DESLORATADIN SANDOZ 5 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Desloratadin Sandoz 5 mg compr. pellic.
Substance active: Desloratadine 5 mg (desloratadine)
Alternatives: Aerius, Azomyr, Dasselta, Desloratadin Sandoz, Desloratadine AB, Desloratadine Actavis, Desloratadine EG, Desloratadine Krka, Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Neoclarityn
Groupe ATC: R06AX27 - desloratadine
Fabricant: Sandoz SA-NV
:


Notice : information du patient
Desloratadin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce que Desloratadin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadin Sandoz ?
3.Comment prendre Desloratadin Sandoz ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Desloratadin Sandoz ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Desloratadin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Desloratadin Sandoz ?
Desloratadin Sandoz contient de la desloratadine, qui est un antihistaminique.
Comment Desloratadin Sandoz fonctionne-t-il ?
Desloratadin Sandoz est un médicament antiallergique qui ne provoque pas de somnolence. Il
aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand est-ce que Desloratadin Sandoz devrait-il être utilisé ?
Desloratadin Sandoz soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation des
voies nasales due à une allergie, par exemple, rhume des foins ou allergie aux acariens) chez
les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Ces symptômes incluent les
éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons au niveau du palais, les
démangeaisons oculaires, les yeux rouges et les larmoiements.
Desloratadin Sandoz est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire
(une maladie de la peau provoquée par une allergie). Ces symptômes incluent les
démangeaisons et les éruptions urticariennes.
Le médicament assure le soulagement de ces symptômes pendant une journée entière et vous
aide à reprendre vos activités quotidiennes habituelles et à dormir.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadin Sandoz ?
Ne prenez jamais Desloratadin Sandoz :
-si vous êtes allergique à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Desloratadin
Sandoz :
-si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,
-si vous souffrez de troubles de la fonction rénale.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadin Sandoz
Il n’existe aucune interaction connue entre Desloratadin Sandoz et d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Desloratadin Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Desloratadin Sandoz peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Faites preuve de prudence lorsque vous prenez Desloratadin Sandoz avec de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadin Sandoz est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du médicament sur la fertilité des hommes
et des femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, ce médicament ne devrait pas diminuer votre capacité à conduire ou
à utiliser des machines. Bien que la plupart des gens n’éprouvent pas de somnolence, il est
recommandé de ne pas entreprendre d’activités exigeant une grande vigilance, comme la
conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, avant de savoir comment vous répondez au
médicament.
3.Comment prendre Desloratadin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé, une fois par jour, avec de l’eau, au cours ou en
dehors des repas.
Ce médicament est à administrer par voie orale.
Avaler le comprimé entier.
En ce qui concerne la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite
allergique dont vous souffrez et décidera de la durée de votre traitement par Desloratadin
Sandoz.
Si votre rhinite allergique est intermittente (symptômes présents moins de 4 jours par
semaine ou pendant moins de 4 semaines), votre médecin vous recommandera un schéma
thérapeutique qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (symptômes présents pendant 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), il est possible que votre médecin vous
recommande un traitement plus long.
Pour l’urticaire, la durée du traitement peut varier d’un patient à l’autre ; vous devez
donc suivre les indications de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadin Sandoz que vous n’auriez dû
Prenez uniquement Desloratadin Sandoz selon la posologie qui vous a été prescrite. Aucun
problème grave ne devrait survenir en cas de surdosage accidentel. Toutefois, si vous avez
pris plus de Desloratadin Sandoz que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desloratadin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Desloratadin Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre dose à l’heure prévue, prenez-la dès que possible, puis
reprenez votre schéma de prise habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Desloratadin Sandoz
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères
(difficultés respiratoires, sibilances, démangeaisons, urticaire et gonflement) ont été très
rarement rapportés. Si vous observez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre
le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Dans le cadre des études cliniques, chez les adultes, les effets indésirables observés étaient à
peu près identiques à ceux observés avec un comprimé placebo (ne contenant pas de
substance active). Toutefois, des cas de fatigue, de bouche sèche et de céphalée ont été
signalés plus fréquemment qu’avec le comprimé placebo. Chez les adolescents, l’effet
indésirable le plus fréquemment signalé était la céphalée.
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec la desloratadine, les effets indésirables ont
été rapportés comme suit :
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Fatigue
Bouche sèche
Céphalée
Adultes
Pendant la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables ont été rapportés
comme suit :
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Réactions allergiques sévères
Rash
Battements de cœur forts ou irréguliers
Battements de cœur rapides
Douleur à l’estomac
Malaise (nausées)
Vomissement
Maux d’estomac
Diarrhée
Sensations vertigineuses
Endormissement
Incapacité à dormir
Douleurs musculaires
Hallucinations
Convulsions
Agitation s’accompagnant d’une augmentation des mouvements corporels
Inflammation du foie
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Comportement anormal
Agressivité
Humeur dépressive
Sécheresse oculaire
Faiblesse inhabituelle
Jaunissement de la peau et/ou des yeux
Sensibilité accrue de la peau au soleil – même lorsqu’il y a peu de soleil – et aux rayons
UV (par exemple, les rayons UV d’un solarium)
Modifications du rythme des battements du cœur
Prise de poids
Augmentation de l’appétit
Enfants
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Comportement anormal
Agressivité
Battements du cœur lents
Altération de la manière dont bat le cœur
Prise de poids
Augmentation de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Desloratadin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement quelconque dans l’aspect des
comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Desloratadin Sandoz
-La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
-Les autres composants sont :
Noyau du comprimé pelliculé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose,
silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée (de type 1).
Enrobage du comprimé pelliculé : Opadry Blue 03B50689 [hypromellose (E 464),
dioxyde de titane (E 171), macrogol 400 (E 1521), laque d’aluminium carmin d’indigo
(E 132)]
Aspect de Desloratadin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Desloratadin Sandoz se présente sous la forme de comprimés pelliculés de couleur bleu clair,
ronds, biconvexes, portant l’inscription « 5 » sur une face. Diamètre : 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadin Sandoz est conditionné sous forme de plaquettes en OPA/ALU/PVC/ALU et de
plaquettes en PVC/Aclar/ALU.
Présentations (dose unitaire) :
1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 et 100xcomprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Présentations (dose non unitaire) :
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette en opa/alu/pvc/alu : BEPlaquette en pvc/aclar/alu : BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
ATDesloratadin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
BEDesloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DKDesloratadine "Sandoz", filmovertrukne tablette
ESDesloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
FIDesloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
FRDESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
ITDESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
NLDesloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
PTDesloratadina Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película
SEDesloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tablette
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est