Γενικός: olmesartan medoxomil and amlodipine
Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: C09DB02 - olmesartan medoxomil and amlodipine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 20MG/5MG, 40MG/10MG, 40MG/5MG
Συσκευασία: Blister
 1 
sp. zn. sukls 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  
Sintonyn 20 mg/5 mg, potahované tabletySintonyn 40 mg/5 mg, potahované tabletySintonyn 40 mg/10 mg, potahované tabletyolmesartanum medoxomilum/amlodipinum  
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sintonyn a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sintonyn užívat 
3. Jak se přípravek Sintonyn užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Sintonyn uchovávat 
6. Obsah balení a další informace  
1. Co je přípravek Sintonyn a k čemu se používá Přípravek  Sintonyn  obsahuje  dvě  léčivé  látky, olmesartan-medoxomil a   amlodipin   (ve   formě 
amlodipin-besylátu). Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.  
 Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté angiotenzinu 
II“. Tato léčiva snižují krevní tlak roztažením krevních cév. 
 Amlodipin  patří  do  skupiny látek  označovaných  jako „blokátory  vápníkových  kanálů“. 
Amlodipin  zabraňuje  prostupu  vápníku  do  stěny  krevních  cév,  čímž  zabraňuje zužování 
krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.  
Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné 
a krevní tlak klesá. 
Sintonyn se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně 
upraven samotným olmesartan-medoxomilem nebo amlodipinem.  
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sintonyn užívat Neužívejte přípravek Sintonyn- jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na amlodipin nebo na určitou skupinu 
blokátorů  vápníkových  kanálů,  dihydropyridiny,  nebo  na  kteroukoli  další  složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se před užitím přípravku Sintonyn 
se svým lékařem. 
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Sintonyn je také lepší se vyvarovat 
v časném těhotenství – viz bod “Těhotenství a kojení“). 
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
 2 
- jestliže máte závažné onemocnění jater, při poruše sekrece žluči nebo blokování odtoku žluči 
ze žlučníku (např. žlučovými kameny), nebo jestliže máte žloutenku (žluté zbarvení kůže a 
očí). 
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak 
- jestliže trpíte nedostatečným prokrvením tkání s příznaky jako např. nízký krevní tlak, pomalý 
pulz, rychlý tlukot srdce (šok včetně kardiogenního šoku) 
Kardiogenním šokem se míní šok kvůli vážným srdečním problémům. 
- jestliže je průtok krve Vaším srdcem bržděn (např. kvůli zúžení aorty (aortální stenóza)) 
- jestliže Vaše srdce pracuje s nízkým výdejem (s následnou dušností nebo periferním otokem) 
po infarktu myokardu (akutní infarkt myokardu)  
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Sintonyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě 
vysokého krevního tlaku:  
-  inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s 
ledvinami související s diabetem.  
-  aliskiren   
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.  
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sintonyn“.  
Jestliže máte některý z následujících zdravotních problémů, informujte svého lékaře: 
- Problémy s ledvinami nebo transplantované ledviny. 
- Onemocnění jater. 
- Srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem. 
- Silné zvracení, průjem, užívání vysokých dávek léků zvyšujících tvorbu moči (diuretik) nebo 
dieta s nízkým obsahem soli ve stravě. 
- Zvýšená hladina draslíku v krvi. 
- Problémy s nadledvinkami (žlázy produkující hormony uložené nad ledvinami).  
Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, 
kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše 
léčba krevního tlaku.  
Stejně jako u jiných léků snižujících krevní tlak by mohl nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s 
poruchami prokrvení srdce nebo mozku způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. 
Lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.  
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. 
Užívání přípravku Sintonyn se v časné fázi těhotenství nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, 
jestliže jste těhotná  déle než  tři měsíce, protože užívání přípravku v tomto období by mohlo vážně 
poškodit Vaše dítě (viz bod “Těhotenství a kojení“).  
Děti a dospívající (do 18 let)Užívání přípravku Sintonyn se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.   
