: Pregabalin AB 75 mg gél.
Substance active: Prégabaline 75 mg (prégabaline)
Alternatives: Lyrica,
Pregabalin AB,
Pregabalin Pfizer,
Pregabalin Zentiva k.s.,
Pregabaline Accord,
Pregabaline Apotex,
Pregabaline EG,
Pregabaline Eurogenerics,
Pregabaline Krka,
Pregabaline Mylan,
Pregabaline Mylan Pharma,
Pregabaline Sandoz,
Pregabaline Sandoz GmbH,
Pregabaline Teva,
Pregabaline ZentivaGroupe ATC: N03AX16 - prégabaline
Fabricant: Aurobindo SA-NV
: Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pregabalin AB 25 mg gélules
Pregabalin AB 75 mg gélules
Pregabalin AB 150 mg gélules
Pregabalin AB 300 mg gélules
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabalin AB ?
3. Comment prendre Pregabalin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pregabalin AB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. Qu’est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé?Pregabalin AB appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs
neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Pregabalin AB est utilisé pour traiter les douleurs
persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent
induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites
comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de
poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de
pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi
être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un
impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Épilepsie : Pregabalin AB est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira Pregabalin
AB pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler
complètement vos crises. Vous devez prendre Pregabalin AB en association à votre traitement actuel.
Pregabalin AB ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association avec un autre
traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé: Pregabalin AB est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à
contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité,
une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie
quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabalin AB?Ne prenez jamais Pregabalin AB :
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabalin AB.
Quelques patients prenant Pregabalin AB ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction
allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un
rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
Pregabalin AB a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue
de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent
jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Pregabalin AB peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications
de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous
observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients
diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients
présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter
par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline
et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Pregabalin AB ; ces
patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre
ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques
dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Pregabalin AB. Si au cours
de votre traitement par Pregabalin AB, vous observez une diminution de votre miction, vous devez
informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Certains patients traités avec des antiépileptiques tels que Pregabalin AB ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires, ou ont présenté un comportement suicidaire. Si vous présentez de telles
pensées ou un tel comportement à un quelconque moment au cours de votre traitement, contactez
immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou
paralysé) lorsque Pregabalin AB est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une
constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si
vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez déjà abusé ou été dépendant(e)
de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ; cela pourrait signifier que vous
présentez un plus grand risque de devenir dépendant de Pregabalin AB.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Pregabalin AB ou peu après l’arrêt du
traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de réduction de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients
prenant Pregabalin AB et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas
d’antécédents médicaux graves, y compris les maladies du foie ou des reins.
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou
respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire
des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre
respiration vous semble superficielle.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de la prégabaline et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions
cutanées graves décrites dans la rubrique Dépendance
Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de Pregabalin AB (besoin de continuer à prendre le
médicament). Elles peuvent présenter des effets de sevrage lorsqu’elles arrêtent de prendre Pregabalin AB
(voir rubrique 3, « Comment prendre Pregabalin AB? » et « Si vous arrêtez de prendre Pregabalin AB»).
Si vous craignez de devenir dépendant(e) de Pregabalin AB, il est important que vous consultiez votre
médecin.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant votre traitement par Pregabalin AB, il peut s’agir d’un
signe indiquant que vous êtes devenu dépendant(e) :
Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce qui vous a été conseillé par votre
médecin.
Vous ressentez le besoin de prendre une dose plus importante que celle qui vous a été
recommandée.
Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été
prescrit.
Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce
médicament.
Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez
mieux lorsque vous le reprenez.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure
solution de traitement pour vous, notamment du moment opportun pour arrêter le traitement et de la
façon de le faire en toute sécurité.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été
établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et Pregabalin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Pregabalin AB peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur
d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris
les opioïdes), Pregabalin AB peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire,
le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la
concentration peut être augmentée si Pregabalin AB est pris en même temps que des médicaments contenant
:
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Pregabalin AB peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Pregabalin AB avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les gélules de Pregabalin AB peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de Pregabalin AB et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pregabalin AB ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre
médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut entraîner des
malformations congénitales chez l’enfant à naître, qui nécessitent un traitement médical. Au cours d’une
étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la prégabaline au cours
des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce
chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l’étude.
Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du cerveau), des
reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte
ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pregabalin AB peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités
potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à
exercer de telles activités.
