Interactions: Activelle Comprimé pelliculé
?
Antécédents et examens médicaux réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de
commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.
Notice
202306-IB78vL’expérience du traitement chez les femmes en ménopause précoce ou à une opération chirurgicalel’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider de procéder à des examens
physiques. Ceci peut comprendre un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé à prendre Activelle, vous devrez consulter votre médecin pour des
examens médicaux réguliers médecin des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement avec Activelle.
Faites un examen régulier des seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais Activelle
si vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-
dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Activelle.
Ne prenez pas Activelle :
•si vous avez, avez eu un cancer du sein ou s’il est suspecté.
•si vous avez ou avez eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse
de l’utérus •si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
•si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus l’endomètre•si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine jambes •si vous avez un trouble de la coagulation sanguine S ou en antithrombine•si vous avez ou avez eu auparavant une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les
artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de
poitrine.
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas
revenues à la normale.
•si vous avez un problème sanguin rare appelé "porphyrie" à transmission familiale
•si vous êtes allergique des autres composants contenus dans Activelle mentionnés dans la rubrique 6 ‘Contenu de
l’emballage et autres informations’.
Si l’une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous prenez Activelle, arrêtez
de le prendre immédiatement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le
traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver lors du traitement avec Activelle. Si c’est le
cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
•fibromes dans votre utérus
•croissance de la muqueuse de l’utérus en dehors de votre utérus de croissance excessive de la muqueuse de l’utérus •augmentation du risque de développer des caillots de sang veine •augmentation du risque d’avoir un cancer sensible aux estrogènes sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein)
•tension sanguine élevée
•une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie
•diabète
Notice
202306-IB78v•calculs biliaires
•migraine ou maux de tête importants
•une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps érythémateux disséminé, LED)
•épilepsie
•asthme
•une maladie affectant le tympan et l’audition •un taux très élevé de graisses dans le sang •rétention d’eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
•angio-œdèmes héréditaires et acquis
•intolérance au lactose.
Arrêtez de prendre Activelle et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise d’un THS :
•une des affections mentionnées dans la rubrique ‘Ne prenez jamais Activelle’
•un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux signes d’une maladie du foie
•gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire,
associés à des difficultés à respirer, qui peuvent suggérer un angio-œdème
•une forte augmentation de votre tension sanguine de la fatigue, des vertiges)
•apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux
•si vous tombez enceinte
•si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, comme :
–un gonflement douloureux et une rougeur des jambes
–une douleur soudaine dans la poitrine
–des difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, voir ‘Caillots sanguins dans une veine Remarque : Activelle n’est pas une pilule contraceptive. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis
vos dernières règles naturelles ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez peut-être encore avoir
besoin d’un moyen contraceptif supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre
médecin.
THS et canceÉpaississement excessif de la muqueuse de l’utérus muqueuse utérine La prise d’un THS contenant uniquement des estrogènes augmentera le risque d’épaississement
excessif de la muqueuse de l’utérus Le progestatif contenu dans Activelle vous protège contre ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines •continuent au-delà des 6 premiers mois,
•apparaissent alors que vous prenez Activelle depuis plus de 6 mois,
•continuent alors que vous avez arrêté de prendre Activelle,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS combiné estrogène/progestatif ou d’un
traitement hormonal substitutif Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident
Notice
202306-IB78vau bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le
temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparez
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogènes seuls pour 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas pour 1 000 utilisatrices Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas pour 1 000 utilisatrices Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 sur une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’estrogènes seuls pour 10 ans, on
dénombrera 34 cas pour 1 000 utilisatrices Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estrogène/progestatif pour 10 ans, on
dénombrera 48 cas pour 1 000 utilisatrices Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez un quelconque
changement, comme :
•la formation de fossettes au niveau de la peau,
•des changements au niveau du mamelon,
•la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils
vous sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l’infirmière/le professionnel de la santé qui procède à la radiographie que vous prenez un THS, car ce
médicament peut augmenter la densité de vos seins et ainsi modifier le résultat de la mammographie.
Aux endroits où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes
sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices Effet des THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’entre eux se déplace vers les poumons, il peut
provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risque de développer un caillot sanguin dans les veines si vous vieillissez et si vous
vous trouvez dans l’une des situations suivantes. Informez votre médecin si l’une de ces situations
s’applique à vous :
•vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite à une opération chirurgicale majeure, une
blessure ou une maladie chirurgicale’)
•vous êtes en surpoids sévère •vous avez des problèmes de la coagulation nécessitant un traitement continu avec un
médicament destiné à empêcher la formation de caillots sanguins
Notice
202306-IB78v•si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe
•vous avez un lupus érythémateux disséminé •vous avez un cancer.
Pour les signes d’un caillot sanguin, référez-vous à la rubrique ‘Arrêtez de prendre Activelle et
consultez immédiatement un médecin’.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 4 à 7 femmes de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes de 50 à 60 ans ayant pris un THS estrogène/progestatif sur une période de plus de ans, il y aura 9 à 12 cas pour 1 000 utilisatrices Maladie du cœur Il n’y a pas de preuve que les THS protègent contre les crises cardiaques. Les femmes âgées de plus de
60 ans prenant un THS estrogène/progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer une
maladie cardiaque que les non-utilisatrices de THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire
cérébral liés à la prise d’un THS augmentera avec l’âge.
Comparez
Sur une période de 5 ans, on peut s’attendre à ce qu’en moyenne 8 femmes âgées de 50 à 60 ans ne
prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices cas supplémentairesAutres affections
Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de perte
de mémoire chez les femmes débutant un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Activelle
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’Activelle. Ceci peut mener à des pertes de
sang irrégulières. Cela vaut pour les médicaments suivants :
•médicaments contre l’épilepsie •médicaments contre la tuberculose •médicaments utilisés dans le traitement des infections HIV le ritonavir et le nelfinavir)
•préparations à base de plantes contenant du millepertuis •médicaments contre l’hépatite C D’autres médicaments peuvent augmenter les effets d’Activelle :
•médicaments contenant du kétoconazole Les médicaments contre le virus de l’hépatite C ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, ainsi que l’association
glécaprévir/pibrentasviranalyses sanguines de la fonction hépatique utilisant des contraceptifs hormonaux combinés contient de l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l’enzyme
hépatique ALAT peut survenir lors de l’utilisation d’Activelle avec cette association contre le VHC.
Votre médecin vous conseillera.
Activelle peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine.
Notice
202306-IB78vInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes
ou d’autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous
prenez Activelle car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Activelle avec des aliments et boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Activelle est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte,
arrêtez de prendre Activelle et contactez votre médecin.
Allaitement : Ne prenez pas Activelle si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Activelle n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d’Activelle
Activelle contient du lactose monohydraté. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre Activelle.