ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG COMP. - Notice d'emballage

: Aripiprazol Krka 10 mg comp.
Substance active: Aripiprazole 10 mg (aripiprazole)
Alternatives: Abilify, Abilify Maintena, Aripiprazol Krka, Aripiprazol Sandoz, Aripiprazole AB, Aripiprazole Accord, Aripiprazole EG, Aripiprazole Instant EG, Aripiprazole Mylan Pharma, Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole Teva, Aripiprazole Zentiva, Tractiva
Groupe ATC: N05AX12 - aripiprazole
Fabricant: Krka d.d. Novo mesto d.d.
:


1.3.1Aripiprazole
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1.3.1Aripiprazole
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Aripiprazol Krka 5 mg comprimés
Aripiprazol Krka 10 mg comprimés
Aripiprazol Krka 15 mg comprimés
Aripiprazol Krka 30 mg comprimés
Aripiprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce qu’Aripiprazol Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazol Krka
3.Comment prendre Aripiprazol Krka
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Aripiprazol Krka
6.Contenu de l'emballage et autres informations.
1.Qu'est-ce qu’Aripiprazol Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Aripiprazol Krka contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour
traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des
choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Aripiprazol Krka est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au
traitement par Aripiprazol Krka.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazol Krka?
Ne prenez jamais Aripiprazol Krka
-si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazol Krka.
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous
faire du mal.
Avant le traitement par Aripiprazol Krka, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles
ou affections suivants:
-taux élevé de sucre dans le sang urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblessede diabète.
-crises d’épilepsie étroite.
-mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
-maladies cardiovasculaires familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique
transitoire -caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été
associés à la formation de caillots sanguins.
-antécédent de paris Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre
activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des
symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence mentalesInformez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec
une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou
irréguliers.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des
étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui
peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé
ou débilité.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore
s’il est sûr et efficace chez ces patients.
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of Autres médicaments et Aripiprazol Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazol Krka comprimés peut augmenter l'effet des
médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous
prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d’Aripiprazol Krka avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre
dose d’Aripiprazol Krka ou l’autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre
médecin si vous prenez les médicaments suivants:
-médicaments correcteurs du rythme cardiaque -antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété
-médicaments antifongiques -certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
-anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie phénobarbital)
-certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Aripiprazol
Krka ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et
recevez Aripiprazol Krka, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement
d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif
-triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles
anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif migraine et la douleur
-inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété
-autres antidépresseurs majeure
-antidépresseurs tricycliques dépression
-millepertuis -analgésiques -triptans Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme
inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Aripiprazol Krka,
consultez votre médecin.
Aripiprazol Krka avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
l'aripiprazole durant le dernier trimestre raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à
s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez Aripiprazol Krka, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du
bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne
devez pas faire les deux façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
Aripiprazol Krka contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.Comment prendre Aripiprazol Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre
médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'aripiprazole peut être débuté à une faible dose avec la forme solution buvable être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg
une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée
jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Des formes pharmaceutiques appropriées sont pas disponibles. Un autre produit avec la même substance active doit être utilisé.
Si vous avez l'impression que l'effet d’Aripiprazol Krka est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre Aripiprazol Krka au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre
le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant
tel quel.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement
par Aripiprazol Krka sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Aripiprazol Krka que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d’Aripiprazol Krka que ce que votre médecin
vous a prescrit immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoison Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of vous.
Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
-battements rapides du coeur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution
-mouvements anormaux conscience.
Les autres symptômes peuvent inclure :
-confusion aiguë, convulsions transpiration,
-raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre Aripiprazol Krka
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas
deux doses le même jour.
