TROMBEX - Φυλλάδιο

Γενικός: clopidogrel
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: B01AC04 - clopidogrel
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 75MG
Συσκευασία: Tablet container



Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Trombex 75 mg potahované tablety
clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trombex 75 mg potahované tablety (dále jen Trombex) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trombex užívat
3. Jak se přípravek Trombex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trombex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Trombex a k čemu se používá

Přípravek Trombex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá krevní tělíska, která se shlukují během srážení krve. Protidestičkové
léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).

Přípravek Trombex se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).

Přípravek Trombex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil
riziko těchto závažných příhod, protože:
 trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
 prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte ischemickou chorobu
dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách), nebo
 jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se
projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené
nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také
měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na
snížení horečky, stejně jako k prevenci tvorby krevních sraženin),
 máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé
přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo
přípravku Trombex v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Trombex spolu
s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia
nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trombex užívat

Neužívejte přípravek Trombex
 jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční
vřed nebo krvácení do mozku;
 jestliže trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Trombex užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Trombex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 máte-li zvýšené riziko krvácení jako např.:
▪ onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed);
▪ krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do
jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů);
▪ nedávné vážné zranění;
▪ nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního);
▪ plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
 pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková
mrtvice);
 pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;
 pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Trombex:
 informujte Vašeho lékaře, pokud plánujete chirurgickou operaci (včetně zubní);
 informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé
jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku nebo podkožní
podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné
výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4);
 pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem
účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkých poranění, jako
třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením
znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4);
 Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Trombex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Trombex a naopak.

Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
 léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
▪ perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve;
▪ nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů;
▪ heparin nebo jakýkoliv další léčivý injekční přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti;
▪ tiklopidin, další protidestičkový lék;

▪ selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i
dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese.
 omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží;
 flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí;
 efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience);
 karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie;
 moklobemid užívaný k léčbě deprese;
 repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu;
 paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.

Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být
přípravek Trombex předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha
přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové
kyseliny (ne více než 1 000 mg kdykoliv během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale
prodloužené užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Trombex s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Trombex může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete
přípravek Trombex užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání
přípravku Trombex, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během
těhotenství nedoporučuje.

Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla kojit. Jestliže kojíte nebo kojení plánujete,
poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Trombex ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Trombex obsahuje laktosu
Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy),
kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

Přípravek Trombex také obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.


3. Jak se přípravek Trombex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“
(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Trombex denně; přípravek se užívá
ústy spolu s jídlem nebo bez jídla a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali závažnou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt), lékař
Vám může předepsat 300 mg přípravku Trombex (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté

je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Trombex denně, jak je uvedeno výše.

Měl(a) byste užívat přípravek Trombex tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trombex, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trombex
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Trombex a uvědomíte si to během 12
hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou
dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku
Trombex, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trombex
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo
lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned Vašeho lékaře, pokud se u Vás objeví:
 horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se
vyskytujícího snížení počtu některých krvinek;
 známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí
být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůži, a/nebo
zmateností (viz bod 2 Upozornění a opatření);
 otok v ústech nebo kožní problémy jako je vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být
příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu (léčivá látka přípravku Trombex) je
krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony
(neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého počtu
případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se u Vás vyskytne déletrvající krvácení při užívání přípravku Trombex
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je
spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a
úrazech, např. říznutí, poranění při holení, se není obvykle třeba znepokojovat. Nicméně pokud
jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2
Upozornění a opatření).


Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,
svědění, točení hlavy, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
závrať, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):
žloutenka, silná bolest břicha s/nebo bez bolesti v zádech, horečka, dýchací potíže někdy spojené
s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlým celkovým
pocitem nepohody až po mdloby), otoky v ústech, puchýřky na kůži, kožní alergie, zánět dutiny ústní
(stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů, bolest svalů, změny
vnímání chuti jídla.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence nemůže být stanovena na základě dostupných
dat): Alergické reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Trombex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku nebo na
blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skleněná lahvička: přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Po otevření uchovávejte přípravek do 25 °C a spotřebujte do 3 měsíců.

PVC/PVDC/hliníkový blistr: přípravek uchovávejte do 30 °C v původním obalu, aby byl chráněn před
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trombex obsahuje
 Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje klopidogrel 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu).
 Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická
celulosa, makrogol 6 000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa v jádru tablety,
laktosa (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172),
oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk v potahové vrstvě.

Jak přípravek Trombex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Trombex jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety, na jedné straně s vyraženým
číslem "75" a na druhé straně s vyraženým číslem "1171".
Je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 28, 30 nebo 90 tablet v lahvičkách z hnědého skla
s bílým HDPE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, nebo 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v
PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 335 65 Carbon Blanc cedex,
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Trombex 75 mg potahované tablety
Slovenská republika: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Polsko: Trombex
Lotyšsko: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Litva: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Estonsko: Trombex 75 mg
Maďarsko: Trombex 75 mg filmtabletta
Rumunsko: Trombex, 75 mg, comprimate filmate
Bulharsko: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2017

---

Trombex

Letak nebyl nalezen