PERINDOPRIL SERVIER 4 MG COMP. - Notice d'emballage

: Perindopril Servier 4 mg comp.
Substance active: Tert-butylamine de Périndopril 4 mg - Eq. Périndopril 3,338 mg (tert-butylamine de périndopril)
Alternatives: Coversyl, Perindopril Krka, Perindopril Mylan, Perindopril Sandoz, Perindopril Servier, Perindopril Teva
Groupe ATC: C09AA04 - périndopril
Fabricant: Servier Benelux SA-NV
:


Notice
Notice : Information du patient
Perindopril Servier 4 mg comprimés
perindopril tert-butylamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Perindopril Servier et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril Servier ?
3.Comment prendre Perindopril Servier ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Perindopril Servier ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Perindopril Servier et dans quel cas est-il utilisé ?
Perindopril Servier est un inhibiteur de l’enzyme de conversion dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les
vaisseaux.
Perindopril Servier est utilisé dans :
-le traitement de l’hypertension artérielle,
-le traitement de l’insuffisance cardiaque satisfaire les besoins de l’organisme-la réduction du risque d’évènements cardiaques, tel que l’infarctus, chez les patients souffrant
de maladie coronaire stable réduit ou bloquél’alimentation sanguine du cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril Servier ?
Ne prenez jamais Perindopril Servier
- si vous êtes allergique au perindopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament -si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du
visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères
lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces
symptômes quelles qu’en soient les circonstances - si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »-si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traitécontenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
-si vous êtes dialyséla machine utilisée, Perindopril Servier peut ne pas être adapté.
-si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal artérielle rénale-si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque, car le risque d’angiœdème Notice
telle que la gorgePerindopril Servier »Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Perindopril
Servier si vous :
-avez une sténose aortique cardiomyopathie hypertrophique -avez d’autres problèmes cardiaques,
-avez une maladie du foie,
-avez une maladie rénale ou si vous recevez une dialyse,
-avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang
-souffrez d’une maladie du collagène disséminé ou une sclérodermie,
-êtes diabétique,
-suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,
-devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,
-devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité cholestérol sanguin avec une machine-devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres
d’abeilles ou de guêpes,
-avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
-avez entendu dire par votre médecin que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres,
-prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartanproblèmes rénaux dus à un diabète,
-aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux d’électrolytes Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Perindopril Servier ».
-êtes d’origine noire : ce médicament peut augmenter le risque d’angiœdème et peut être moins
efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport à d’autres patients.
-prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème est augmenté :
-racécadotril -sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR cancer-sacubitril l’insuffisance cardiaque chronique,
-linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines .
Angiœdème
Un angiœdème de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirerpar des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont Perindopril Servier. Ceci peut se produire à
n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez de prendre
Perindopril Servier et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte Servier n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade Enfants et adolescents
Notice
L’utilisation du perindopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas
recommandée.
Autres médicaments et Perindopril Servier
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Le traitement par Perindopril Servier peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions, si
vous prenez l’un des médicaments suivants :
-autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II prenez jamais Perindopril Servier » et « Avertissements et précautions »-médicaments épargneurs de potassium potassium ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter
le taux de potassium dans l’organisme fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu
sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazolebactéries -médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque :
éplérénone, spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
-du lithium pour les troubles maniaques ou la dépression,
-médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens douleur ou de fortes doses d’acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de
médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la
formation de caillots sanguins,
-médicaments utilisés dans le traitement du diabète -baclofène la sclérose en plaques-médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété,
la schizophrénie etc -immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale -triméthoprime -estramustine -médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée éviter les rejets d’organes transplantés médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR“Avertissements et précautions”,
-sacubitril/valsartan « Ne prenez jamais Perindopril Servier » et « Avertissements et précautions »,
-allopurinol -procaïnamide -vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés sanguins-traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou de l’asthme noradrénaline ou adrénaline-sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse symptômes de la polyarthrite rhumatoïdePerindopril Servier avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Perindopril Servier avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Notice
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Perindopril Servier avant d’être enceinte ou dès que
vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la
place de Perindopril Servier.
