STRATTERA - Interactions

Interactions: Strattera Gélule

3.Comment prendre Strattera ?
-Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. C’est
généralement une ou deux fois par jour (le matin et en fin d’après-midi ou en début de soirée)
-Les enfants ne doivent pas prendre ce médicament sans l’aide d’un adulte.
-Si vous prenez Strattera une fois par jour et vous ressentez de la somnolence ou des malaises,
votre médecin peut modifier le schéma thérapeutique à une prise deux fois par jour.
-Les gélules doivent être avalées entières avec ou sans nourriture.
-Les gélules ne peuvent pas être ouvertes et le contenu des gélules ne peut être enlevé et pris de
quelque autre façon.
-Prendre le médicament au même moment chaque jour peut vous aider à ne pas oublier une prise.
Quelle quantité faut-il prendre
Si vous êtes un enfant (âgé de 6 ans ou plus) ou un adolescent :
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Votre médecin vous dira quelle quantité de Strattera vous devez prendre et calculera celle-ci selon
votre poids. Il/elle commencera avec une dose faible avant d’augmenter la dose de Strattera selon
votre poids corporel.
-Poids corporel jusqu’à 70 kg
Une dose initiale totale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour pendant minimum 7 jours. Le
médecin peut ensuite décider d’augmenter votre dose jusqu’à la dose de maintenance usuelle
d’environ 1,2 mg par kg de poids corporel par jour.
-Poids corporel supérieur à 70 kg
La dose initiale totale est de 40 mg par jour au minimum pendant 7 jours. Le médecin peut
ensuite décider d’augmenter la dose jusqu’à la dose de maintenance usuelle de 80 mg par jour. La
dose maximale que votre médecin prescrira est de 100 mg par jour.
Adultes
La dose initiale totale de Strattera est de 40 mg pendant au minimum 7 jours. Le médecin peut ensuite
décider d’augmenter cette dose jusqu’à la dose d’entretien habituelle de 80 à 100 mg par jour. La dose
maximale que votre médecin prescrira est de 100 mg par jour.
Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible.
Si vous avez pris plus de Strattera que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Strattera, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245) et dites-leur combien de gélules vous avez
avalé.
Si vous avez pris trop de Strattera les effets indésirables suivants peuvent apparaître : symptômes
gastro-intestinaux, somnolence, sensations vertigineuses, tremblements et comportement anormal.
Si vous oubliez de prendre Strattera
Si vous manquez une prise, prenez-la dès que possible mais ne dépassez pas votre dose journalière sur
une période de 24 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Strattera
Si vous arrêtez de prendre Strattera il n’y a généralement pas d’effets secondaires mais vos symptômes
de TDAH peuvent réapparaître. Veuillez consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Ce que votre médecin fera pendant que vous êtes sous traitement
Votre médecin effectuera certains examens
-avant que vous ne commenciez à prendre Strattera : pour s’assurer que ce médicament est sans
danger et qu’il vous sera bénéfique.
être plus souvent.
Ils seront également effectués au moment de la modification de la dose. Ces examens comprendront :
-la mesure de la taille et du poids chez les enfants et les jeunes
-la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
-un contrôle pour vérifier l’absence de problèmes ou si les effets secondaires que vous avez eus se
sont aggravés pendant la prise de Strattera
Traitement à long terme
Strattera ne doit pas être pris indéfiniment. Si vous prenez Strattera pendant plus d’un an, votre
médecin reverra votre traitement pour vérifier si ce médicament est toujours nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes développent des
effets indésirables, la plupart des personnes trouvent que Strattera les aide. Votre médecin vous parlera
de ces effets indésirables.
