RISPERDAL CONSTA - Effets secondaires

Effets secondaires: Risperdal Consta Poudre et solvant pour suspension injectable

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents
suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d’un côté, ou des
troubles de l’élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d’un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la Risperdal Consta peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté
à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle
le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une baisse de la tension artérielle. Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale,
des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Risperdal Consta.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Symptôme du rhume
Difficulté à s’endormir ou à rester endormi
Dépression, anxiété
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de
tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche lente et trainante, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et
une perte d'expression du visage.
Céphalée
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Infection pulmonaire, infection thoracique (bronchite), infection des sinus, infection urinaire,
syndrome pseudo-grippal
Anémie
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui
peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent
peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté
à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels ;
(chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des
règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
Taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids, diminution de
l’appétit
Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, impatience, sensation d’être endormi ou
moins alerte
Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien
que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la
dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux,
de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Sensation vertigineuse
Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Tremblement (secousse)
Vision trouble
Rythme cardiaque rapide
Tension artérielle basse, douleur thoracique, tension artérielle élevée
Essoufflement, mal de gorge, toux, nez bouché
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, infection de l’estomac ou des intestins,
constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dents
Eruption
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
Trouble érectile
Perte des règles
Ecoulement de lait au niveau des seins
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, épuisement (fatigue)
Douleur
Une réactionau site d’injection y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines
Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection auriculaire, infection oculaire,
infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection de la peau, une infection limitée
à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau
causée par des acariens, abcès sous la peau
Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules du sang qui aident à
arrêter les saignements), diminution des globules rouges
Réaction allergique
Sucre dans les urines, diabète ou aggravation de diabète
Perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre
sang
Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme, nervosité, cauchemars
Perte de conscience, convulsion (crises), évanouissement
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l’équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème
d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
Infection oculaire ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de
l’intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du cœur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
Tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes
utilisant Risperdal Consta peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent
debout ou se redressent soudainement)
Respiration rapide et peu profonde, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante,
saignements de nez
Incontinence fécale, difficulté à avaler, flatulence
Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur de la peau, décoloration
cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors
de rupture musculaire
Raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
Envies fréquentes d'uriner, impossibilité d’uriner, douleur en urinant
Trouble de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos
règles (chez la femme), développement des seins chez l’homme, dysfonctionnement sexuel,
douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Changement dans votre façon de marcher
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d’état anormal
Durcissement de la peau
Augmentation des enzymes du foie de votre sang
Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : 
Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine
Hypoglycémie
Consommation excessive d’eau
Somnambulisme
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)Manque d’émotion
Faible niveau de conscience
Secousses de la tête
Mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez
ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Battement cardiaque irrégulier
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre
sang
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaire,
trouble de la voix, trouble des voies respiratoires
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Selles très dures
Eruption cutanée liée au médicament
Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, trouble de la peau, lésion de la peau
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Posture anormale
Augmentation des seins, écoulement de lait au niveau des seins
Température corporelle très basse, gêne
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau
Non réponse aux stimuli
Coma dû à un diabète non contrôlé
Perte soudaine de vision ou cécité
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), bord de la paupière croûteux
Bouffées de chaleur, gonflement de la langue
Lèvres gercées
Augmentation des glandes mammaires
Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes
Symptôme de sevrage médicamenteux
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
Absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un
décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux,
et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
Risperdal Consta – WS1877 – 23/L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal Consta : accélération
du rythme cardiaque lors du passage à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.