ULTRAVIST - dosage du médicament

Dosage du médicament: Ultravist Solution injectable/pour perfusion

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ultravist vous sera administré par un infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus d'Ultravist que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop d'Ultravist, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison En cas de surdosage intravasculaire accidentel, il est conseillé de contrôler le bilan hydrique, les
électrolytes et la fonction rénale. Le traitement d'un surdosage doit viser à soutenir les fonctions
vitales.
Ultravist est dialysable.
Si vous oubliez d’utiliser Ultravist
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Ultravist
Sans objet.
Leaflet votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des maux de tête, des nausées et une dilatation des vaisseaux sanguins indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les effets indésirables les plus graves se produisant chez les patients qui reçoivent Ultravist sont les
suivants : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, crampe des bronches de liquide au niveau du larynx convulsions, rythme cardiaque irrégulier vers le cœur rythme cardiaque lent pulmonaireLes effets indésirables éventuels sont :
Fréquent Maux de tête
Trouble du goût Vision trouble / altération de l'acuité visuelle
Douleur thoracique / gêne
Tension artérielle élevée Dilatation des vaisseaux sanguins Vomissements
Nausées
Douleur
Réactions au site d’injection accumulation de liquide d’extravasation)
Bouffées de chaleur
Peu fréquent des bronches pharynxlaryngé/pharyngéde larmesirritation de la gorge, urticaire, démangeaisons, œdème sous-cutané Perte de connaissance Leaflet Incapacité à tenir en place
Fourmillements, picotements ou insensibilité de la peau sensibilité Somnolence
Fréquence cardiaque irrégulière Tension artérielle basse Essoufflement Douleurs abdominales
Accumulation de liquide Rare Arrêt cardiaque
Diminution de l’afflux de sang vers le cœur Palpitations
Fréquence indéterminée Crise thyréotoxique
Troubles thyroïdiens
Coma
Ischémie / infarctus cérébralAccident vasculaire cérébral
Œdème cérébral
Convulsions
Cécité totale ou partielle Perte de connaissance
Agitation
Amnésie
Tremblements
Troubles de l’élocution
Paralysie ou paralysie partielle Affections auditives
Crise cardiaque Insuffisance cardiaque
Rythme cardiaque lent Rythme cardiaque rapide Bleuissement de la peau Choc
Thrombose Rétrécissement des vaisseaux sanguins Présence de liquide dans les poumons Insuffisance respiratoire
Aspiration
Difficultés à avaler
Gonflement des glandes salivaires
Leaflet Syndrome mucocutané Eruption cutanée
Rougissement de la peau Transpiration excessive Syndrome des loges en cas d’extravasation
Affections rénales
Insuffisance rénale aiguë
Malaise
Frissons
Pâleur du visage
Modifications de la température corporelle
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants la fréquence est indéterminéePlaques rougeâtres sur le tronc, qui se présentent comme des taches rondes ou en forme de
cible comportant souvent une cloque en leur centre, desquamation de la peau, ulcérations au
niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions
cutanées graves peuvent être précédées d’une fièvre et de symptômes pseudo-grippaux
Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques Éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, formant de petites bosses sous la peau et des
cloques, accompagnée de fièvre, survenant après l’examen d’imagerie exanthématique aiguë généraliséeTrouble cérébral à court terme une confusion, des hallucinations, des troubles de la vision, une perte de la vision, des
convulsions, une perte de coordination, une paralysie partielle d’un côté du corps, des
difficultés d’élocution et une perte de conscience.
La plupart des réactions après utilisation dans les cavités corporelles surviennent quelques heures après
l’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Leaflet Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
5.Comment conserver Ultravist ?
Conserver à l'abri de la lumière et des radiations ionisantes.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation
36 mois.
