BRUFEN GRANULES - dosage du médicament

Dosage du médicament: Brufen Granules Granulés effervescents

?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le produit n’est destiné qu’à une utilisation de courte durée. Pour atténuer les symptômes,
la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si
vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou
qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Dose recommandée
Adultes et adolescents au-dessus de 12 ans (40 kg ou plus) :
Prendre un sachet (400 mg) en dose unique, ou au maximum 3 fois par jour en respectant
un intervalle de 4 à 6 heures.
La prise d’une dose supérieure à 400 mg n’entraine pas un meilleur effet analgésique.
Ne dépassez pas un total de 3 sachets (1 200 mg) par 24 heures.
Personnes ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins, votre médecin vous indiquera
la dose correcte à prendre. Il s’agira de la dose efficace la plus faible possible.
Patients âgés (de plus de 65 ans)
Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous indiquera la dose correcte à prendre. Il s’agira de
la dose efficace la plus faible possible.
Prise de ce médicament
Afin d’obtenir une action plus rapide, la dose peut se prendre à jeun (estomac vide). Si
vous avez l’estomac sensible, prenez la dose avec de la nourriture.
Videz les granulés d’un sachet dans un petit verre d’eau (environ 125 ml).
Veillez à utiliser tous les granulés du sachet et ne divisez pas le contenu du sachet en
plusieurs doses.
Mélangez le médicament jusqu’à ce que la solution ne fasse plus de bulles et jusqu’à
ce que les granulés soient dissous – vous obtiendrez une boisson pétillante au goût
orange. Buvez-la immédiatement
Si vous avez pris plus de Brufen que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de Brufen, ou si des enfants ont pris le médicament
accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Emportez
l’emballage du médicament avec vous.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant
contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion
et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été
signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions
(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines,
sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous prenez habituellement des antidouleurs, surtout des associations de différentes
substances ayant un effet antidouleur, vous pouvez présenter une atteinte permanente des
reins, s'accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale. Ce risque peut être plus élevé si
vous êtes déshydraté(e). Vous devez donc éviter l’utilisation excessive d’antidouleurs.
Si vous utilisez des antidouleurs depuis longtemps, cela peut causer des maux de tête, qui
ne doivent pas être traités par une dose plus élevée d’antidouleurs. Si vous pensez que
cette situation est d’application pour vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Brufen :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, s’il est
presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus cette dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si
vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez
nécessiter un traitement médical urgent :
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Selles noires comme du goudron ou sang dans les selles
Vomissements de sang ou de particules ressemblant à du marc de café
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100):
Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (larynx) pouvant provoquer
d’importantes difficultés respiratoires (angio-oedème)
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1.000):
Troubles au niveau de la formation des cellules du sang (agranulocytose qui
s’accompagne de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, aphtes dans la
bouche, symptômes de type grippal, fatigue intense, saignements au niveau du nez
et de la peau). Votre médecin devra contrôler votre nombre de cellules sanguines.
Rythme cardiaque rapide, chute importante et grave de la tension artérielle ou choc
potentiellement mortel
Réaction allergique soudaine s'accompagnant d’essoufflement, d’une respiration
sifflante et d’une chute de la tension artérielle
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Eruption cutanée grave s'accompagnant de la formation de vésicules sur la peau,
en particulier sur les jambes, les bras, les mains et les pieds et pouvant également
toucher le visage et les lèvres (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson). Cette éruption peut même être encore plus grave, lorsque les vésicules
s’élargissent et se disséminent, et lorsque des lambeaux de peau peuvent se
détacher (nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas exceptionnels une
infection cutanée sévère peut survenir lors d’une varicelle. Une inflammation
cutanée d’origine infectieuse peut se développer ou devenir plus sévère lors de
l’utilisation d’un AINS (par exemple survenue d’une fasciite nécrosante caractérisée
par une douleur intense, une forte fièvre, une peau gonflée et chaude, des
vésicules et une nécrose). Si des signes d'infection cutanée apparaissent ou
empirent pendant l'utilisation d’ibuprofène, consultez immédiatement un médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :
DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption
cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs).
Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d’utiliser Brufen et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique
Arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Arrêtez la prise de ce médicament et avertissez votre médecin si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Sensation de brûlant, douleur abdominale, indigestion
Eruption cutanée
Peu fréquent (survenant chez maximum 1 personne sur 100) :
Vision floue ou autres problèmes au niveau des yeux
Réactions d’hypersensibilité, p. ex. urticaire, démangeaisons, de petites ecchymoses
au niveau de la peau et des muqueuses, crises d’asthme (s'accompagnant parfois
d’une tension artérielle faible)
Sensibilité à la lumière
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Perte de la vision
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Accumulation soudaine d’eau dans les poumons, provoquant des difficultés
respiratoires, une tension artérielle élevée, une rétention d’eau et une prise de poids
Arrêtez la prise de ce médicament et avertissez votre médecin si vous remarquez l’un des
effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Troubles digestifs tels que : diarrhée, nausées, vomissements, flatulence, constipation
Maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses, agitation, insomnie, irritabilité,
vertiges
Saignement microscopique provenant de l’intestin et pouvant causer une anémie
Fatigue
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Ulcère digestif s'accompagnant ou non d’une perforation
Complications au niveau de diverticules du gros intestin (perforation ou formation
d’une fistule)
Problèmes rénaux, y compris une inflammation des reins et une insuffisance rénale
Ulcères et inflammation dans la bouche
Inflammation de la muqueuse de l’estomac
Ecoulement nasal
Difficultés respiratoires (bronchospasme)
Anxiété
Picotements
Difficultés d’audition
Asthme
Inflammation aiguë du foie, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux,
dysfonction du foie
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Dépression, confusion, hallucinations
Syndrome de lupus érythémateux
Inflammation des méninges (sans infection bactérienne)
Atteinte du foie
Œdème
Très rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Perception déplaisante des battements cardiaques, insuffisance cardiaque, crise
cardiaque ou tension artérielle élevée
Bourdonnements ou sifflements dans les oreilles
Inflammation de l’œsophage ou du pancréas
Rétrécissement de l’intestin
Insuffisance du foie
Atteinte du tissu rénal
Perte de cheveux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sensation de brûlure dans la gorge ou la bouche, pouvant survenir peu après la prise
de ce médicament.
Aggravation d’ulcères dans le gros intestin et d’une maladie de Crohn (maladie de
l’intestin)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec d’autres AINS :
Tension artérielle élevée ou insuffisance cardiaque
Risque légèrement plus élevé de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Brufen ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25C. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Brufen
La substance active est l’ibuprofène. Un sachet contient : 400 mg d’ibuprofène
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, acide maléique, cellulose
microcristalline, saccharine sodique, saccharose, polyvidone, arôme orange,
laurylsulfate de sodium, bicarbonate de sodium et carbonate de sodium anhydre
Aspect de Brufen et contenu de l'emballage extérieu
Brufen est une poudre blanche à l’arôme orange. Votre médicament est contenu dans des
sachets.
Chaque emballage contient 12, 15, 20, 30 ou 40 sachets.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Viatris Healthcare
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Via Pontina, km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT) Italie
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE : BELU: Ce médicament est autorisé dans les Etats-Membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
SuèdeBrufen 400 mg brusgranulat
Autriche Neobrufen 400 mg Brausegranulat
BelgiqueBrufen Granules 400 mg
EstonieBrumare
HongrieBrufen 400 mg pezsgőgranulátum
ItalieFROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE
LituanieBrumare 400 mg šnypščiosios granulės
LuxembourgBrufen Granules 400 mg
LettonieBrumare 400 mg putojošās granulas
PortugalBrufen 400 mg granulado efervescente
SlovaquieBrufen INSTANT 400 šumivý granulát
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est