Pregabalin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Pregabalin AB ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas une dose plus
importante que celle qui vous a été prescrite.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Pregabalin AB est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par
jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Pregabalin AB deux fois ou trois fois par jour. En cas
de deux prises par jour, prenez Pregabalin AB une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes
heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Pregabalin AB une fois le matin, une fois le
midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Si vous avez l’impression que l’effet de Pregabalin AB est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Pregabalin AB normalement sauf en
cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Pregabalin AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Pregabalin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le
plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Pregabalin AB avec vous. Vous pouvez
ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous
n’auriez dû. Des convulsions et des pertes de conscience (coma) ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre Pregabalin AB
Il est important de prendre vos gélules de Pregabalin AB de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce
ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme
convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pregabalin AB
N’arrêtez pas brusquement de prendre Pregabalin AB. Si vous souhaitez arrêter de prendre Pregabalin AB,
parlez-en d’abord à votre médecin. Il/Elle vous dira comment procéder. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt
doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par Pregabalin AB, vous devez savoir que vous pouvez
ressentir certains effets indésirables, appelés effets de sevrage. Ces effets comprennent des troubles du
sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes
pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des
étourdissements. Ces effets peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque
Pregabalin AB a été administré pendant une période prolongée. Si vous présentez des effets de sevrage,
vous devez contacter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Etourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Augmentation de l’appétit.
Sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté
à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations
anormales.
Vision floue, vision double.
Vertiges, troubles de l’équilibre, chutes.
Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement.
Troubles de l’érection.
Gonflement du corps y compris des extrémités.
Sensation d’ivresse, troubles de la marche.
Prise de poids.
Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres.
Mal de gorge.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Perte d’appétit, perte de poids, taux de sucre faible dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang.
Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à
trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation,
altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de
fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du
champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges
en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des
mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit
augmentée, sensation de malaise.
Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux.
Troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine,
augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque.
Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
Augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche.
Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs
musculaires, douleurs de la nuque.
Douleur dans les seins.
Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase
du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase,
diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang,
diminution du potassium dans le sang)
Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal,
toux, ronflements
Douleurs menstruelles.
Froideur des mains et des pieds.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte
de la vue.
Dilatation des pupilles, strabisme.
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Inflammation du pancréas.
Difficultés à avaler.
Mouvement lent ou réduit du corps.
Difficultés à écrire correctement.
Accumulation de liquide dans l’abdomen.
Liquide dans les poumons.
Convulsions.
Modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des
troubles du rythme du cœur.
Lésion musculaire.
Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez
l’homme.
Interruption des règles.
Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Diminution du nombre de globules blancs.
Comportement anormal, comportement suicidaire, idées suicidaires
Réactions allergiques pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
(kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rougeâtres non surélevées, en
forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une
desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal
(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson ;
tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité (raideur
musculaire).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 Insuffisance hépatique.
Hépatite (inflammation du foie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Devenir dépendant(e) de Pregabalin AB (« dépendance au médicament »).
Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par Pregabalin AB, vous devez savoir que vous pouvez
présenter certains effets indésirables, appelés effets de sevrage (voir « Si vous arrêtez de prendre
Pregabalin AB»).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former
des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients
présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par
exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et
dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration
superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
l’Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 1210 BRUXELLES. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Pregabalin AB ?Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la plaquette ou la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Pregabalin AB
La substance active est la prégabaline.
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : Amidon de maïs, talc
Enveloppe des gélules : Dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E
172) (pour le 75 mg et le 300 mg)
Encre à imprimer : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Aspect de Pregabalin AB et contenu de l’emballage extérieuGélule
Notice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Pregabalin AB 25 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 5 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les impressions à l’encre
noire « Z » sur la coiffe et « 10 » sur le corps, contenant une poudre granuleuse de couleur blanche à blanc
cassé.
Pregabalin AB 75 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 4 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les impressions à l’encre
noire « Z » sur la coiffe et « 12 » sur le corps, contenant une poudre granuleuse de couleur blanche à blanc
cassé.
Pregabalin AB 150 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 2 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les impressions à l’encre
noire « Z » sur la coiffe et « 14 » sur le corps, contenant une poudre granuleuse de couleur blanche à blanc
cassé.
Pregabalin AB 300 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 0 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les impressions à l’encre
noire « Z » sur la coiffe et « 17 » sur le corps, contenant une poudre granuleuse de couleur blanche à blanc
cassé.
Les gélules de Pregabalin AB sont disponibles en emballages sous plaquettes et flacons en PEHD.
Présentations :
Plaquettes : 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 et 210 gélules
Flacons en PEHD : 28 ; 56, 100, 200 et 210 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malte
Ou
Generis Farmacȇutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487, Portugal
Numéros d‘autorisation de mise sur le marché
Pregabalin AB 25 mg gélules (plaquette) : BEPregabalin AB 25 mg gélules (flacon) : BEPregabalin AB 75 mg gélules (plaquette): BEPregabalin AB 75 mg gélules (flacon) : BEPregabalin AB 150 mg gélules (plaquette) : BEPregabalin AB 150 mg gélules (flacon) : BEPregabalin AB 300 mg gélules (plaquette) : BEPregabalin AB 300 mg gélules (flacon) : BENotice
PT-H-2529-001-003;005-IB-Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE:Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
LU: Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT: Pregabalina Generis Phar
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 02/2023 /