Další léčivými přípravky a přípravek SintonynInformujte svého lékaře nebo lékárníka,  pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná 
budete užívat některé z následujících léků: 
- Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Sintonyn se může zvýšit. 
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 
 3 
Pokud  užíváte inhibitory  ACE nebo  aliskiren  (viz  také  informace  v  bodě  "Neužívejte 
přípravek Sintonyn" a "Upozornění a opatření"). 
- Doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) 
nebo heparin (lék ke zředění krve a prevenci srážení krve). Užívání těchto léků současně s 
přípravkem Sintonyn by Vám mohlo zvýšit hladinu draslíku v krvi. 
- Při současném užívání lithia (lék k léčbě změn nálady a některých druhů deprese) a přípravku 
Sintonyn by se mohla zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte lithium užívat, lékař Vám bude 
kontrolovat hladinu lithia v krvi. 
- Nesteroidní antirevmatika (NSA, léky  k léčbě bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, 
včetně zánětu kloubů) užívaná současně s přípravkem Sintonyn by mohla zvýšit riziko selhání 
ledvin. Účinek přípravku Sintonyn může být nesteroidními antirevmatiky oslaben. 
- Kolesevelam  hydrochlorid,  lék  ke  snížení  hladiny  cholesterolu  v krvi,  protože  účinek 
přípravku Sintonyn může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Sintonyn 
alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu. 
- Některá antacida (léky užívané při poruchách trávení nebo při pálení žáhy), protože účinek 
přípravku Sintonyn může být mírně oslaben. 
- Léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir,  indinavir,  nelfinavir) nebo  k léčbě plísňových 
infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol). 
- Dilthiazem, verapamil  (léky užívané při poruchách srdečního rytmu a vysokém krevním 
tlaku). 
- Rifampicin, erytromycin, klaritromycin (léky k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí). 
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bylinný lék. 
- Dantrolen (infúze ke zvládnutí závažných změn tělesné teploty). 
- Simvastatin, lék užívaný ke snížení hladin cholesterolu a tuků (triglyceridů) v krvi.  
- Takrolimus,  cyklosporin, léky používané k potlačení imunitní reakce, umožňující Vašemu 
tělu přijmout transplantovaný orgán.  
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste  v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
Přípravek Sintonyn s jídlem a pitímPřípravek Sintonyn může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety polkněte a zapijte je 
dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Je-li to možné, užívejte Vaši denní 
dávku přípravku každý den ve stejnou dobu, např. při snídani. 
Grapefruitová šťáva a grapefruity nesmí být konzumovány lidmi, kteří užívají Sintonyn. Je to proto, že 
grapefruity  a  grapefruitová šťáva mohou způsobit zvýšení krevních hladin léčivé látky amlodipinu, 
které může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Sintonyn na snížení krevního tlaku.  
Starší pacientiJestliže jste starší 65 let, lékař Vám bude při každém zvyšování dávky pravidelně kontrolovat krevní 
tlak, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.  
Černošští pacientiStejně jako u jiných podobných léků může být snižování krevního tlaku přípravkem Sintonyn poněkud 
nižší u černošských pacientů.  
Těhotenství a kojení 
TěhotenstvíJestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. 
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Sintonyn dříve, než otěhotníte, nebo ihned 
jakmile  zjistíte,  že  jste těhotná,  a  doporučí  Vám užívání  jiného  léku  místo  přípravku  Sintonyn.  
Užívání přípravku  Sintonyn  se  v časné fázi těhotenství nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, 
jestliže jste těhotná déle než tři měsíce, protože užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství  by 
mohlo vážně poškodit Vaše dítě. 
 4 
Pokud  otěhotníte  během  léčby  přípravkem Sintonyn,  vyhledejte,  prosím,  neprodleně  lékaře  a 
informujte jej.  
