OMISSON - Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπίδραση φαρμάκων: Omisson Film-coated tablet

Γενικός: dienogest and ethinylestradiol
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 2MG/0,03MG
Συσκευασία: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Omisson, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Stránka 2 z 16

Kdy nemáte užívat Omisson

Neužívejte Omisson, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro
Vás byla vhodná.

Neužívejte Omisson:

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu, pro
odolnost proti aktivovanému proteinu C nebo jinou poruchu krevní srážlivosti spojenou se
zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční arytmie;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody a následné poruchy jako je rozmazané vidění nebo
svalová paralýza);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény doprovázený poruchami cítění, vnímání a/nebo
pohyblivosti označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud jste alergická na dienogest, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud kouříte (viz bod 2 „Pilulka a cévní onemocnění“)
• pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu) se závažnou poruchou
metabolismu tuků
• pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a pokud se hodnoty jaterních
testů nevrátily k normálu (také v případě Dubin-Johnsonova nebo Rotorova syndromu)
• pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný)
• pokud máte nebo jste měla rakovinu nebo podezření na ni (např. prsu nebo děložní výstelky)
ovlivněnou pohlavními hormony
• pokud máte blíže neurčené poševní krvácení
• pokud se bez důvodu nedostavilo krvácení z vysazení
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Omisson“)

Pokud máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin, může to
být kontraindikací pro užívání tohoto přípravku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omisson se poraďte se svým lékařem.
Pokud u Vás při užívání přípravku Omisson poprvé vyskytnou některá z onemocnění nebo stavů
uvedených v odstavci "Kdy nemáte užívat Omisson", musíte ihned přestat užívat Omisson a poradit
se se svým lékařem.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
• pokud se vyskytly známky zánětu žil nebo krevních sraženin (viz též „Pilulka a cévní
Stránka 3 z 16
onemocnění“)
• pokud Váš krevní tlak soustavně překračuje hodnoty 140/90 mmHg (lékař může zvážit možnost
pokračovat v užívání pilulek za předpokladu, že se Vám hodnoty krevního tlaku vrátily k normálu
při léčbě antihypertenzivy)
• pokud je plánován chirurgický výkon (alespoň 4 týdny předem) nebo prodloužená imobilizace
(snížená hybnost), (viz též „Pilulka a cévní onemocnění“)
• pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování
• pokud máte neobvykle časté, přetrvávající nebo prudké bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy, které
se objeví náhle se známkami tzv. aury (problémy s pocity, vnímáním a/nebo pohybem)
• pokud máte závažné bolesti v horní části břicha (viz též „Pilulka a rakovina“)
• pokud Vám zežloutne pokožka nebo oční bělmo, máte hnědě zbarvenou moč nebo světle
zbarvenou stolici (což je známo jako žloutenka), nebo Vás svědí pokožka po celém těle
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a pokud Vám náhle vzrostou hladiny krevního cukru
• pokud trpíte poruchou tvorby krevního barviva (porfyrií) a tato se znovu objeví při užívání
přípravku Omisson.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Omisson, máte také informovat svého
lékaře.

• pokud trpíte onemocněním srdce nebo ledvin
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie nebo jiná porucha metabolismu
lipidů) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se
zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte, nebo v případě jiné dlouhodobé
imobilizace (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Omisson;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech
• pokud máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg
• pokud jste v minulosti měla onemocnění jater
• pokud máte onemocnění žlučníku
• pokud trpíte migrénou
• pokud trpíte depresí
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo vaše schopnost odbourávat glukosu je porušená
Stránka 4 z 16
(snížená tolerance vůči glukose). Užíváte-li Omisson, bude Vám možná nutné změnit dávku
požadovaného léčivého přípravku pro léčbu diabetu.
• pokud kouříte (viz bod „Pilulka a cévní onemocnění“)
• pokud trpíte epilepsií. Pokud se při užívání přípravku Omisson zvýší počet epileptických
záchvatů, má se zvážit použití jiných antikoncepčních metod
• pokud trpíte poruchou pohybu s rychlými, trhavými pohyby postihující především obličej, ruce a
nohy, také známou jako „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea)
• pokud trpíte nezhoubným nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom)
• pokud trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza)
• pokud máte nadváhu
• pokud je Vám 40 let nebo více.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po
šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku
léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.


Pilulka a cévní onemocnění

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Toto riziko je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá
„pilulky“. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné
problémy. Toto ucpání krevních cév může v 1 až 2 % případů skončit úmrtím.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Ucpání se může rovněž vyskytnout i v tepnách, tj. krevních cévách srdce nebo tepnách
zásobujících mozek, kde vede ke vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Ucpání se
také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách a očích.

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Omisson je malé.

Výsledky epidemiologických studií neprokázaly zvýšené riziko při užívání tablet obsahujících kombinaci
dienogest/ethinylestradiol ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující
levonorgestrel.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
Stránka 5 z 16
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou
být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce
dýchacího traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Stránka 6 z 16
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Omisson, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Omisson je malé.

- Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel,
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10000 žen
Ženy, které užívají Omisson Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Omisson přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Omisson, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat. Obvykle to bývá dva týdny
poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat. Pokud nebyla léčba přípravkem Omisson
ukončena včas, je nutné zvážit prevenci trombózy.
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství.
Neexistuje jednotné stanovisko na vliv varikózních žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na
vznik nebo průběh žilní trombózy.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Stránka 7 z 16
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Omisson ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Omisson je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes;
• pokud trpíte specifickým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematodes);
• pokud máte krevní onemocnění, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický
syndrom);
• pokud trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• v několika prvních týdnech po porodu.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno a tento přípravek nemůžete užívat.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně
zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat pilulky, a
po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku žádný
zjistitelný rozdíl.
Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě
užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu
rakoviny prsu.
Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonálních kontraceptiv je rizikovým faktorem
vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně
přenosným virem (lidským papilomavirem). Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav
ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod
antikoncepce).
Mohou se vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné), přesto však nebezpečné, nádory jater, které
mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví náhlá intenzivní
Stránka 8 z 16
bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Studie ukázaly zvýšené riziko vývoje
hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání pilulek. Tento typ rakoviny je však velmi
vzácný.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak
U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u
starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem
progestogenu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo jistými
onemocněními ledvin, máte používat jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se s lékařem; viz
odst. „Kdy nemáte užívat Omisson“, „Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson“ a „Kdy je třeba
zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson“).

Pigmentové skvrny
Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se
tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající „pilulky“, které mají tuto predispozici, se
proto mají vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu).

Vrozený angioedém (otok)
Jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho
příznaky. Máte se ihned poradit s lékařem, jestliže si všimnete příznaků angioedému, jako např. otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)
Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při
užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Prosím,
informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se
objevují znovu poté, co jste měla pravidelné periody.
Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení.
Je nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li Omisson podle pokynů. Pokud jste však užívala
Omisson před první absencí krvácení z vysazení, v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla krvácení
z vysazení podruhé, těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím, než budete pokračovat v užívání
přípravku Omisson.
Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální
cyklus.

Snížená účinnost
Kontracepční účinnost může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, stejně jako v případech
zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud se Omisson užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít
další bariérová metoda antikoncepce (např. kondom), (viz „Další léčivé přípravky a Omisson“).

Lékařské konzultace a vyšetření
Před užíváním přípravku Omisson Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu
a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické
vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství.
Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte
prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky.

Omisson Vás nechrání proti infekci HIV ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním.

Další léčivé přípravky a Omisson

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stránka 9 z 16
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Omisson v krvi a snižovat účinnost
prevence otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:
• přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (střevních pohybů – např. metoklopramid)
• léčiva používaná k léčbě epilepsie, jako je hydantoin nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon,
primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát
• některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• určitá léčiva k léčbě HIV infekcí a hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí
(griseofulvin)
• určitá léčiva k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému (modafinil)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků, máte kromě pilulek používat bariérovou
antikoncepční metodu (kondom). V případě některých výše uvedených přípravků máte další
antikoncepční metodu používat nejen během současného užívání přípravků, ale také, v závislosti na
přípravku, dalších 7 až 28 dní po jeho vysazení. Pokud je to nezbytné, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže je nutné používat bariérovou metodu antikoncepce více dní, než kolik zbývá tablet v aktuálním
blistru, má být užívání dalšího blistru započato bez obvyklého sedmidenního intervalu bez užívání
tablet. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených přípravků, požádejte lékaře o
převedení na nehormonální antikoncepční metodu.

Užívání následujících přípravků ve stejnou dobu jako Omisson může zvýšit riziko výskytu
nežádoucích účinků:
• paracetamol (užívaný proti bolesti a horečce)
• kyselina askorbová (vitamin C)
• atorvastatin (užívaný ke snížení krevních tuků)
• troleandomycin (antibiotikum)
• imidazolové protiplísňové přípravky (užívané proti plísňovým onemocněním), jako je flukonazol
• indinavir (užívaný k léčbě HIV infekce).

Užívání přípravku Omisson současně s jinými léčivými přípravky může ovlivnit způsob účinku
těchto léčivých přípravků:
• cyklosporin (užívaný k potlačení imunity)
• teofylin (užívaný k léčbě astmatu)
• glukokortikoidy (např. kortison)
• některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam
• klofibrát (užívaný ke snížení krevních tuků)
• paracetamol (užívaný k léčbě bolesti a horečky)
• morfin (užívaný k tlumení velmi silné bolesti)
• lamotrigin (užívaný k léčbě epilepsie).

Čtěte také příbalové informace současně předepsaných léčivých přípravků.


Diabetes mellitus
U žen s cukrovkou může být změněna potřebná dávka léčivých přípravků snižujících krevní cukr (např.
inzulinu).

Přípravek Omisson neužívejte, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Omisson můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Omisson“.


Stránka 10 z 16

Laboratorní testy
Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních
testů, testů funkce kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy i množství některých proteinů v krvi, jako jsou
proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a fibrinolýzy.
Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte Omisson během těhotenství. Před užíváním přípravku Omisson si musíte být jistá, že nejste
těhotná. Jestliže během užívání přípravku Omisson otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat
a poradit se s lékařem.

Kojení
Neužívejte Omisson během kojení, protože může snížit tvorbu mateřského mléka, a malé množství léčivé
látky může přecházet do mateřského mléka. Během kojení máte používat nehormonální antikoncepční
metody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Omisson nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Omisson obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek užívat.