuchungen festgestellte erniedrigte Natriumwerte im Blut
Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und anschließend Kribbeln oder
Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
Brustvergrößerung bei Männern
verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen
brennendes Gefühl
Veränderung der Geruchswahrnehmung
Haarausfall
Nebenwirkungen von Trinomia (Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall
geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
Schmerzen im Brustkorb
Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen
Magen- oder Darm-Schmerzen, Erbrechen
Kopfschmerzen oder Müdigkeit
Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zu Beginn der Behandlung mit Trinomia oder
bei einer Dosiserhöhung größer.
Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder
plötzlichen Aufrichten
allergische Reaktionen
Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
Muskelkrämpfe oder -schmerzen
Gelenk- und Rückenschmerzen
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf eine möglicherweise gestörte Leberfunktion hinweisen
Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel
weiterhin sorgfältig kontrollieren)
Anstieg der Kreatinkinase im Blut
in Blutuntersuchungen festgestellte erhöhte Kaliumwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, führen jedoch nur sehr selten zum
Durchbruch der Magen- oder Darm-Schleimhaut
Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
Appetitlosigkeit (Anorexie), Appetitverminderung, Gewichtszunahme, Erniedrigung des
Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin
sorgfältig kontrollieren)
Aufstoßen, Oberbauch- bzw. Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen)
Schwellung im Darm, ein so genanntes „intestinales Angioödem“, mit Symptomen wie
Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
Nach längerer Anwendung von Trinomia kann eine durch Eisenmangel bedingte Blutarmut infolge
verborgener Blutverluste aus dem Magen-Darm-Trakt auftreten.
Hautreaktionen
Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall
Schlafstörungen wie Albträume und Schlaflosigkeit
Schlafstörungen
Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetzte Empfindung
der Haut auf Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens,
Gedächtnisverlust
Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
verschwommenes Sehen
Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf
Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen
oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)
depressive Stimmungslage, Angstgefühle, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe
Leberentzündung (Hepatitis)
Nackenschmerzen, Muskelermüdung
Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schwellungen insbesondere im Knöchelbereich
(Ödeme), erhöhte Temperatur
verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
Mundtrockenheit
ungewöhnlich starkes Schwitzen
ungewöhnlich hohe Harnausscheidung im Laufe des Tages
geschwollene Arme und Beine. Dabei handelt es sich um mögliche Anzeichen von
Flüssigkeitsansammlungen im Körper.
anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl
Fieber
erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
bei einer Blutuntersuchung festgestellter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
(Eosinophilie)
Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren
hinweisen
Selten bis sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der
ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane, die mit einer Verlängerung der Blutungszeit
einhergehen können. Diese Wirkung kann über 4 bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen
ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken
Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Cholestase)
Sehnenverletzung
Zittrigkeit oder Verwirrtheit
rote und geschwollene Zunge
starke Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels vom Nagelbett)
Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
Hörstörungen
in Blutuntersuchungen festgestellte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen
Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder ein erniedrigter Hämoglobinwert
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
erhöhte Leberwerte
schwere Leberfunktionsstörungen
In niedriger Dosierung vermindert die Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Eine allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie plötzlich auftretende keuchende Atmung
und Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der
Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Kollaps.
ungewöhnlich hohe Sonnenempfindlichkeit
Hörverlust
Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufmerksamkeitsstörungen
geschwollener Mund
Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und anschließend Kribbeln oder
Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen
brennendes Gefühl
Veränderung der Geruchswahrnehmung
verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen
in Blutuntersuchungen festgestellte zu geringe Anzahl an Blutzellen im Blut
in Blutuntersuchungen festgestellte erniedrigte Natriumwerte im Blut
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:
Störungen der Sexualfunktion
Depressionen
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be,
E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Trinomia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Trinomia enthält
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln: Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin
und Ramipril. 1 Kapsel enthält 100 mg Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-
Calcium 3 H2O) und 10 mg Ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln: Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin
und Ramipril. 1 Kapsel enthält 100 mg Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-
Calcium 3 H2O) und 5 mg Ramipril.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln: Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Atorvastatin
und Ramipril. 1 Kapsel enthält 100 mg Acetylsalicylsäure, 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-
Calcium 3 H2O) und 2,5 mg Ramipril.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe, für alle Dosen) sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Talkum (E 553), Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Calciumcarbonat (E 170), Hyprolose
(E 463), Polysorbat 80 (E 433), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Natriumstearylfumarat
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln:
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553), (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(Soja) (E 322), Xanthangummi (E 415), Hypromellose (E 464), Triethylcitrat (E 1505), Povidon,
gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (EKapselhülle: Gelatine (E 441), Titandioxid (E 171); gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid
(E172), Schellack-Glasur, schwarzes Eisenoxid (E172).