KojeníJestliže  kojíte  nebo  začínáte  kojit,  řekněte  to  svému  lékaři.  Užívání  přípravku  Sintonyn  se 
nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně 
narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři léčbě vysokého krevního tlaku byste mohl(a) pociťovat ospalost,  nevolnost nebo závrať nebo  by 
Vás mohla začít bolet hlava. Pokud pocítíte takové účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud 
příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.  
3. Jak se přípravek Sintonyn užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 Doporučená dávka přípravku Sintonyn je 1 tableta denně.  
 Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety polkněte a zapijte je 
dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tablety nesmíte žvýkat. Neužívejte je 
s grapefruitovou šťávou.  
 Je-li to možné, užívejte Vaši denní dávku přípravku každý den ve stejnou dobu, např. při 
snídani.  
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sintonyn, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sintonyn, než jste měl(a),  mohl(a) byste mít nízký krevní tlak s 
příznaky jako závrať, rychlá nebo pomalá srdeční činnost. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sintonyn, než jste měl(a), nebo pokud přípravek náhodně požilo 
dítě, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší stanici první pomoci. Balení tohoto přípravku nebo tuto 
příbalovou informaci vezměte s sebou.  
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SintonynJestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, následující den užijte Vaši obvyklou dávku přípravku. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SintonynJe důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Sintonyn, dokud Vám lékař neoznámí ukončení 
léčby.  
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
4. Možné nežádoucí účinky Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i tento přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. Pokud se objeví, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.      
 5 
Následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné, přestože postihují jen málo pacientů:  
Při léčbě přípravkem Sintonyn by se mohly vyskytnout alergické reakce, které mohou postihnout celé 
tělo, současně s otokem obličeje, úst a/nebo hrtanu se svěděním a vyrážkou. Jestliže se takové reakce 
objeví, ukončete užívání přípravku Sintonyn a poraďte se ihned se svým lékařem.  
U náchylných jedinců nebo jako výsledek alergické reakce může přípravek Sintonyn způsobit přílišný 
pokles krevního tlaku. To by mohlo vyvolat závažnou malátnost nebo mdloby. Při výskytu takových 
obtíží ukončete užívání přípravku Sintonyn, ihned kontaktujte svého lékaře a lehněte si do 
vodorovné polohy.  
Další možné nežádoucí účinky přípravku Sintonyn: 
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí): 
Závrať; bolest hlavy; otok kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží; únava.  
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí): 
Závrať při vzpřimování se; netečnost; brnění a necitlivost v rukou a chodidlech; závrať; pocit bušení 
srdce; rychlý tlukot srdce; nízký krevní tlak s příznaky jako závrať, malátnost; dechové obtíže; kašel; 
nevolnost; zvracení; zažívací obtíže; průjem; zácpa; sucho v ústech; bolest v nadbřišku; kožní vyrážka; 
křeče; bolest v pažích a nohou; bolest zad; časté nucení na moč; sexuální nečinnost; neschopnost 
erekce nebo udržení erekce; slabost.  
Hlášeny byly také změny hodnot některých krevních testů, a to následující: 
Zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny 
kyseliny močové, zvýšení jaterních funkčních testů (hladiny gamaglutamyltransferázy).  
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí): 
Přecitlivělost  na  léčivo;  mdloby; zčervenání  a  pocit  tepla  v obličeji; červená  svědící  vyrážka 
(kopřivka); otok obličeje.  
Nežádoucí  účinky  zaznamenané  při  užívání  samotného  olmesartan-medoxomilu    nebo 
amlodipinu, ale ne u přípravku Sintonyn nebo s vyšší frekvencí:   
Olmesartan-medoxomilČasté (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí): 
Zánět průdušek; bolest v krku; rýma nebo ucpaný nos; kašel; bolest břicha; žaludeční chřipka; průjem; 
zažívací potíže; nevolnost; bolest kloubů nebo kostí; bolest zad; krev v moči; infekce močových cest; 
bolest hrudníku; příznaky chřipky; bolest. Změny hodnot krevních testů jako zvýšení hladiny tuků 
(hypertriglyceridemie), močoviny nebo kyseliny močové a zvýšení hodnot testů funkcí jater a svalů.  