Quelques effets indésirables peuvent s’avérer graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables
cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur -pouls très rapide ou sensation de pouls très rapide, rythme cardiaque anormal
-pensées ou sentiments suicidaires
-agressivité
-sentiment d’être désagréable ou fâché (hostilité)
-sautes d’humeur ou changements d’humeur
-réaction allergique grave avec les symptômes suivants:
-gonflement du visage et de la gorge
-difficultés respiratoires
-urticaire (petites taches cutanées, surélevées, qui démangent)
-convulsions
-symptômes psychotiques tels que hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui
n’existent pas), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être suspicieux
Les enfants et les adultes jeunes de moins de 18 ans ont un risque accru d’effets indésirables tels
que :
-pensées ou sentiments suicidaires (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur -sautes d’humeur ou changements d’humeur (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur Les adultes ont un risque moindre d’effets indésirables (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1.000) tels que :
-convulsions
-symptômes psychotiques y compris des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui
n’existent pas), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être suspicieux
Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1.-affections au foie
Vous devez arrêter le traitement avec Strattera et contacter votre médecin si vous présentez un
des symptômes suivants :
-urines foncées
-coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
-douleur abdominale sensible au toucher du côté droit juste en-dessous des côtes
-sensation de malaise (nausées) inexpliquée
-fatigue
-démangeaisons
-sensation grippale
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Les autres effets indésirables signalés sont les suivants. Prévenez votre médecin ou votre
pharmacien s’ils s’aggravent.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNESADULTES
-céphalées
-mal d’estomac
-diminution de l’appétit (inappétence)
-malaises (nausées)
-ou vomissements
-somnolence
-élévation de la tension artérielle
-accélération de la fréquence cardiaque
(pouls)
Chez la plupart des patients, ces effets
indésirables disparaissent après un certain temps.
-malaises (nausées)
-sécheresse buccale
-céphalées
-diminution de l’appétit (inappétence)
-problèmes d’endormissement, troubles du
sommeil et réveil précoce
-élévation de la tension artérielle
-accélération de la fréquence cardiaque
(pouls)
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNESADULTES
-être irritable ou agité
-problèmes de sommeil y compris réveil
précoce
-dépression
-sentiment de tristesse ou de désespoir
-anxiété
-tics
-élargissement des pupilles (le centre foncé de
l’œil)
-étourdissements
-constipation
-perte d’appétit
-maux d’estomac, indigestion
-peau gonflée, rouge et démangeaisons
-éruption cutanée
-se sentir abattu (léthargie)
-douleur thoracique
-fatigue
-perte de poids
-sensation d’agitation
-diminution de l’appétit sexuel
-troubles du sommeil
-dépression
-sentiment de tristesse ou de désespoir
-anxiété
-étourdissements goût anormal ou modification
du goût, qui ne passe pas
-tremblements
-picotements ou engourdissements des mains
et des pieds
-somnolence, hébétude et sensation de fatigue
-constipation
-mal d’estomac
-indigestion
-émission de gaz (flatulence)
-vomissements
-bouffées de chaleur ou bouffées vasomotrices
-sensation de pouls très rapide ou pouls très
rapide
-peau gonflée, rouge et démangeaisons
-transpiration accrue
-éruption cutanée
-problèmes pour aller aux toilettes comme des
difficultés pour uriner, des mictions
fréquentes ou un jet urinaire hésitant ou des
douleurs à la miction
-inflammation de la prostate (prostatite)
-douleur dans l’aine chez l’homme
-incapacité à obtenir une érection
-orgasme retardé
-difficultés à maintenir une érection
-règles douloureuses
-manque de force ou d’énergie
-fatigue
-se sentir abattu (léthargie)
-frissons
-irritabilité, nervosité
-soif
-perte de poids
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES
-évanouissement
-tremblements
-migraine
-vision trouble
-sensation cutanée anormale, comme une
sensation de brûlure, de piqûre, de
démangeaisons ou de picotements
-picotements ou engourdissement des mains
ou des pieds
-convulsions (crises d’épilepsie)
-pouls très rapide ou sensation de pouls très
rapide (allongement de l’intervalle QT)
-essoufflement
-transpiration accrue
-démangeaisons de la peau
-manque de force ou d’énergie
-inquiétude
-tics
-évanouissement
-migraine
-vision trouble
-rythme cardiaque anormal (allongement de
l’intervalle QT)
-sensation de froid dans les doigts et les orteils
-douleur thoracique
-essoufflement
-éruption cutanée surélevée, rouge,
prurigineuse (urticaire)
-crampes musculaires
-besoin d’uriner impérieux
-orgasme anormal ou absence d’orgasme
-règles irrégulières
-incapacité d’éjaculation
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1.ENFANTS au-dessus de 6 ans et JEUNES ADULTES
-mauvaise circulation sanguine, ce qui rend les
orteils et les doigts engourdis et pâles
(phénomène de Raynaud)
-problèmes pour aller aux toilettes comme des
mictions fréquentes ou un jet urinaire hésitant,
ou des douleurs à la miction
-érections prolongées et douloureuses
-douleur dans l’aine chez les adolescents et les
enfants de sexe masculin
-mauvaise circulation sanguine, ce qui rend
les orteils et les doigts engourdis et pâles
(phénomène de Raynaud)
-érections prolongées et douloureuses
Effets sur la croissance
Certains enfants peuvent présenter un ralentissement de la croissance (poids et taille) lorsqu’ils
commencent à prendre Strattera. Mais avec la poursuite du traitement, les enfants rattrapent la taille et
le poids correspondant à leur tranche d’âge. Votre médecin surveillera la taille et le poids de votre
enfant. Si votre enfant ne grandit pas ou ne prend pas de poids comme attendu, il se peut que votre
médecin modifie la dose ou décide d’arrêter temporairement Strattera.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tél. : (+33) 3 83 65 60 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, tél. : (+352) 247-85592.
