RISPERDAL CONSTA 50 MG SUSP. INJ. (PDR. + SOLV.) I.M. SER. PRÉREMPLIE FLAC. - Notice d'emballage

: Risperdal Consta 50 mg susp. inj. (pdr. + solv.) i.m. ser. préremplie flac.
Substance active: Rispéridone 50 mg (rispéridone)
Alternatives: Okedi, Risperdal, Risperdal Consta, Risperidon Mylan, Risperidon Sandoz, Risperidone EG, Risperidone Sandoz, Risperidone Teva
Groupe ATC: N05AX08 - rispéridone
Fabricant: Janssen-Cilag SA-NV
:


Notice : information de l’utilisateur
Risperdal Consta 25, 37,5 et 50 mg
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice?
1.Qu'est-ce que Risperdal Consta et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Risperdal Consta
3.Comment utiliser Risperdal Consta
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Risperdal Consta
6.Contenu de l’emballage et autres informations.
1.Qu'est-ce que Risperdal Consta et dans quel cas est-il utilisé
Risperdal Consta appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperdal Consta est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous
pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou
ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Risperdal Consta est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux
(par exemple, comprimés, gélules).
Risperdal Consta peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
revenir.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Risperdal Consta
N’utilisez jamais Risperdal Consta
Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique Avertissements et précautions
Si vous n’avez jamais pris de Risperdal quel que soit la forme d’administration, vous devrez
commencer par du Risperdal oral avant de commencer le traitement par Risperdal Consta.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Risperdal Consta si
vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperdal Consta peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourrait
devoir être adaptée.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire
cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au
niveau du cerveau.
vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des
neuroleptiques).
vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir
été causé par d'autres médicaments).
vous êtes diabétique.
vous avez une épilepsie.
vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l’exposition à la chaleur.
vous avez des problèmes rénaux.
vous avez des problèmes hépatiques.
vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperdal ou Risperdal Consta.
Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients utilisant Risperdal Consta,
votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale, des réactions allergiques peuvent survenir rarement
après avoir reçu des injections de Risperdal Consta. Consultez un médecin immédiatement si vous
présentez une éruption de la peau, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes
respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Risperdal Consta peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre
santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients
prenant Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les
patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Risperdal Consta augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité
chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels »). Si de tels effets indésirables apparaissent, l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est
recommandée.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au
centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut
devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être
opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Patients âgés déments 
Risperdal Consta ne doit pas être utilisé chez les patients âgés déments.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous
constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au
Risperdal Consta – WS1877 – 23/niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse, même
pendant une période de temps courte. Ceci peut être le signe d’un accident vasculaire cérébral.
Problèmes de reins ou de foie
Bien que la rispéridone par voie orale ait été étudiée, Risperdal Consta n’a pas été étudié chez les patients
avec des problèmes de reins ou de foie. Risperdal Consta doit être administré avec précaution dans ce
groupe de patients.
Autres médicaments et Risperdal Consta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
un des produits suivants
Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines),
ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains
antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.
Médicaments qui peuvent modifier l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains
anti-dépresseurs ou d’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.
Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (tels que certains diurétiques).
Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le
méthylphénidate).
Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. Risperdal Consta peut diminuer la tension
artérielle.
Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou
les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d’eau (par exemple,
furosémide ou chlorothiazide). Risperdal Consta pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner
une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées
démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :
Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).
Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :
Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Phénothiazines (tels que des médicaments utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac)
Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles
psychiatriques
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperdal Consta.
Risperdal Consta avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Risperdal Consta.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin
décidera si vous pouvez l’utiliser.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal
Consta durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur
et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à
s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Risperdal Consta peut augmenter votre taux d’une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un
impact sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables eventuels).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperdal Consta. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir
parlé à votre médecin.
Risperdal Consta contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment utiliser Risperdal Consta
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risperdal Consta est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle fessier
toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le
côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Dose initiale
Si votre dose journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant
les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de Risperdal Consta.
Si votre dose journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant
les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de Risperdal Consta.
Si vous êtes actuellement traité par d’autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale
dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira Risperdal Consta 25 mg ou 37,5 mg.
Votre médecin décidera de la dose de Risperdal Consta adaptée pour vous.
Dose d’entretien
La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines.
Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous
indiquera la dose de Risperdal Consta la mieux adaptée pour vous.
Votre médecin pourra vous prescrire du =Risperdal par voie orale pendant les trois premières
semaines suivant la première injection.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Si vous avez reçu plus de Risperdal Consta que vous n’auriez dû 
Les personnes qui ont reçu plus de Risperdal Consta qu’elles n’auraient dû ont présenté les
symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir
debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux
du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été
rapportés.