Dix heures après la première ouverture du flacon d'injection.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur/le flacon
d’injection après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ultravist
La substance active est l'iopromide
Un millilitre d'Ultravist 240 contient 499 mg d'iopromide Un millilitre d'Ultravist 300 contient 623 mg d'iopromide Un millilitre d'Ultravist 370 contient 769 mg d'iopromide Les autres composants sont : édétate disodique de calcium, acide chlorhydrique l’ajustement du pHinjections
Aspect d’Ultravist et contenu de l’emballage extérieu
Leaflet Ultravist 1 flacon d'injection de 50 ml
flacon d'injection de 200 ml
Ultravist 1 flacon d'injection de 10 ml
flacon d'injection de 20 ml
flacon d'injection de 50 ml
flacon d'injection de 100 ml
flacon d'injection de 150 ml
flacon d'injection de 200 ml
flacon d'injection de 500 ml
flacons d'injection de 500 ml
Ultravist 1 flacon d'injection de 50 ml
flacon d'injection de 100 ml
flacon d'injection de 150 ml
flacon d'injection de 200 ml
flacon d'injection de 500 ml
flacons d'injection de 500 ml
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 1831 Diegem Fabricant
Le fabricant peut être identifié par le numéro de lot imprimé sur la boite et sur l‘étiquette de chaque
bouteille:
-Si la première et la seconde lettre sont KT, le fabricant est
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 13353 Berlin
Allemagne
-Si la première et la seconde lettre sont MA, le fabricant est
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Espagne
Leaflet Belgique
Ultravist 240 - 50 ml BEUltravist 240 - 200 ml BEUltravist 300 - 10 ml BEUltravist 300 - 20 ml BEUltravist 300 - 50 ml BEUltravist 300 - 100 ml BEUltravist 300 - 150 ml BEUltravist 300 - 200 ml BEUltravist 300 - 500 ml BEUltravist 370 - 50 ml BEUltravist 370 - 100 ml BEUltravist 370 - 150 ml BEUltravist 370 - 200 ml BEUltravist 370 - 500 ml BELuxembourg
Ultravist Ultravist Ultravist Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Leaflet santé.
Posologie et mode d'administration
Information générale
Réchauffement avant l'utilisation
Les produits de contraste qui sont amenés à la température du corps avant l'administration, sont mieux
tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur viscosité moindre.
Posologie
aLa posologie doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids du patient, du problème clinique et de la
technique d'examen.
Les posologies mentionnées ci-dessous sont données uniquement à titre de recommandation et sont les
doses normales pour des adultes moyens d'un poids de 70 kg. Les doses indiquées sont destinées à une
injection unique ou par kilo Habituellement, les doses allant jusqu'à un maximum de 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien
tolérées.
Doses recommandées pour des injections uniques:
Angiographie conventionnelle
Angiographie de la crosse aortique50 à 80 ml d'Ultravist Angiographie sélective 6 à 15 ml d'Ultravist Aortographie thoracique50 à 80 ml d'Ultravist Aortographie abdominale40 à 60 ml d'Ultravist Artériographie:
Membres supérieurs 8 à 12 ml d'Ultravist Membres inférieurs20 à 30 ml d'Ultravist Angiocardiographie:
Cavités cardiaques 40 à 60 ml d'Ultravist Intracoronaire 5 à 8 ml d'Ultravist Veinographie:
Membres supérieurs50 à 60 ml d'Ultravist Leaflet L'injection intraveineuse de 30 à 60 ml d'Ultravist 300/370 en bolus cubitale; 10 à 20 ml/s dans la veine cavevaisseaux du tronc. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et
utilisée pour le diagnostic en rinçant la ligne immédiatement après l'administration avec un bolus de
solution isotonique de chlorure de sodium.
Adultes:
30 à 60 ml d'Ultravist Angiographie numérisée de soustraction Les posologies et les concentrations utilisées en angiographie conventionnelle peuvent être réduites
pour une DSA intra-artérielle.
Tomodensitométrie Dans la mesure du possible, Ultravist doit toujours être injecté en bolus i.v., de préférence avec un
injecteur à haute pression. Ce n'est que lorsqu'on utilise un scanner lent qu'il faut administrer environ la
moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2 à 6 minutes qui suivent pour garantir un taux
sanguin relativement constant, même s'il n'est pas maximal.
En TDM spiralée, l'acquisition rapide d'une quantité de données est possible pendant une seule pause
respiratoire avec les techniques monocoupe, mais surtout multicoupes. Pour optimiser l'effet du bolus
intraveineux administré renforcement du contrasteautomatisé et un suivi du bolus.
TDM corps entier
En tomodensitométrie, les doses de produit de contraste nécessaires et la vitesse d'administration
dépendent des organes à explorer, du problème diagnostique et, notamment, des différentes durées
d'exposition et de reconstruction d'image des scanners utilisés.
