Interactions: Activelle Minor Comprimé pelliculé
?
Antécédents et examens médicaux réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider
de commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.
L’expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne
ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à
l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Notice
202110-IAAppV-vAvant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents
médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens
physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé à prendre Activelle minor, vous devrez consulter votre médecin
pour des examens médicaux réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec
votre médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec Activelle minor.
Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Activelle minosi vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-
dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Activelle minor.
Ne prenez pas Activelle minor :
•si vous avez, avez eu un cancer du sein ou s’il est suspecté.
•si vous avez ou avez eu un cancer de la muqueuse de l’utérus (cancer de l’endomètre), ou s’il
est suspecté, ou tout autre cancer lié aux estrogènes.
•si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
•si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre) non traité.
•si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolie veineuse),
comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire).
•si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine).
•si vous avez ou avez eu auparavant une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les
artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de
poitrine.
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas
revenues à la normale.
•si vous avez un problème sanguin rare appelé "porphyrie" à transmission familiale
(héréditaire).
•si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétate de noréthistérone ou à l’un
des autres composants contenus dans Activelle minor mentionnés dans la rubrique 6, ‘Contenu
de l’emballage et autres informations’.
Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous prenez Activelle minor,
arrêtez de le prendre immédiatement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le
traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver lors du traitement avec Activelle minor. Si
c’est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
•fibromes dans votre utérus
•croissance de la muqueuse de l’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents
de croissance excessive de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre)
•augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir ‘Caillots sanguins dans une
veine (thromboembolie veineuse)’)
•augmentation du risque d’avoir un cancer sensible aux estrogènes (comme avoir une mère, une
sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein)
•tension sanguine élevée
•une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie
•diabète
•calculs biliaires
•migraine ou maux de tête importants
Notice
202110-IAAppV-v•une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé, LED)
•épilepsie
•asthme
•une maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose)
•un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
•rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
•une affection dans laquelle votre glande thyroïde n’arrive pas à produire assez d'hormones
thyroïdiennes (hypothyroïdie) et pour laquelle vous recevez un traitement substitutif en
hormones thyroïdiennes
•une maladie héréditaire qui se traduit par des épisodes récurrents de gonflements sévères
(angio-œdème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, du
visage, des pieds, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies
respiratoires) ou du tube digestif
•intolérance au lactose.
Arrêtez de prendre Activelle minor et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise d’un THS :
•une des affections mentionnées dans la rubrique ‘Ne prenez jamais Activelle minor’
•un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des
signes d’une maladie du foie
•une forte augmentation de votre tension sanguine (les symptômes peuvent être des maux de
tête, de la fatigue, des vertiges)
•apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux
•si vous tombez enceinte
•si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, comme :
–un gonflement douloureux et une rougeur des jambes
–une douleur soudaine dans la poitrine
–des difficultés à respirer
Pour plus d’informations, voir ‘Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)’.
Remarque : Activelle minor n’est pas une pilule contraceptive. Si moins de 12 mois se sont écoulés
depuis vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez peut-être encore
avoir besoin d’un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à
votre médecin.
THS et canceÉpaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS contenant uniquement des estrogènes augmentera le risque d’épaississement ex-
cessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine
(cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans Activelle minor vous protège contre ce risque supplémentaire.
Comparez
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, un cancer de l’endomètre
sera diagnostiqué en moyenne chez 5 femmes sur 1 000 entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS contenant
uniquement des estrogènes, un cancer de l’endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur
000 (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires) en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à premiers mois de prise d’Activelle minor. Cependant, si ces saignements irréguliers :
Notice
202110-IAAppV-v•continuent au-delà des 6 premiers mois,
•apparaissent alors que vous prenez Activelle minor depuis plus de 6 mois,
•continuent alors que vous avez arrêté de prendre Activelle minor,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS combiné estrogène/progestatif ou d’un trai-
tement hormonal substitutif (THS) à base d’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce
risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au
bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,
mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparez
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera po-
sé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogènes seuls pour 5 ans, on dé-
nombrera 16 à 17 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 5 ans, on dénom-
brera 21 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera po-
sé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 sur une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogènes seuls pour 10 ans, on dé-
nombrera 34 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 10 ans, on dénom-
brera 48 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque chan-
gement, comme :
•la formation de fossettes au niveau de la peau,
•des changements au niveau du mamelon,
•la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lors-
qu’ils vous sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous infor-
miez l’infirmière/le professionnel de la santé qui procède à la radiographie que vous prenez un THS,
car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins et ainsi modifier le résultat de la mammo-
graphie. Aux endroits où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie peut ne pas détec-
ter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par
estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y
aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’entre eux se déplace vers les poumons, il peut
provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Notice
202110-IAAppV-vVous avez plus de risque de développer un caillot sanguin dans les veines si vous vieillissez et si vous
vous trouvez dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si l’une de ces situations
s’applique à vous :
•vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une
blessure ou une maladie (voir aussi rubrique 3. ‘Si vous devez subir une intervention
chirurgicale’)
•vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²)
•vous avez des problèmes de la coagulation nécessitant un traitement continu avec un
médicament destiné à empêcher la formation de caillots sanguins
•si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe
•vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
•vous avez un cancer.
Pour les signes d’un caillot sanguin, référez-vous à la rubrique ‘Arrêtez de prendre Activelle minor et
consultez immédiatement un médecin’.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 4 à 7 femmes de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes de 50 à 60 ans ayant pris un THS estrogène/progestatif sur une période de plus de ans, il y aura 9 à 12 cas pour 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Maladie du cœur (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuve que les THS protègent contre les crises cardiaques. Les femmes âgées de plus
de 60 ans prenant un THS estrogène/progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer
une maladie cardiaque que les non-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire
cérébral liés à la prise d’un THS augmentera avec l’âge.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 8 femmes âgées de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices (c.-à-
d. 3 cas supplémentaires) sur une période de 5 ans.
Autres affections
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de
perte de mémoire chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Activelle minoCertains médicaments peuvent interférer avec les effets d’Activelle minor. Ceci peut mener à des
pertes de sang irrégulières. Cela vaut pour les médicaments suivants :
•médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
•médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)
•médicaments utilisés dans le traitement des infections HIV (comme la névirapine, l’éfavirenz,
le ritonavir et le nelfinavir)
•médicaments contre l’hépatite C (comme le télaprévir)
•préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
D’autres médicaments peuvent augmenter les effets d’Activelle minor :
•Médicaments contenant du kétoconazole (un antimycotique).
Notice
202110-IAAppV-vActivelle minor peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de
plantes ou d’autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous
prenez Activelle minor car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Activelle minor avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Activelle minor est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez
enceinte, arrêtez de prendre Activelle minor et contactez votre médecin.
Allaitement : Ne prenez pas Activelle minor si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Activelle minor n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d’Activelle minor
Activelle minor contient du lactose monohydraté. Si vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre Activelle minor.