Consultez immédiatement un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperdal Consta, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d’utiliser Risperdal Consta
Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre
médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas
manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter
d’une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents 
Risperdal Consta ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents
suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d’un côté, ou des
troubles de l’élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d’un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas
contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la Risperdal Consta peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets rares suivants (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté
à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle
le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une baisse de la tension artérielle. Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale,
des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Risperdal Consta.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Symptôme du rhume
Difficulté à s’endormir ou à rester endormi
Dépression, anxiété
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de
tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche lente et trainante, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et
une perte d'expression du visage.
Céphalée
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Infection pulmonaire, infection thoracique (bronchite), infection des sinus, infection urinaire,
syndrome pseudo-grippal
Anémie
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui
peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent
peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté
à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels ;
(chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des
règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
Taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids, diminution de
l’appétit
Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, impatience, sensation d’être endormi ou
moins alerte
Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien
que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la
dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux,
de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Sensation vertigineuse
Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Tremblement (secousse)
Vision trouble
Rythme cardiaque rapide
Tension artérielle basse, douleur thoracique, tension artérielle élevée
Essoufflement, mal de gorge, toux, nez bouché
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, infection de l’estomac ou des intestins,
constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dents
Eruption
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
Trouble érectile
Perte des règles
Ecoulement de lait au niveau des seins
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, épuisement (fatigue)
Douleur
Une réactionau site d’injection y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines
Chute
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection auriculaire, infection oculaire,
infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection de la peau, une infection limitée
à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau
causée par des acariens, abcès sous la peau
Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules du sang qui aident à
arrêter les saignements), diminution des globules rouges
Réaction allergique
Sucre dans les urines, diabète ou aggravation de diabète
Perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre
sang
Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme, nervosité, cauchemars
Perte de conscience, convulsion (crises), évanouissement
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l’équilibre, coordination anormale,
sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème
d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée,
sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
Infection oculaire ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de
l’intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du cœur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
Tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes
utilisant Risperdal Consta peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent
debout ou se redressent soudainement)
Respiration rapide et peu profonde, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante,
saignements de nez
Incontinence fécale, difficulté à avaler, flatulence
Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur de la peau, décoloration
cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors
de rupture musculaire
Raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
Envies fréquentes d'uriner, impossibilité d’uriner, douleur en urinant
Trouble de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos
règles (chez la femme), développement des seins chez l’homme, dysfonctionnement sexuel,
douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Changement dans votre façon de marcher
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d’état anormal
Durcissement de la peau
Augmentation des enzymes du foie de votre sang
Douleur liée à la procédure
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : 
Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine
Hypoglycémie
Consommation excessive d’eau
Somnambulisme
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)Manque d’émotion
Faible niveau de conscience
Secousses de la tête
Mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez
ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Battement cardiaque irrégulier
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre
sang
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaire,
trouble de la voix, trouble des voies respiratoires
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Selles très dures
Eruption cutanée liée au médicament
Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, trouble de la peau, lésion de la peau
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Posture anormale
Augmentation des seins, écoulement de lait au niveau des seins
Température corporelle très basse, gêne
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau
Non réponse aux stimuli
Coma dû à un diabète non contrôlé
Perte soudaine de vision ou cécité
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), bord de la paupière croûteux
Bouffées de chaleur, gonflement de la langue
Lèvres gercées
Augmentation des glandes mammaires
Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes
Symptôme de sevrage médicamenteux
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
Absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un
décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux,
et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
Risperdal Consta – WS1877 – 23/L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal Consta : accélération
du rythme cardiaque lors du passage à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Risperdal Consta
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
L’emballage entier est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si l’entreposage réfrigéré n’est pas
possible, l’emballage peut être conservé avant administration ne dépassant pas 25°C pendant une durée
maximale de 7 jours. A utiliser dans les 6 heures suivant la reconstitution (si conservé à ou en dessous de
25°C).
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Risperdal Consta
Risperdal Consta – WS1877 – 23/La substance active est la rispéridone.
Chaque emballage Risperdal Consta poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
contient 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Poudre:
poly-(d,1-lactide-co-glycolide)
Solvant :
Polysorbate 20, carmellose sodique, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide citrique anhydre,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Risperdal Consta et contenu de l’emballage extérieur 
Un petit flacon contenant la poudre (dans laquelle se trouve la substance active, la rispéridone).
Une seringue contenant 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée.
Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution
Deux aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée
21G UTW de 1 inch (0,8 mm × 25 mm) avec dispositif de protection de l’aiguille pour
administration dans le muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 inch
(0,9 mm × 51 mm) avec dispositif de protection de l’aiguille pour administration dans le muscle
fessier.