Si vous cessez de prendre Aripiprazol Krka
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer de prendre Aripiprazol Krka aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents -diabète,
-insomnie,
-sensations d’anxiété,
-sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
-akathisie constamment-mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable,
-tremblement,
-céphalées,
-sensation de fatigue,
-somnolence,
-étourdissements,
-vision tremblante et trouble,
-diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
-indigestion,
-se sentir mal,
-hypersécrétion de salive,
-vomissements,
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of -se sentir fatigué
Effets indésirables peu fréquents -diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
-hyperglycémie,
-dépression,
-intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
-mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres -trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion -jambes sans repos,
-vision double,
-sensibilité de l’œil à la lumière,
-fréquence cardiaque rapide,
-chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
-étourdissement ou évanouissement,
-hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole
comprimés mais leur fréquence de survenue n’est pas connue:
-bas taux de globules blancs,
-bas taux de plaquettes,
-réaction allergique démangeaisons, éruption cutanée-l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose coma,
-taux de sucre dans le sang élevé,
-manque de sodium dans le sang,
-perte d’appétit -perte de poids,
-prise de poids,
-tentatives de suicide et suicide,
-sensation agressive,
-agitation,
-nervosité,
-association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
-convulsions,
-syndrome sérotoninergique somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires-trouble de l'élocution,
-fixation du globe oculaire dans une position,
-mort subite inexpliquée,
-irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
-attaque cardiaque,
-ralentissement de la fréquence cardiaque,
-caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambevaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
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PI_Text_ - Updated:Page 8 of respiratoires médical-pression artérielle élevée,
-perte de connaissance,
-inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
-spasme des muscles du larynx,
-inflammation du pancréas,
-difficultés à déglutir,
-diarrhée,
-gêne abdominale,
-gêne gastrique,
-insuffisance hépatique,
-inflammation du foie,
-coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
-anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
-rash cutané,
-sensibilité cutanée à la lumière,
-calvitie,
-sudation excessive,
-réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du
foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs -dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
-douleur musculaire,
-rigidité
-fuite urinaire involontaire,
-difficulté à uriner,
-syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
-érection prolongée et/ou douloureuse,
-difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
-douleur thoracique,
-gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
-dans les analyses de sang : augmentation ou variation de la glycémie, augmentation de
l’hémoglobine glycosylée.
-incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
-impulsion forte à jouer conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
-modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
-achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
-manger de façon excessive temps très courtnécessaire pour atteindre la satiété-une tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment
lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique
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PI_Text_ - Updated:Page 9 of transitoire Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes
de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements
incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents de 1 patient sur 10de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de
l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations
d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée
ou assise Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.Comment conserver Aripiprazol Krka?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aripiprazol Krka
-La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg
d’aripiprazole.
-Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose les comprimés de 10 mg et 30 mg, oxyde de fer jaune de 15 mg, l'indigotine stéarate de magnésium 1.3.1Aripiprazole
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PI_Text_ - Updated:Page 10 of Qu'est-ce qu’Aripiprazol Krka et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à 5 mg: comprimés bleus, ronds avec des bords biseautés avec éventuellement des taches
sombres et claires Comprimés à 10 mg: comprimés rose pâles et rectangulaires avec éventuellement des taches sombres
et claires, et gravés ‘A10’ sur un côté Comprimés à 15 mg: comprimés jaunes pâles à brun-jaunes, ronds, légèrement biconvexes avec
éventuellement des taches sombres et claires, et gravés ‘A15’ sur un côté 2,5-3,7 mmComprimés à 30 mg: comprimés rose pâles, ronds, biconvexes avec des bords biseautés avec
éventuellement des taches sombres et claires, et gravés ‘A30’ sur un côté 3,9-5,3 mmAripiprazol Krka est disponible en plaquettes dans des étuis de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Aripiprazol Krka 5 mg comprimés:BEAripiprazol Krka 10 mg comprimés:BEAripiprazol Krka 15 mg comprimés:BEAripiprazol Krka 30 mg comprimés:BETitulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’Etat membreNom du médicament
Chypre, France, IrlandeAripiprazole Krka
Belgique, Pays-BasAripiprazol Krka
EspagneAripiprazol TAD
ItalieAripiprazolo Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est