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
5.Comment conserver Strattera
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister après
‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 et 100 mg gélules
- La substance active est l’atomoxétine sous forme de chlorhydrate d’atomoxétine. Chaque gélule
contient du chlorhydrate d’atomoxétine équivalent à 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg,
80 mg ou 100 mg d’atomoxétine.
-Les autres composants sont : amidon prégélatinisé (de maïs) et diméticone.
-L’enveloppe des gélules de chaque dosage contient : laurylsulfate de sodium et gélatine. Les
colorants de l’enveloppe de la gélule sont :
oxyde de fer jaune E172 (5 mg, 18 mg et 60 mg, 80 mg et 100 mg).
dioxyde de titane E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg et 100 mg).
FD&C bleu 2 (carmin d’indigo) E132 (25 mg, 40 mg et 60 mg).
oxyde de fer rouge E172 (80 mg et 100 mg)
encre noire comestible (contenant gomme laque et oxyde de fer noir E172).
Aspect de Strattera et contenu de l’emballage extérieu
Gélules 10 mg (blanches, impression Lilly 3227/10 mg, d’environ 15,5-16,1 mm de long)
Gélules 18 mg (dorées/blanches, impression Lilly 3238/18 mg, d’environ 15,5-16,1 mm de long)
Gélules 25 mg (bleues/blanches, impression Lilly 3228/25 mg, d’environ 15,5-16,1 mm de long)
Gélules 40 mg (bleues, impression Lilly 3229/40 mg, d’environ 15,5-16,1 mm de long)
Gélules 60 mg (bleues/dorées, impression Lilly 3239/60 mg, d’environ 17,5-18,1 mm de long)
Gélules 80 mg (brunes/blanches, impression Lilly 3250/80 mg, d’environ 17,5-18,1 mm de long)
Gélules 100 mg (brunes, impression Lilly 3251/100 mg, d’environ 19,2-19,8 mm de long)
Les gélules de Strattera sont disponibles en boîtes de 7, 14, 28 et 56 gélules. Il est possible que toutes
les formes ne soient pas disponibles sur le marché.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est :
Eli Lilly Benelux S.A., rue du Marquis, 1, 1000 Bruxelles, Belgique.
Le fabricant est :
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Strattera 10 mg gélules: BEStrattera 18 mg gélules: BEStrattera 25 mg gélules: BEStrattera 40 mg gélules: BEStrattera 60 mg gélules: BEStrattera 80 mg gélules: BEStrattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Strattera 100 mg gélules: BEMédicament soumis à prescription médicale.
Strattera est une marque d’Eli Lilly and Company Limited.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie,
Suède : Strattera.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.afmps.be).
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informations pour les enfants et les jeunes
Le but de cette notice est de te donner les principales informations concernant ton médicament appelé
Strattera.
Si tu n’aimes pas lire, quelqu’un comme ta maman, ton papa ou la personne qui s’occupe de toi
(parfois appelée « ton tuteur ») pourra te la lire et répondre à tes questions.
Lire de petits bouts à la fois peut t’aider.
Pourquoi dois-tu prendre ce médicament ?
Ce médicament peut aider les enfants et les jeunes qui souffrent d’un « TDAH ».
Le TDAH peut faire:
- que tu bouges de trop
- que tu n’es pas capable d’être attentif
- que tu agis sans penser à ce qui va se produire par la suite (être impulsif)
Il affecte l’apprentissage, le fait de se faire des amis et ce que tu penses de toi-même. Ce n’est pas
ta faute.
Pendant que tu prends ce médicament
Pendant la prise de ce médicament, tu seras également aidé pour faire face à ton TDAH, par
exemple en parlant à des spécialistes du TDAH.
Ce médicament t’aidera mais il ne guérira pas le TDAH.