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln:
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553), (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(Soja) (E 322), Xanthangummi (E 415), Hypromellose (E 464), Triethylcitrat (E 1505), Povidon,
gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (EKapselhülle: Gelatine (E 441), Titandioxid (E 171 gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid
(E172), Schellack-Glasur, schwarzes Eisenoxid (E172).
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln:
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553), (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(Soja) (E 322), Xanthangummi (E 415), Hypromellose (E 464), Triethylcitrat (E 1505), Povidon,
gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (EKapselhülle: Gelatine (E 441), Titandioxid (E 171), Schellack-Glasur, schwarzes Eisenoxid
(E172).
Wie Trinomia aussieht und Inhalt der Packung
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.
21,7 mm), bestehend aus einem opaken orangen Unter- und Oberteil mit dem Aufdruck „AAR
100/40/10“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils 50 mg Acetylsalicylsäure mit
der Prägung „AS“, zwei rosen Filmtabletten mit jeweils 20 mg Atorvastatin mit der Prägung „AT“ und
einer hellgelben Filmtablette mit 10 mg Ramipril mit der Prägung „R1“.
Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 oder Kapseln zur Verfügung.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.
21,7 mm), bestehend aus einem opaken orangen Oberteil und einem opaken weißen Unterteil mit dem
Aufdruck „AAR 100/40/5“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils 50 mg
Acetylsalicylsäure mit der Prägung „AS“, zwei rosen Filmtabletten mit jeweils 20 mg Atorvastatin mit
der Prägung „AT“ und einer hellgelben Filmtablette mit 5 mg Ramipril mit der Prägung „R5“.
Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 84 oder Kapseln zur Verfügung.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln sind Hartschalen-Gelatinekapseln der Größe 0 (Länge ca.
21,7 mm), bestehend aus einem opaken weißen Unter- und Oberteil mit dem Aufdruck „AAR
100/40/2,5“, mit zwei weißen oder fast weißen Filmtabletten mit jeweils 50 mg Acetylsalicylsäure mit
der Prägung „AS“, zwei rosen Filmtabletten mit jeweils 20 mg Atorvastatin mit der Prägung „AT“ und
einer hellgelben Filmtablette mit 2,5 mg Ramipril mit der Prägung „R2“.
Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56. 84 oder Kapseln zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmerr:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 08028 Barcelona (Spanien)
Hersteller:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscallà, 1-08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Spanien)
ZulassungsnummeTrinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln: BETrinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln: BETrinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
THERABEL PHARMA S.A.
Boulevard de l’Humanité 1190 Forest
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln
Bulgarien:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg твърди капсули
Deutschland:Iltria 100 mg/40 mg/10 mg Hartkapseln
Finnland:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova
Frankreich: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules
Griechenland:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψάκια σκληρά
Irland:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules
Italien:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Österreich:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Polen:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde
Portugal:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas
Rumänien:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Spanien:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras
Schweden:Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda
Tschechische Rep.: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg tvrdé tobolky
Belgien:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln
Bulgarien:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg твърди капсули
Deutschland:Iltria 100 mg/40 mg/5 mg Hartkapseln
Finnland:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapseli, kova
Frankreich: Iltria 100 mg/40 mg/5 mg gélules
Griechenland:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg καψάκια σκληρά
Irland:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hard capsules
Italien:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide
Österreich:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg hartkapseln
Polen:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapsułki twarde
Portugal:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas
Rumänien:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg capsule
Spanien:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg cápsulas duras
Schweden:Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg kapslar, hårda
Tschechische Rep.: Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg tvrdé tobolky
Belgien:Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg Hartkapseln
Bulgarien:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg твърди капсули
Deutschland:Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg Hartkapseln
Finnland:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapseli, kova
Frankreich: Iltria 100 mg/40 mg/2.5 mg gélules
Griechenland:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg καψάκια σκληρά
Irland:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hard capsules
Italien:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule rigide
Österreich:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg hartkapseln
Polen:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapsułki twarde
Portugal:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg cápsulas
Rumänien:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg capsule
Spanien:Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg cápsulas duras
Schweden:Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg kapslar, hårda
Tschechische Rep.: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg tvrdé tobolky
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