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí): 
Snížení počtu krevních destiček, které by mohlo vyvolat snadnou tvorbu podlitin nebo prodloužení 
krvácivosti; rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou zapříčinit problémy s 
dýcháním, stejně jako rychlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobám (anafylaktické 
reakce); angina (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, známý jako angina pectoris); svědění; vyrážka 
na kůži; alergická kožní vyrážka; kopřivka; otok obličeje; bolest svalů; pocit nepohody.  
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí): 
Otok obličeje, úst a/nebo hrtanu; akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin; letargie.  
Amlodipin: 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): 
Otok (zadržování tekutin).  
 6 
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí): 
Bolest břicha; nevolnost; otok kotníků; ospalost; zčervenání a pocit horkosti v obličeji; poruchy zraku 
(včetně dvojitého vidění a rozmazaného vidění); pocit bušení srdce, průjem, zácpa, poruchy trávení, 
křeče, slabost, potíže s dýcháním.  
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí): 
Potíže se spaním; poruchy spánku; změny nálad včetně pocitů úzkosti; deprese; podrážděnost; třes; 
změny chuti; mdloby; zvonění v uších (tinitus); zhoršení anginy pectoris (bolest nebo nepříjemný 
pocit na hrudi); nepravidelný tlukot srdce; rýma nebo ucpaný nos; vypadávání vlasů; nafialovělé tečky 
nebo skvrny na kůži v důsledku drobných krvácení (purpura); změna barvy kůže; nadměrné pocení; 
vyrážka na kůži; svědění; červená svědící vyrážka (kopřivka); bolest kloubů nebo svalů; problémy při 
močení; nutnost močení v noci; zvýšená nutnost močení; zvětšení prsů u mužů; bolest na hrudi; bolest, 
pocit nepohody; zvýšení nebo snížení hmotnosti.  
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí): 
Zmatenost.  
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10000 lidí): 
Snížení počtu bílých krvinek v krvi, což by mohlo zvýšit riziko infekcí; snížení počtu krevních 
destiček v krvi, což může mít za následek snadnější tvorbu podlitin nebo prodloužení krvácivosti;  
vzestup  glukózy  v krvi; zvýšená  napjatost  svalů  nebo  zvýšená  resistence  k pasivním  pohybům 
(hypertonie); brnění nebo necitlivost v rukou  a  chodidlech; infarkt  myokardu; zánět krevních cév; 
zánět jater nebo slinivky břišní; zbytnění dásní; zánět žaludeční sliznice; zvýšení jaterních enzymů; 
zežloutnutí kůže a očí; zvýšená citlivost kůže na světlo; alergické reakce (svědění, vyrážka, otok 
obličeje, úst a/nebo hrtanu se svěděním a vyrážkou, závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní 
vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok 
kůže, zánět sliznic, někdy život ohrožující).  
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48 100 41 Praha 10  
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
5. Jak přípravek Sintonyn uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.   
 7 
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sintonyn obsahujeLéčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).  
Sintonyn 20 mg/5 mg, potahované tablety: 
potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum a 5 mg amlodipinum (ve formě 
amlodipini besilas).  
Sintonyn 40 mg/5 mg, potahované tablety: 
potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum a 5 mg amlodipinum (ve formě 
amlodipini besilas).  
Sintonyn 40 mg/10 mg, potahované tablety: 
potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum a 10 mg amlodipinum (ve formě 
amlodipini besilas).  
Pomocnými látkami jsou: 
jádro  tablety: předbobtnalý  kukuřičný škrob, silicifikovaná mikrokrystalická  celulosa, sodná  sůl 
kroskarmelosy, magnesium-stearát. 
potah tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý, žlutý 
oxid železitý (jen Sintonyn 40 mg/5 mg a Sintonyn 40 mg/10 mg), červený oxid železitý (jen Sintonyn 
40 mg/10 mg).  
