IMATINIB AB - Interactions

Interactions: Imatinib AB Comprimé pelliculé

3.Comment prendre Imatinib AB?
Votre médecin vous a prescrit Imatinib AB car vous souffrez d’une maladie grave. Imatinib AB peut vous
aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre
pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib AB à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne
pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez
plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les récipients en PEHD,
vous devez manipuler la rayonne et les comprimés avec précaution afin d’éviter tout contact avec la peau ou
les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé la
rayonne et les comprimés.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IAQuelle dose de Imatinib AB prendre?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.
Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :
-pour 400 mg prendre 4 comprimés pelliculés de 100 mg ou 1 comprimé pelliculé de 400 mg une
fois par jour.
- pour 600 mg,prendre 6 comprimés pelliculés de 100 mg ou 1 comprimé pelliculé de 400 mg et comprimés pelliculés de 100 mg une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un GIST :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 comprimés à 100 mg ou un comprimé à 400 mg une fois par
jour.
Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de
votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour, vous devrez prendre 4 comprimés à mg ou 1 comprimé à 400 mg le matin et 4 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 400 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une LAL ph-positive:
La dose est de 600 mg, soit prendre 6 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 400 mg et 2 comprimés à
100 mg une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP:
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 400 mg une fois par
jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre une comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin
peut décider d’augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (soit prendre 4 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 400 mg le matin et
comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 400 mg le soir).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Imatinib AB donner à votre enfant.
La dose d’Imatinib AB à prendre dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
La dose quotidienne totale chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL
Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose
quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Quand et comment prendre Imatinib AB?
Prenez Imatinib AB au cours d’un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes
avec Imatinib AB.
Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les diluer dans un verre d’eau plate ou de jus de
pomme :
Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.
Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés.
Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IACombien de temps prendre Imatinib AB?
Continuez à prendre Imatinib AB tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d’Imatinib AB que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Imatinib AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous
pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre Imatinib AB
Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque
temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un
des effets suivants:
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à personne sur 10) :
Prise rapide de poids. Imatinib AB peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique
sévère).
Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Imatinib AB peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible
aux infections.
Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à personne sur 1000) :
Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes
cardiaques).
Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse
de la pression artérielle).
Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux
(signes de problèmes hépatiques).
Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la
peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de
brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires
(signes de problèmes gastro-intestinaux).
Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de
problèmes intestinaux).
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IAMaux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte
de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un
gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges
du sang).
Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).
Difficulté à entendre.
Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation
de la quantité de potassium dans le sang).
Contusion (bleus).
Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).
Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes
de problèmes musculaires).
Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des
saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une
pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).
Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à
des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie,
hypercalcémie et hypophosphorémie).
Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Masses rouges douloureuses sur la peau, douleurs cutanées, rougeur de la peau (inflammation du
tissu adipeux sous la peau).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de
certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux
(signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du
débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome
DRESS).
Insuffisance rénale chronique.
Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Maux de tête ou sensation de fatigue.
Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
Eruption.
Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires pendant le traitement
par Imatinib AB ou après l’arrêt du traitement.
Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
Prise de poids.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Difficulté d’endormissement (insomnie).
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IADécharge dans l’oeil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
larmoyants ou vision trouble.
Saignement du nez.
Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.
Démangeaisons.
Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Engourdissement des mains ou des pieds.
Aphtes.
Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être
accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.
Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de sante – Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Imatinib AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’étiquetage, la boîte et le
récipient après « EXP ». À cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour 100 mg: A utiliser dans les 135 jours après la première ouverture du récipient PEHD.
Pour 400 mg: A utiliser dans les 45 jours après la première ouverture du récipient PEHD.
Après chaque administration des comprimés pelliculés, la rayonne purifiée doit être réintroduite dans le
récipient afin d’éviter des dommages physiques des comprimés pelliculés.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IANe jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Imatinib AB
La substance active est l’imatinib.
Chaque comprimé pelliculé Imatinib AB 100 mg contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Chaque comprimé pelliculé Imatinib AB 400 mg contient 500 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Les autres composants sont : stéarylfumarate de sodium.
Le pelliculage du comprimé est composé d’Opadry Brun constitué par l’hydroxypropylméthylcellulose,
l’oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), le talc.
Aspect d’Imatinib AB et contenu de l’emballage extérieu
Comprimé pelliculé
100 mg :
Comprimés pelliculés biconvexes (ca. 3,5 mm x 7,3 mm), rond, brun, portant les inscriptions gravées « 100 »
sur une face et une barre de cassure sur l’autre face avec « N » à l’un côté de la barre de cassure et « I » à
l’autre côté de la barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
400 mg :
Comprimés pelliculés biconvexes (ca. 5,7 mm x 17,3 mm), de forme ovale, brun, portant les inscriptions
gravées « 400 » sur une face et « NI » sur l’autre face.
Imatinib AB comprimés pelliculés est disponible en emballages
sous plaquettes : Alu/Alu (OPA-Al-PVC-Al)
et
sous récipients PEHD : récipient opaque blanc, ronde avec bouchon à vis et muni d’une fermeture « sécurité
enfant », contenant la rayonne purifiée.
Emballages sous plaquettes Alu/Alu:
60 et 120 comprimes pelliculés (100 mg)
30 comprimés pelliculés (400 mg)
Emballages sous récipient PEHD:
60 et 120 comprimes pelliculés (100 mg)
30 comprimés pelliculés (400 mg)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Sibiu County, Roumanie
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Imatinib AB 100 mg (plaquette): BEImatinib AB 100 mg (récipient): BENOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PT-H-1627-001-002-IAImatinib AB 400 mg (plaquette): BEImatinib AB 400 mg (récipient): BEMode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni sous les noms suivants :
Belgique : Imatinib AB 100 mg/400 mg comprimés pelliculés
République tchèque : Imatinib Aurovitas
Pays-Bas :Imatinib Aurobindo 100 mg/ 400 mg, filmomhulde tabletten
Portugal : Imatinib Aurobindo
Roumanie : Imatinib Aurobindo 100 mg/ 400 mg comprimate filmate
Royaume-Uni: Imatinib Milpharm 100 mg/ 400 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 04/2022 /