Risperdal Consta est disponible sous la forme d’un emballage unitaire ou d’un conditionnement de emballages (groupés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabricant :
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Pour Chypre : CAP PharmacyLine, 179 Giannos Kranidiotis Avenue, Latsia, 2235 Nicosia, Chypre
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché 
Risperdal Consta 25 mg : BERisperdal Consta 37,5 mg : BERisperdal Consta 50 mg : BE 
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT, BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IS,
LI, LU, MT, NL, NO, PT, SK, SE, SI, UK : RISPERDAL CONSTA
EE, LT, LV, PL, RO : RISPOLEPT CONSTA
FR : RISPERDAL CONSTA LP
DE : RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
IT : RISPERDAL
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Date d’approbation :  Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Risperdal Consta – WS1877 – 23/INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEE AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 
Information importante
RISPERDAL CONSTA exige une attention particulière aux étapes des « Instructions d’utilisation » afin
de s’assurer d’une administration réussie.
Utiliser les composants fournis
Les composants de ce conditionnement sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec RISPERDAL
CONSTA. RISPERDAL CONSTA doit être reconstitué uniquement dans le solvant fourni dans le
conditionnement.
Ne remplacer aucun élément du conditionnement.
Ne pas conserver la suspension après reconstitution
Administrer la dose dès que possible après reconstitution afin d'éviter une sédimentation de la
suspension.
Dosage requis
Afin de s’assurer que la dose prévue de RISPERDAL CONSTA soit délivrée, la totalité du contenu du
flacon doit être administrée.
Ne pas réutilise
Les dispositifs médicaux requièrent des caractéristiques spécifiques des matériaux afin qu’ils
fonctionnent comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique seulement. Toute
tentative visant à retraiter le dispositif pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du
dispositif ou mener à une détérioration de sa performance.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/DISPOSITIF A USAGE UNIQUE
Contenu du conditionnement 
                       
Risperdal Consta – WS1877 – 23/Etape 1Assemblage des composants
Sortir un conditionnementAssembler l’adaptateur pour flacon au flacon
Attendre 30 minutes
Sortir un conditionnement
du réfrigérateur et laisser
reposer à température
ambiante pendant au
moins 30 minutes avant
la reconstitution.
Ne pas réchauffer par un
autre moyen.
Retirer la capsule du 
flacon
Retirer la capsule colorée
du flacon.
Nettoyez le dessus du
bouchon gris avec un
tampon imbibé d’alcool.
Laisser sécher à l’air
libre.
Ne pas retirer le bouchon
en caoutchouc gris.
Préparer l'adaptateur 
pour flacon
Tenir l'emballage stérile
comme illustré.
Tirer pour ouvrir et
enlever le support papier.
Ne pas enlever
l'adaptateur pour flacon de
l'emballage.
Ne pas toucher la pointe
de l’adaptateur à aucun
moment. Cela entrainerait
une contamination.
 
Assembler l’adaptateur au
flacon
Placer le flacon sur une
surface dure et tenir la base du
flacon. Centrer l’adaptateur
sur le bouchon en caoutchouc
gris. D’un mouvement vif
vers le bas, enfoncer
l’adaptateur au travers du
bouchon du flacon jusqu’à ce
que vous entendiez le déclic
indiquant que l’adaptateur est
bien en place.
Ne pas placer l'adaptateur
pour flacon avec un angle,
autrement le solvant pourrait
fuir au moment du transfert
dans le flacon.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Assembler la seringue préremplie à l’adaptateur pour flacon
Retirer l’emballage stérile
Garder le flacon à la verticale
afin d'éviter une fuite. Tenir
la base du flacon et tirer sur
l'emballage stérile pour
l'enlever.
Ne pas agiter.
Ne pas toucher l'ouverture
Luer se trouvant sur
l'adaptateur.
Cela entrainerait une
contamination.
Utiliser la bonne 
prise
Tenir la seringue par
l’anneau blanc au
niveau de l’embout de
la seringue.
Ne pas tenir la
seringue par le corps
en verre durant
l'assemblage.
Retirer le capuchon
En tenant l’anneau blanc,
casser net le capuchon
blanc.
Ne pas dévisser ou
couper le capuchon
blanc.
Ne pas toucher l’embout
de la seringue. Cela
entrainerait une
contamination.
Le capuchon cassé peut
être jeté.
Connecter la 
seringue à 
l’adaptateur pour 
flacon
Tenir l’adaptateur par
la collerette pour le
maintenir fixe.
Tenir la seringue par 
l’anneau blanc puis
insérer l’embout dans
l’ouverture Luer de
l’adaptateur pour
flacon.
Ne pas tenir le corps
en verre de la
seringue.