Perindopril Servier n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3ème
mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Perindopril Servier n’est pas
recommandé pendant l’allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier s’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un bébé né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perindopril Servier n’affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de
fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients.
Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Perindopril Servier contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Perindopril Servier?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée, le
matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.
La dose recommandée est de :
Hypertension artérielle : la dose usuelle de départ et la dose d’entretien est de 4 mg une fois par jour.
Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour si nécessaire. La
dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle de départ est de 2 mg une fois par jour. Après un
mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg une fois par jour puis, si nécessaire, à 8 mg
une fois par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose usuelle de départ est de 2 mg une fois par jour. Après 2 semaines, la
dose peut être augmentée à 4 mg une fois par jour, qui est la dose maximale recommandée dans
l’insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle de départ est de 4 mg une fois par jour. Après 2 semaines,
cette dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, qui est la dose maximale recommandée dans
cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle de départ est de 2 mg une fois par jour. Après une
semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg une fois par jour puis à 8 mg une fois par jour, la
semaine suivante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de Perindopril Servier que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l’hôpital le plus proche ou votre
médecin. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension pouvant se traduire par
des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez vous, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Perindopril Servier, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons Si vous oubliez de prendre Perindopril Servier
Notice
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre Perindopril Servier, le jour suivant reprenez simplement
votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perindopril Servier
Le traitement par Perindopril Servier étant généralement un traitement de longue durée, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indesirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Perindopril Servier et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants :
-gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer
jusqu’à 1 patient sur 100-vertige sévère ou évanouissement dus à l’hypotension sur 10-battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs à la poitrine ou infarctus du
myocarde -faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel
accident vasculaire cérébral -respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés
respiratoires -inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d’une forte sensation de malaise 10 000peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000-éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les
bras ou les jambes Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent -maux de tête,
-étourdissement,
-vertiges,
-sensations de picotements et de fourmillements,
-troubles visuels,
-acouphène -toux,
-difficulté respiratoire -troubles gastro-intestinaux dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation-réactions allergiques -crampes musculaires,
-sensation de faiblesse
Peu fréquent -dépression,
-troubles de l’humeur,
-troubles du sommeil,
Notice
-bouche sèche,
-démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
-formation de cloques sur la peau,
-problèmes rénaux,
-impuissance,
-transpiration,
-excès d’éosinophiles -somnolence,
-évanouissement,
-palpitations,
-tachycardie,
-vascularite -réaction de photosensibilité -arthralgie -myalgie -douleur thoracique,
-malaise,
-œdème périphérique,
-fièvre,
-chute,
-modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt
du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin
d’urée.
Rare -insuffisance rénale aigüe,
-urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces
symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH d'hormone anti-diurétique-diminution ou absence de production d’urine,
-bouffée congestive,
-aggravation d’un psoriasis,
-modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau
élévé de bilirubine sérique.
Très rare -confusion,
-pneumonie éosinophile -rhinite -modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et
rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin dès que possible.
Fréquence indéterminée -décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils RaynaudDéclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Notice
Boîte Postale 1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.Comment conserver Perindopril Servier ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Perindopril Servie
-La substance active est le perindopril tert-butylamine. Un comprimé contient 3,338 mg de
perindopril soit 4 mg de perindopril tert-butylamine.
-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale
hydrophobe, stéarate de magnésium, laque aluminique de complexes cuivriques de
chlorophyllines.
Aspect de Perindopril Servier 4 mg et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Perindopril Servier 4 mg sont vert clair, en forme de bâtonnet, gravés avec sur
une face et sécables sur les 2 tranches. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Bd International B – 1070 Bruxelles
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France
et
Servier Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlande
Notice
et
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madronos, 28043 Madrid
Espagne
Numéro de l’autorisation de la mise sur le marché : BEMédicament délivré sous prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BelgiquePERINDOPRIL SERVIER 4 mg, comprimés
EspagneCOVERSYL 4 mg
FrancePERINDOPRIL ARROW GENERIQUES 4 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est