Tu devras consulter ton médecin plusieurs fois par an pour des contrôles. Ces contrôles
permettent de garantir que ce médicament agit et que tu grandis et te développes correctement.
Les filles doivent prévenir immédiatement leur médecin si elles pensent être enceintes. Nous ne
savons pas si ce médicament est nocif pour les embryons ou les fœtus. Si tu as des relations
sexuelles, tu devras parler de contraception avec ton médecin.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Tu ne peux pas prendre ce médicament:
si tu as pris un médicament connu sous le nom de ‘inhibiteur de la monoamine oxydase’ (IMAO),
par exemple la phénelzine, au cours des deux dernières semaines
si tu as une maladie de l’œil, appelée glaucome à angle aigu (augmentation de la pression dans
l’œil)
si tu as un problème cardiaque grave
si tu as de graves problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de ton cerveau
si tu as une tumeur d’une glande surrénale
Certaines personnes doivent consulter leur médecin avant de commencer à prendre ce
médicament
Tu dois consulter ton médecin:
si tu es enceinte ou si tu allaites
si tu prends d’autres médicaments: ton médecin aura besoin de connaître tous les médicaments
que tu prends
Si tu as des pensées d’automutilation ou de mutilation d’autres personnes
si ton cœur bat trop vite ou s’il oublie des battements au repos
si tu entends des voix ou si tu vois des choses que d’autres personnes n’entendent pas ou ne
voient pas
si tu te mets facilement en colère
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc
Comment dois-je prendre mon médicament (gélules) ?
Tu dois avaler ton médicament avec de l’eau, avec ou sans nourriture.
Les gélules ne doivent pas être ouvertes. Si la gélule s’ouvre et que son contenu entre en contact
avec ta peau ou tes yeux, demande l’aide d’un adulte.
Ton médecin te dira combien de fois par jour tu dois prendre ton médicament
Le fait de prendre son médicament chaque jour à la même heure aide à se rappeler de le prendre
N’arrête pas la prise de ce médicament avant d’en avoir parlé à ton médecin
Quels sont les effets indésirables possibles ?
Les effets secondaires sont des choses non désirées qui peuvent survenir quand tu prends un
médicament. En cas de survenue de l’un des effets secondaires cités ci-dessous, dis-le immédiatement
à un adulte en qui tu as confiance. L’adulte pourra alors prévenir ton médecin. Les principaux effets
secondaires que tu pourrais présenter sont les suivants:
ton cœur bat plus rapidement que d’habitude
tu as des idées ou des sentiments suicidaires
tu te sens agressif
tu es très malheureux ou tes humeurs ne sont pas comme d’habitude (sautes d’humeur)
tu montres des signes de réaction allergique, comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou
une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, de
l’essoufflement, des sifflements respiratoires ou des difficultés respiratoires
tu as des convulsions (crises d’épilepsie)
tu vois, tu ressens ou tu entends des choses que les autres personnes ne voient, ne ressentent ou
n’entendent pas
tu as des lésions hépatiques: une douleur qui devient aiguë (sensible) lorsque tu appuies du côté
droit, juste en-dessous de tes côtes.
Étant donné que ce médicament peut te rendre somnolent, il est important de ne pas pratiquer de sport
à l’extérieur comme l’équitation ou le vélo, nager ou grimper aux arbres. Tu pourrais te blesser et
blesser d’autres personnes.
Si tu ne te sens pas bien pendant la prise de ce médicament, préviens directement un adulte en
qui tu as confiance.
N’oublie pas
de conserver ce médicament dans un endroit sûr pour éviter que d’autres personnes, notamment
tes petits frères et petites sœurs, ne puissent le prendre.
que ce médicament est uniquement pour toi: ne le donne à personne d’autre. Il peut t’aider mais
être nocif pour d’autres personnes.
Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas deux gélules la prochaine fois. Prends
simplement une gélule à l’heure de prise habituelle suivante.
Si tu as pris une trop grande quantité de médicaments, préviens immédiatement ta maman, ton
papa ou ton tuteur.
Il est important de ne pas prendre une trop grande quantité de médicaments, sinon tu deviendras
malade.
N’arrête pas la prise de ton médicament avant que ton médecin ne t’ait donné son accord
Qui puis-je interroger si je ne comprends pas quelque chose ?
Ta maman, ton papa, ton tuteur, ton médecin, ton infirmière ou ton pharmacien seront en mesure de
répondre à tes questions.
Strattera 17 PF 07.be-pl-stratterafr1ACIZ.doc