SOLIFENACINE TEVA - dosage du médicament

Dosage du médicament: Solifenacine Teva Comprimé pelliculé

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère décollement de la peauUn angio-œdème juste sous la surface de la peaurapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angio-
œdème, Solifenacine Teva doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures
appropriées doivent être prises.
Solifenacine Teva peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquent Fréquent constipation, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale,
régurgitations, nausées et brûlures d’estomac Peu fréquent somnolence, perturbation du goût sécheresse sécheresse du nez
reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés pour uriner
fatigue, accumulation de liquide dans les jambes Rare accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie sensations vertigineuses, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée.
Très rare éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des
anomalies du rythme cardiaque
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
augmentation de la pression intraoculaire
modifications de l’activité électrique du cœur pointetroubles de la voix
troubles hépatiques
faiblesse musculaire
troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta,
40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Solifenacine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Solifenacine Teva
La substance active est : le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg de succinate de solifénacine, soit 3,8 mg ou 7,mg de solifénacine. La quantité exacte est indiquée sur le carton.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, lactose, silice colloïdal anhydre, stéarate
de magnésium
Pelliculage :
Solifenacin Teva 5mg : polySolifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Solifenacin Teva 10mg : polyjaune Qu'est-ce que Solifenacine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Solifenacin Teva 5 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur jaune à jaune clair, d’un diamètre de 8 mm, avec la mention « S5 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse.
Solifenacin Teva 10 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur rose à rose clair, d’un diamètre de 8 mm, avec la mention « S10 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse.
Les comprimés sont emballés dans
-Plaquettes aluminium-aluminium
-Plaquettes en polymère
-Flacons PEHD muni d’une fermeture de sécurité enfant
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes Aluminium – Aluminium ou
plaquettes de polymère.
30, 100 ou 200 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen, 4042, Hongrie
Teva UK Ltd, Brampton road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Republique Tchèque
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Allemagne
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Pologne
PLIVA Hrvatska d.o.o. Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Solifenacine Teva 5 mg:BE483582 - BE483591 Solifenacine Teva 5 mg:BE483600 - BE483617 Solifenacine Teva 10 mg:BE483626 - BE483635 Solifenacine Teva 10 mg:BE483644 - BE483653 Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:Solifenacine Teva
CZ, SE, IE, PL:Solifenacin Teva
DE :Solifenacin AbZ
ES, IT :Solifenacina Teva
FI :Solifenacin ratiopharm
FR :Solifénacine Teva
HR :Solifenacin Pliva
NL :Solifenacinesuccinaat Teva
UK:Solifenacin Succinate
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est