Jak přípravek Sintonyn vypadá a co obsahuje toto baleníSintonyn 20 mg/5 mg: bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým “C73“ na jedné straně 
Sintonyn 40 mg/5 mg: krémové, kulaté potahované tablety s vyraženým“C75“ na jedné straně 
Sintonyn 40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté potahované tablety s vyraženým“C77“ na jedné straně  
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 10x28, 10x30 potahovaných tablet a balení s perforovanými 
jednodávkovými blistry po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: 
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko  
Výrobce: 
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, NěmeckoBerlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: Amelior 20 mg/5 mg, Amelior 40 mg/5 mg, Amelior 40 mg/10 mg 
Belgie: Forzaten 20 mg/5 mg, Forzaten 40 mg/5 mg, Forzaten 40 mg/10 mg 
Bulharsko: Tespadan 20 mg/5 mg, Tespadan 40 mg/5 mg, Tespadan 40 mg/10 mg 
Kypr: Orizal 20 mg/5 mg, Orizal 40 mg/5 mg, Orizal 40 mg/10 mg 
Česká republika: Sintonyn 20 mg/5 mg, Sintonyn 40 mg/5 mg, Sintonyn 40 mg/10 mg 
Dánsko: Alea 20 mg/5 mg, Alea 40 mg/5 mg, Alea 40 mg/10 mg 
Estonsko: Sanoral 20 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/10 mg 
Finsko: Alea 20 mg/5 mg, Alea 40 mg/5 mg, Alea 40 mg/10 mg 
Francie: Axeler 20 mg/5 mg, Axeler 40 mg/5 mg, Axeler 40 mg/10 mg 
Německo: Vocado 20 mg/5 mg, Vocado 40 mg/5 mg, Vocado 40 mg/10 mg 
Řecko: Orizal 20 mg/5 mg, Orizal 40 mg/5 mg, Orizal 40 mg/10 mg 
Maďarsko: Duactan 20 mg/5 mg, Duactan 40 mg/5 mg, Duactan 40 mg/10 mg 
Island: Alea 20 mg/5 mg, Alea 40 mg/5 mg, Alea 40 mg/10 mg 
 8 
Irsko: Konverge 20 mg/5 mg, Konverge 40 mg/5 mg, Konverge 40 mg/10 mg 
Itálie: Bivis 20 mg/5 mg, Bivis 40 mg/5 mg, Bivis 40 mg/10 mg 
Lotyšsko: Sanoral 20 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/10 mg 
Litva: Sanoral 20 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/5 mg, Sanoral 40 mg/10 mg 
Lucembursko: Forzaten 20 mg/5 mg, Forzaten 40 mg/5 mg, Forzaten 40 mg/10 mg 
Nizozemsko: Belfor 20 mg/5 mg, Belfor 40 mg/5 mg, Belfor 40 mg/10 mg 
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, Konverge 40 mg/5 mg, Konverge 40 mg/10 mg 
Norsko: Alea 20 mg/5 mg, Alea 40 mg/5 mg, Alea 40 mg/10 mg 
Polsko: Elestar 20 mg/5 mg, Elestar 40 mg/5 mg, Elestar 40 mg/10 mg 
Portugalsko: Zolnor 20 mg/5 mg, Zolnor 40 mg/5 mg, Zolnor 40 mg/10 mg 
Rumunsko: Inovum 20 mg/5 mg, Inovum 40 mg/5 mg, Inovum 40 mg/10 mg 
Slovensko: Folgan 20 mg/5 mg, Folgan 40 mg/5 mg, Folgan 40 mg/10 mg 
Slovinsko: Olectan 20 mg/5 mg, Olectan 40 mg/5 mg, Olectan 40 mg/10 mg 
Španělsko: Balzak 20 mg/5 mg, Balzak 40 mg/5 mg, Balzak 40 mg/10 mg  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.10.2016   
Sintonyn 
Letak nebyl nalezen