ACTIVELLE - dosage du médicament

Dosage du médicament: Activelle Comprimé pelliculé

?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé par jour, chaque jour à peu près au même moment de la journée. Lorsque
les 28 comprimés de l’étui-calendrier ont été utilisés, enchaînez sans interruption avec un nouvel étui-
calendrier.
Pour plus d’informations sur l’utilisation de l’étui-calendrier, veuillez vous référer à la rubrique
‘Instructions pour l’utilisatrice’ à la fin de la notice.
Vous pouvez commencer votre traitement avec Activelle n’importe quel jour. Cependant, si vous
utilisiez auparavant un autre THS qui entraînait des saignements mensuels, vous devez commencer
votre traitement dès l’arrêt du saignement.
Votre médecin aura pour but de prescrire la plus faible dose pour traiter vos symptômes pour une
durée aussi courte que possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou
n’est pas assez forte.
Si vous avez pris plus d’Activelle que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Activelle que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison vous pouvez vous sentir malade ou vomir.
Si vous oubliez de prendre Activelle
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dans les 12 heures qui
suivent. Si plus de 12 heures se sont écoulées, sautez la dose oubliée et poursuivez votre traitement
normalement le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez
Notice
202306-IB78voublié de prendre. L’oubli d’un comprimé peut augmenter la probabilité d’apparition d’un saignement
intermenstruel et d’un spotting si vous avez toujours votre utérus.
Si vous arrêtez de prendre Activelle
Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, discutez-en au préalable avec votre médecin. Votre
médecin vous expliquera les effets d’un arrêt du traitement et discutera avec vous des autres
possibilités de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous prenez Activelle.
Vous devrez peut-être arrêter le traitement avec Activelle environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin
de diminuer le risque de caillots sanguins 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que
chez les non-utilisatrices :
•cancer du sein
•croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l’utérus cancer)
•cancer de l’ovaire
•caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons •maladie cardiaque
•accident vasculaire cérébral
•probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2, ‘Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Activelle ?’.
Hypersensibilité/allergie d’hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire,
démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension sanguine basse battements cardiaques rapidesréaction/d’un choc anaphylactique. Si l’un des symptômes mentionnés apparaît, arrêtez de prendre
Activelle et cherchez immédiatement une aide médicale.
Effets indésirables très fréquents •Saignement vaginal.
Effets indésirables fréquents •Prise de poids liée à une rétention d’eau
•Inflammation vaginale
•Migraine ou aggravation d’une migraine existante
•Infection vaginale due à un champignon
•Dépression ou aggravation d’une dépression existante
•Nausées
Notice
202306-IB78v•Seins gonflés ou augmentation du volume des seins •Douleur dans le dos
•Fibromes utérins •Gonflement des bras et des jambes •Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents •Acné
•Perte de cheveux •Augmentation anormale de la pilosité •Démangeaisons ou urticaire
•Inflammation d’une veine •Crampes dans les jambes
•Inefficacité du médicament
•Réaction allergique
•Nervosité.
Effets indésirables rares profonde, embolie pulmonaireEffets indésirables très rares •Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus •Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l’hypertension
•Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires
•Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée
•Poussée d’œdème ou réapparition d’une poussée d’œdème •Insomnie, vertiges, anxiété
•Modification de la libido
•Troubles de la vue
•Perte de poids
•Vomissements
•Indigestion
•Démangeaisons vaginales et génitales
•Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Autres effets indésirables des THS combinés
•maladie de la vésicule biliaire
•diverses affections de la peau :
–coloration de la peau, notamment sur le visage ou la nuque, appelée "masque de
grossesse" –nodules cutanés rouges et douloureux –éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules –taches rouges ou violettes sur la peau et/ou les muqueuses Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé Notice
202306-IB78vEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Activelle ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte en carton
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver l’étui-calendrier dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Activelle
–Les substances actives sont : l’estradiol 1 mg de noréthistérone 0,5 mg.
–Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, la copovidone, le talc et
le stéarate de magnésium.
–Le pelliculage contient : hypromellose, triacétine et talc.
Aspect d’Activelle et contenu de l’emballage extérieu
Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds et d’un diamètre de 6 mm. Les comprimés portent la
mention NOVO 288 gravée d’un côté et le logo Novo Nordisk Présentations :
•1 x 28 comprimés pelliculés dans un étui-calendrier
•3 x 28 comprimés pelliculés dans des étuis-calendrier
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Bruxelles
Fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
BELU : Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni Etats membres de l’EEE : Activelle, sauf au Royaume-Uni La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est Notice
202306-IB78vAutres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.
Notice
202306-IB78vInstructions pour l’utilisatrice
Comment utiliser l’étui-calendrie
1.Réglage de l’indicateur du jour
Faites tourner le disque central jusqu’à ce que l’abréviation du jour de la semaine vienne se loger en
face de la petite languette en plastique.
2.Comment prendre le premier comprimé
Brisez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
3.Rotation du cadran chaque jour
Le lendemain, faites simplement tourner le cadran transparent d’un cran dans le sens des aiguilles
d'une montre, comme indiqué par la flèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne
prendre qu’un seul comprimé par jour.
Il n’est possible de tourner le cadran transparent qu’après avoir retiré le comprimé se trouvant
dans l’ouverture.
Abréviations des jours de la semaine
M/L/M:Maandag/Lundi/Montag
D/M/D:Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M:Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D:Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F:Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S:Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S:Zondag/Dimanche/Sonntag