Dosage du médicament: Omeprazol Aurobindo Gélule gastro-résistante
4.Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables rares suivants sur 1.000prendre Omeprazol Aurobindo et contactez immédiatement un médecin :
•Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou
du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler graves•Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être
importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez
et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une
nécrolyse épidermique toxique. •Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques
hypertrophiés •Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques,
accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement
•Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents •Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
•Nausées, vomissements.
•Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents •Troubles du sommeil •Etourdissements, fourmillements, somnolence.
•Vertiges.
•Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
•Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
•Malaise général, manque d’énergie.
•
Omeprazol Aurobindo_PIL_FR_NL/H/0519/01-03/IB/057/GEffets indésirables rares effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
•Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
•Agitation, confusion ou dépression.
•Troubles du goût.
•Troubles de la vue, tels que vision trouble.
•Respiration sifflante ou souffle court •Sécheresse buccale.
•Inflammation de l’intérieur de la bouche.
•Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
•Perte de cheveux •Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
•Douleurs articulaires •Problèmes rénaux sévères •Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares blancs•Agressivité.
•Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
•Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
cerveau.
•Érythème polymorphe
•Faiblesse musculaire.
•Gonflement des seins chez l’homme.
Inconnu Inflammation de l’intestin Si vous prenez Omeprazol Aurobindo pour une période de plus de trois mois, il est possible que
les niveaux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles niveaux de magnésium peuvent se
manifester par de la fatigue, par des contractions musculaires involontaires, de la désorientation,
des convulsions, des vertiges ou un rythme cardiaque plus rapide. Si vous éprouvez l’un de ces
symptômes, veuillez avertir rapidement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium
peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium et de calcium dans le sang.
Votre médecin peut décider d’effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos niveaux
de magnésium.
Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Omeprazol Aurobindo peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit
immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des
symtômes tels que de la fièvre avec une réduction de la condition générale très importante, ou de la
fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou
des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules rouges pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos
médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national :
Omeprazol Aurobindo_PIL_FR_NL/H/0519/01-03/IB/057/GBelgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L – 2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Omeprazol AurobindoTenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Omeprazol Aurobindo après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette du
flacon et sur la plaquette après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
OPA/Al/PVC-Al plaquette thermoformée : à conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l’abri de
l’humidité.
Flacon HDPE : conservez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament ou tout-à-l’égoût ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Omeprazol Aurobindo :
-La substance active est l’oméprazole :
-Omeprazol Aurobindo 10 mg, chaque gélule contient 10 mg d’oméprazole.
-Omeprazol Aurobindo 20 mg, chaque gélule contient 20 mg d’oméprazole.
-Omeprazol Aurobindo 40 mg, chaque gélule contient 40 mg d’oméprazole.
-Les autres composants sont :
-Contenu d’une gélule : sphères de sucre laurylsulfate de sodium, phosphate disodique, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol talc, polysorbate 80, dioxyde de titane d’éthyle -Enveloppe d’une gélule : gélatine. Les gélules 10 mg et 20 mg contiennent également du jaune
de quinoléine contiennent du carmin d’indigo Aspect d’Omeprazol Aurobindo et contenu de l’emballage extérieur
Omeprazol Aurobindo_PIL_FR_NL/H/0519/01-03/IB/057/GOmeprazol Aurobindo 10 mg : gélule jaune opaque contenant des microgranules sphériques de couleur
blanc cassé à blanc crème
Omeprazol Aurobindo 20 mg : gélule jaune opaque contenant des microgranules sphériques de couleur
blanc cassé à blanc crème
Omeprazol Aurobindo 40 mg : gélule bleue et blanche opaque contenant des microgranules sphériques
de couleur blanc cassé à blanc crème.
Les gélules se présentent par plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 et gélules ainsi que dans des flacons HDPE de 14 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 1090 Bruxelles
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché
Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 10 mg : BE271257 Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 10 mg : BE271266 Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 20 mg : BE271275 Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 20 mg : BE271284 Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 40 mg : BE271241 Omeprazol Aurobindo gélules gastro-résistantes 40 mg : BE271293 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Pays-Bas : Omeprazol capsules 10/20/40 mg, maagsapresistente capsules
Irlande: Omeprazole Rowa 10/20/40 mg Gastro-resistant Capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 03/2023 /