COPAXONE - Φυλλάδιο

Γενικός: glatiramer acetate
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: L03AX13 - glatiramer acetate
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG/ML, 40MG/ML
Συσκευασία: Pre-filled syringe


sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glatirameri acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Copaxone 40 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone 40 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Copaxone 40 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Copaxone 40 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Copaxone 40 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Copaxone 40 mg/ml je lék podávaný třikrát týdně, který ovlivňuje způsob, kterým pracuje
Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené
sklerózy (RS) jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých
míst v mozku a míše.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že
by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek
Copaxone 40 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone 40 mg/ml používat

Neužívejte přípravek Copaxone 40 mg/ml
 Jestliže jste alergický(á) na glatiramer-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné
laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

Děti
Přípravek Copaxone 40 mg/ml není určen k léčbě dětí do 18 let věku.

Starší pacienti
Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 40 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny.
Poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Copaxone 40 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Copaxone během těhotenství
a/nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Copaxone 40 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Copaxone 40 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka u dospělých je jedna předplněná stříkačka (40 mg glatiramer-acetátu) podaná podkožně
(subkutánně) třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin, například v pondělí, ve středu a v pátek. Je
důležité podávat lék ve stejný den každý týden.

Je velmi důležité injikovat přípravek Copaxone 40 mg/ml správným způsobem:
 Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) – viz níže uvedený Návod k použití.
 Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem.
 Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad
musíte bezpečně zlikvidovat.
 Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml
společně s jiným přípravkem.
 Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Copaxone 40 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem
lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci, a také následující půlhodinu,
aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k použití
Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, že máte vše potřebné:
 Jeden blistr s přípravkem Copaxone 40 mg/ml
 Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček
 Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou. Ponechejte
všechny ostatní stříkačky v krabičce.
 Pokud jste injekční stříkačku uchovával(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně
20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít COPAXONE vstřikovací zařízení, řiďte se prosím
instrukcemi pro použití dodanými spolu s COPAXONE vstřikovacím zařízením.

Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1.
Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a
břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Zvolte jiné místo vpichu pro každou
injekci. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci
jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.

Upozornění: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve
kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.
Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na
Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana
paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.



Jak provést injekci:
 Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního víčka blistru.
 Sejměte kryt z jehly.
 Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).
 Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3.
 Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka
nebude prázdná.
 Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.
 Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte
použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti
propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.



Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 40 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte
to svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Copaxone 40 mg/ml, než jste měl(a)
Ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Copaxone 40 mg/ml
Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete nebo jakmile jste schopen(schopna) ji užít, a pak
přeskočte následující den. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Je-li
to možné, měl(a) byste se vrátit ke svému pravidelnému plánu podávání následující týden.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Copaxone 40 mg/ml
Nepřestávejte používat přípravek Copaxone 40 mg/ml bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce (přecitlivělost)
Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento přípravek.
Přestaňte používat přípravek Copaxone 40 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte
nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích
účinků:
 vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)
 otok víček, tváře nebo rtů
 náhlá dušnost
 křeče (záchvaty)
 mdloba

Další reakce po podání injekce (bezprostřední postinjekční reakce)
Po podání přípravku Copaxone 40 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z
následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.
Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, informujte neprodleně lékaře
nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:
 návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)
 dušnost
 bolest na hrudi
 bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)

Obecně byly nežádoucí účinky u přípravku Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně
hlášeny také u pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml (viz následující seznam).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 infekce, chřipka
 úzkost, deprese
 bolest hlavy
 nevolnost
 kožní vyrážka
 bolest kloubů nebo zad
 pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik
podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou
neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální
kvasinková infekce
 nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)
 otok mízních uzlin
 alergické reakce
 ztráta chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti
 nervozita
 poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes
 dvojité vidění, potíže s očima
 ušní potíže
 kašel, senná rýma
 potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné
polykání, inkontinence stolice, zvracení
 abnormální testy funkce jater
 tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka
 bolest v krku
 nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř
 zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok,
otok v důsledku zadržování tekutin, horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1ze 100 pacientů):
 absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin
 rakovina kůže
 zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet
krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek
 zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy
 nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení
sérového feritinu
 zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání
neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti,
sebevražedné pokusy
 znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče),
problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět
nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní
rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav
nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem
 šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření
zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku v důsledku poruchy očního nervu
 nadbytečný srdeční stah (extrasystoly), pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls
 křečové žíly
 opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání
(hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla
(pocit dušení)
 zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět
dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy
 žlučové kameny, zvětšená játra
 otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na
kůži
 otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest tíhových váčků
v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství
svalové hmoty
 krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči
 potrat
 nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, pokles nebo vyklouznutí pánevních orgánů z jejich
místa (uvolnění nebo výhřez pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou,
neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení
z pochvy, vaginální potíže
 cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání
v místě injekce, problémy se sliznicemi
 potíže po očkování

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Copaxone 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml mohou být maximálně jeden měsíc uchovávány
mimo chladničku při teplotě 15°C – 25°C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly
předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále
v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte předplněné stříkačky, jestliže jsou v roztoku patrné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Copaxone 40 mg/ml obsahuje
- Léčivou látkou je glatirameri acetas. Jeden ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné
stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 40 mg.

- Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na injekci.

Jak přípravek Copaxone 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý roztok bez
viditelných částic. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních
stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 3 krabičky a v každé
12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem Copaxone 40 mg/ml:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2017

---

Copaxone

Letak nebyl nalezen