Cela peut entraîner
une désolidarisation ou
un détachement de
l’anneau blanc.
Fixer la seringue à
l’adaptateur pour
flacon en la vissant
fermement dans le 
sens des aiguilles 
d’une montre jusqu’à
ce qu’elle soit bien
ajustée.
Ne pas trop serrer. Un
serrage excessif peut
casser l’embout de la
seringue.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Etape  
Reconstituer les microsphères
Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Injecter le solvant dans 
le flacon
Injecter la totalité du
solvant de la seringue
dans le flacon.
Mettre en suspension les
microsphères dans le 
solvant
Tout en maintenant le
piston enfoncé, agiter 
vigoureusement 
pendant au moins secondes, comme illustré.
Vérifier la suspension.
Lorsqu’elle a été agitée
correctement, la
suspension apparaît
uniforme, épaisse et de
couleur laiteuse. Les
microsphères seront
visibles dans le liquide.
Procéder immédiatement
à la prochaine étape afin
que la suspension ne
sédimente pas.
Transférer la 
suspension dans la 
seringue
Retourner complètement
le flacon. Tirer
lentement le piston vers
le bas pour prélever
l’intégralité du flacon
dans la seringue.
Retirer l’adaptateur 
pour flacon
Tenir la seringue par
l’anneau blanc et
dévisser la seringue de
l’adaptateur pour
flacon.
Découper la partie
détachable de
l’étiquette du flacon
suivant les pointillés.
Appliquer l’étiquette
détachée sur la seringue
dans un but
d’identification.
Jeter le flacon et
l’adaptateur pour flacon
de manière appropriée.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Etape  
Attacher l’aiguille 
Risperdal Consta – WS1877 – 23/ Sélectionner l’aiguille adéquate
Choisir l’aiguille selon la
localisation de l’injection (fessier
ou deltoïde).
Attacher l’aiguille
Ouvrir à moitié l’étui blister et
utiliser ce dernier pour saisir la
base de l’aiguille, comme illustré.
En tenant la seringue par 
l’anneau blanc, attacher la
seringue à la connexion Luer de
l’aiguille en la tournant
fermement dans le sens des 
aiguilles d’une montre     jusqu’à
ce qu’elle soit bien ajustée.
Ne pas toucher l’ouverture Luer
de l’aiguille. Cela entrainerait une
contamination.
Remise en suspension des 
microsphères
Retirer entièrement l'étui blister.
Juste avant injection, agiter de
nouveau vigoureusement la
seringue, car quelques sédiments se
seront déposés.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/
Etape  
Injecter la dose
Retirer le 
protecteur 
d’aiguille 
transparent
Repousser le
dispositif de
sécurité de
l’aiguille vers la
seringue,
comme illustré.
Puis tenir la
seringue par
l’anneau blanc et
retirer
soigneusement le
protecteur
d’aiguille
transparent en
tirant dans l’axe de
l’aiguille.
Ne pas tourner le
protecteur
d’aiguille
transparent car
cela risque de
désolidariser la
connexion Luer.
Retirer les bulles 
d’air
Tenir la seringue
vers le haut et
tapoter doucement
afin de faire
remonter les
éventuelles bulles
d’air.
Enfoncer
lentement et avec
précaution le
piston vers le haut
pour faire sortir
l’air.
Injecter
Injecter
immédiatement la
totalité du contenu
de la seringue en
intramusculaire
(IM) dans le
muscle fessier ou
deltoïde du patient.
L’injection dans le
muscle fessier doit
être faite dans le
quadrant supéro-
externe de la fesse.
Ne pas 
administrer par 
voie 
intraveineuse.
Sécuriser 
l’aiguille dans le 
dispositif de 
sécurité
D’une main, placer
le dispositif de
sécurité de
l’aiguille à un
angle de 45 degrés
sur une surface
dure et plane.
Appuyer
fermement et
rapidement vers le
bas jusqu’à ce que
l’aiguille soit
complètement
insérée dans le
dispositif de
sécurité.
Eviter toute 
blessure avec une 
aiguille:
Ne pas utiliser les
deux mains.
Ne pas enlever
intentionnellement
ou manipuler
brutalement le
dispositif de
sécurité de
l’aiguille.
Ne pas essayer de
redresser l’aiguille
ou de mettre en
place le dispositif
de sécurité si
l’aiguille est
courbée ou
endommagée.
Jeter les aiguilles 
de manière 
appropriée
Vérifier que le
dispositif de
sécurité de
l’aiguille est
correctement
enclenché.
Jeter l’ensemble
dans un conteneur
approuvé pour
l’élimination des
objets pointus.
Jeter également
l’autre aiguille
inutilisée fournie
dans le
conditionnement.
Risperdal Consta – WS1877 – 23/