CONVULEX 300 - Φυλλάδιο

Γενικός: valproic acid
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: N03AG01 - valproic acid
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 300MG
Συσκευασία: Blister


1/5
sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit
nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
CONVULEX 150 mg
CONVULEX 300 mg
CONVULEX 500 mg
enterosolventní měkké
tobolky
acidum valproicum

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem
dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu
antikoncepce.
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové
informace.
Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je CONVULEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVULEX užívat
3. Jak se CONVULEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak CONVULEX uchovávat
6. Další informace


1. CO JE CONVULEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CONVULEX je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických
záchvatů (padoucnice) a mánie.
Kyselina valproová, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů,
přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými
přípravky určenými k léčbě epilepsie.
2/5

Přípravek se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u dospělých a dětí ve věku, kdy jsou
schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let).

CONVULEX se používá k akutní léčbě a prevenci mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké
vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Mánie nastává při onemocnění zvaném “bipolární porucha“. CONVULEX se užívá v případech, kdy
není možné užívat lithium.
CONVULEX se užívá také k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů u dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONVULEX UŽÍVAT
Neužívejte CONVULEX
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu valproovou nebo na kteroukoli další složku
přípravku CONVULEX
- jestliže máte aktivní zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater
- pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažný zánět jater,
zejména zapříčiněný užíváním léků
Huttenlocherův syndrom).
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete CONVULEX užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že
užíváte CONVULEX
- Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních šesti
měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, únava, bolest břicha, malátnost, slabost, zvýšená
chuť k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního
bělma), nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE.
- Současné užívání přípravku CONVULEX společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin)
zvyšuje nežádoucí účinky Convulexu
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění)
- Pokud přibýváte na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je kyselina valproová trpělo představami, že si
ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte podobné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku CONVULEX a naopak.
Tyto léky zahrnují:

 léky užívané k léčbě deprese
 salicyláty (aspirin), viz také odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX je
zapotřebí“
 antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve)
 karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové
(natrium-valproátu ) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.

3/5
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku CONVULEX
Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí,
jak postupovat.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor anebo které je
třeba vyloučit při užívání přípravku CONVULEX.

Užívání CONVULEX s jídlem a pitím
Během léčby nelze požívat alkoholické nápoje.
Užívejte ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapijí se dostatkem tekutiny.

Děti a dospívající do 18 let věku
CONVULEX by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Důležitá upozornění pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Neužívejte valproát k profylaxi migrenózních záchvatů, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v
plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou
riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během
růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře
nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a
pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad,
které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let,
víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3
dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství,
může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být
intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost,
že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud
otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste
přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu
na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
4/5

ZAHÁJENÍ LÉČBY
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
• Těhotenství musí být před zahájením léčby migrény valproátem vyloučeno.
Pokračování v léčbě, pokud se nesnažíte otěhotnět
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
Pokračování v léčbě, pokud se snažíte otěhotnět
Profylaxe záchvatů migrény
Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se
neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Epilepsie a/nebo bipolární porucha
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené
dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj
Vašeho nenarozeného dítěte.
Všechny indikace
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
5/5
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby
Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být při léčbě epilepsie a/nebo
bipolární poruchy těhotná.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi
záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

Neplánované těhotenství při pokračování léčby
Profylaxe záchvatů migrény
Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře. U dětí narozených matkám,
které užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být
těžce invalidizující.
Epilepsie a/nebo bipolární porucha
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud
Vám to lékař neřekne.
Všechny indikace
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu
páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s
užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát k léčbě epilepsie a/nebo bipolární poruchy, pokud Vám to neřekne lékař.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi
záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které
Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro
matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících
zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po
výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené
soustředění.

6/5
Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE CONVULEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek CONVULEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu
epilepsie, bipolárních poruch nebo migrény.

Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u dospělých a mladistvých je 1200 až 2100 mg
za den. Dětem od 10 do 14 let se podává 450 až 1500 mg za den, dětem od 6 do 10 let 600 až
900 mg za den a dětem od 3 do 6 let 300 až 600 mg za den. Obvyklá dávka pro dospělé je
20 mg/kg/den, pro mladistvé 25mg/kg/den, a pro děti 30mg/kg/den. Tato dávka je obvykle rozdělena do
až 4 dílčích dávek, které se užívají v pravidelných odstupech. Při nižších dávkách (do 15 mg/kg/den)
může být celá denní dávka na doporučení lékaře užívána pouze jednou denně jako večerní dávka.
Vzhledem k velmi rozdílnému dávkování u jednotlivých nemocných je CONVULEX tobolky vyráběn ve
třech různých silách.

Léčba mánie
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Prevence migrény: obvyklá dávka je 600 až 900 mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek.
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky.
Léčba je vždy dlouhodobá.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapijí se dostatkem tekutiny. Tobolky je vhodné užívat s
jídlem.

Jestliže jste užil(a) více CONVULEX , než jste měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností
a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVULEX
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.
Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního
léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat CONVULEX
Nepřestávejte CONVULEX užívat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady
s lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i CONVULEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však nikoli. Obvykle samy vymizí. V případě
7/5
některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:
 nevolnost, útlum, nervové (tzv. extrapyramidové) poruchy
 bolesti v oblasti žaludku, průjem nebo zácpa (zvláště na počátku léčby)
 třes, ospalost, slabost, dvojité vidění
 kožní reakce, zčervenání kůže, olupování nebo tvorba puchýřů
 přibývání hmotnosti
 žloutenka
 poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin
 teplota, bolesti v krku

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí
kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Často byly hlášeny poruchy nehtu a nehtového lůžka, vzácně obezita.


Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

 změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich,
ztráta elánu
 opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu,
prudká bolest v horní části břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví.
 spontánní vznik modřin nebo krvácení
 vznik puchýřů a odlupování kůže


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK CONVULEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

CONVULEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
8/5

6. DALŠÍ INFORMACE
Co CONVULEX obsahuje
Léčivou látkou je Acidum valproicum (kyselina valproová) 150, 300 nebo 500 mg v 1 enterosolventní
měkké tobolce.

Pomocné látky:
150 mg, 500mg:
Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85 %, želatina, červený oxid železitý (E172), kyselina
chlorovodíková 25 %, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-
monostearát, propylen glykol (E1520).

300mg:
Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85 %, želatina, červený oxid železitý (E172), kyselina
chlorovodíková 25 %, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-
monostearát, propylen glykol (E1520), šelak, černý oxid železitý.

Jak CONVULEX vypadá a co obsahuje toto balení

150 mg: oválné tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 9,8 x 7,3 mm
300 mg: oválné tobolky starorůžové barvy s potiskem 300, velikosti přibl. 13,5 x 8,1 mm
500 mg: podlouhlé tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 21,1 x 7,8 mm
Velikost balení: 100 měkkých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Výrobce:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.1.2016

---

Convulex 300

Letak nebyl nalezen