Interactions: Solifenacine Teva Comprimé pelliculé
?
Ne prenez jamais Solifenacine Teva :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous
urinez si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave complication associée à la colite ulcéreusesi vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse
musculaire excessive ;
si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la
vision si vous êtes hémodialysé ;
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous
prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de Solifenacine Teva de l'organisme
informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Solifenacine Teva si vous présentez ou avez
déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Solifenacine Teva :
si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez si vous avez des difficultés pour uriner d'accumulation d'urine dans la vessie si vous avez une obstruction gastro-intestinale si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale circulation des matières solides et liquides dans le tube digestifen aura informé ;
si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;
si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;
si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;
si vous avez une atteinte neurologique Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Solifenacine Teva si vous présentez ou avez
déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Solifenacine Teva, votre médecin évaluera si votre pollakiurie fréquente d'urinercœur insuffisanteprescrira un antibiotique Enfants et adolescents
Solifenacine Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Solifenacine Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux
médicaments peuvent être accentués ;
des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Solifenacine Teva ;
des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
tube digestif. Solifenacine Teva peut réduire les effets de ces médicaments ;
des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou
le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de Solifenacine Teva dans l'organisme ;
des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent
accélérer la dégradation de Solifenacine Teva dans l'organisme.
des médicaments tels que les biphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une
œsophagite Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Solifenacine Teva avec des alimentsSolifenacine Teva peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Solifenacine Teva pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas Solifenacine Teva si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Solifenacine Teva peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous
souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Solifenacine Teva contient du lactose. Ne prenez pas ce médicament si votre médecin vous a
informémalabsorption du glucose et du galactose 3.Comment prendre Solifenacine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg
par jour.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des
repas. Ne pas croquer le comprimé.
Si vous avez pris plus de Solifenacine Teva que vous n’auriez dû :
En cas de prise excessive de Solifenacine Teva ou en cas de prise accidentelle de Solifenacine Teva
par un enfant, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas
cardiaque pupille Si vous oubliez de prendre Solifenacine Teva :
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est
déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez jamais plus d’une dose par jour. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Teva :
Si vous arrêtez de prendre Solifenacine Teva, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère décollement de la peauUn angio-œdème juste sous la surface de la peaurapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angio-
œdème, Solifenacine Teva doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures
appropriées doivent être prises.
Solifenacine Teva peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquent Fréquent constipation, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale,
régurgitations, nausées et brûlures d’estomac Peu fréquent somnolence, perturbation du goût sécheresse sécheresse du nez
reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés pour uriner
fatigue, accumulation de liquide dans les jambes Rare accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie sensations vertigineuses, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée.
Très rare éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des
anomalies du rythme cardiaque
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
augmentation de la pression intraoculaire
modifications de l’activité électrique du cœur pointetroubles de la voix
troubles hépatiques
faiblesse musculaire
troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta,
40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Solifenacine Teva ?Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon
soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Solifenacine Teva
La substance active est : le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg de succinate de solifénacine, soit 3,8 mg ou 7,mg de solifénacine. La quantité exacte est indiquée sur le carton.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, lactose, silice colloïdal anhydre, stéarate
de magnésium
Pelliculage :
Solifenacin Teva 5mg : polySolifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Solifenacin Teva 10mg : polyjaune Qu'est-ce que Solifenacine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Solifenacin Teva 5 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur jaune à jaune clair, d’un diamètre de 8 mm, avec la mention « S5 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse.
Solifenacin Teva 10 mg : Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond standard
convexe, de couleur rose à rose clair, d’un diamètre de 8 mm, avec la mention « S10 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse.
Les comprimés sont emballés dans
-Plaquettes aluminium-aluminium
-Plaquettes en polymère
-Flacons PEHD muni d’une fermeture de sécurité enfant
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes Aluminium – Aluminium ou
plaquettes de polymère.
30, 100 ou 200 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen, 4042, Hongrie
Teva UK Ltd, Brampton road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Republique Tchèque
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Allemagne
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079, Allemagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Pologne
PLIVA Hrvatska d.o.o. Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Solifenacine Teva 5 mg:BE483582 - BE483591 Solifenacine Teva 5 mg:BE483600 - BE483617 Solifenacine Teva 10 mg:BE483626 - BE483635 Solifenacine Teva 10 mg:BE483644 - BE483653 Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Solifenacine Teva-BSF-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:Solifenacine Teva
CZ, SE, IE, PL:Solifenacin Teva
DE :Solifenacin AbZ
ES, IT :Solifenacina Teva
FI :Solifenacin ratiopharm
FR :Solifénacine Teva
HR :Solifenacin Pliva
NL :Solifenacinesuccinaat Teva
UK:Solifenacin Succinate
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est