TDM du crâne
Adultes:
Ultravist 240: 1,5 à 2,5 ml/kg de poids corporel
Ultravist 300: 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel
Ultravist 370: 1,0 à 1,5 ml/kg de poids corporel
Leaflet Ultravist doit être injecté par voie intraveineuse, de préférence à l'aide d'un injecteur. L'acquisition des
images commence environ 2 minutes après l'administration de l'agent de contraste.
Adultes :
Ultravist 300/370 : 1,5 ml/kg de poids corporel.
Urographie intraveineuse
La capacité de concentration physiologiquement mauvaise du néphron encore immature du rein de
l'enfant impose une dose relativement élevée de produit de contraste.
Les doses suivantes sont recommandées:
Nouveau-nés1,2 g d'iode/kg de poids corporel= 5,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist en bas âge1,0 g d'iode/kg de poids corporel= 4,2 ml/kg de poids corporel d'Ultravist indications spéciales.
Temps d'exposition:
Si les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus sont prises en compte et qu'Ultravist
300/370 est administré en 1 à 2 minutes parenchyme rénal est habituellement fortement radio-opaque 3 à 5 minutes d'utilisation d'Ultravist 240urinaires le sont 8 à 15 minutes l'administration.
Le premier temps cité doit être choisi pour les patients jeunes et le temps mentionné ensuite pour les
patients plus âgés.
Leaflet produit de contraste. Chez les nouveau-nés, les bébés, les enfants en bas âge et les patients atteints
d'insuffisance rénale, des clichés plus tardifs peuvent améliorer le rendu des voies urinaires.
bAu cours d'une arthrographie ou d'une hystérosalpingographie, les injections du produit de contraste
doivent être contrôlées par fluoroscopie.
Doses recommandées pour des examens simples
La dose peut varier en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du patient. Elle varie également en
fonction du problème clinique, de la technique d'examen et de la région à explorer. Les doses
mentionnées ci-dessous sont données uniquement à titre de recommandation et sont des doses
moyennes pour des adultes normaux.
Arthrographie
à 15 ml d'Ultravist 240/Hystérosalpingographie
10 à 25 ml d'Ultravist Autres
La dose dépend généralement du problème clinique et de l'étendue de la structure à explorer.
cNouveau-nés Les jeunes nourrissons électrolytique et aux modifications hémodynamiques. La dose de produit de contraste à administrer, les
prestations techniques de la procédure radiologique et l’état du patient doivent faire l’objet d’une
évaluation minutieuse.
Sujets âgés Dans une étude clinique, aucune différence n’a été observée au niveau de la pharmacocinétique de
l’iopromide entre les patients âgés recommandation particulière ne doit être donnée pour les patients âgés, autre que celles décrites à la
rubrique ‘Schéma posologique’.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
L’élimination de l’iopromide n’est pas influencée par une fonction hépatique altérée, car environ 2 %
seulement de la dose est éliminée via les fèces et que l’iopromide n’est pas métabolisé. Il n’est pas
nécessaire d’adapter la posologie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
Leaflet L’iopromide étant presque exclusivement éliminé sous forme inchangée par les reins, l’élimination de
l’iopromide est ralentie chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Pour réduire le risque
d’aggravation d’une insuffisance rénale préexistante par un produit de contraste, la plus faible dose
possible doit être utilisée chez ces patients.
Surdosage
Surdosage intravasculaire :
Les symptômes d'un surdosage intravasculaire peuvent notamment consister en un trouble du bilan
hydro-électrolytique, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.
En cas de surdosage intravasculaire accidentel, il est conseillé de contrôler le bilan hydrique, les
électrolytes et la fonction rénale. Le traitement d'un surdosage doit viser à soutenir les fonctions
vitales.
Ultravist est dialysable.
Incompatibilités
Ultravist ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, afin d'éviter le risque d'incompatibilité
possible.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Il est recommandé de réchauffer Ultravist à température du corps avant utilisation ‘Réchauffement avant l'utilisation’Inspection visuelle
Les produits de contraste doivent être inspectés visuellement avant l'utilisation et ne peuvent pas être
utilisés s'ils présentent un changement de couleur important, si des particules sont présentes ou si l'emballage est endommagé. Comme Ultravist est une solution hautement
concentrée, il peut, dans de très rares cas, se produire une cristallisation précipitation sur le fond ou cristaux flottantsFlacons
La solution de produit de contraste ne peut être aspirée dans la seringue ou dans le flacon de perfusion
relié à la perfusion que juste avant l'examen.
Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter que des
quantités importantes de microparticules du bouchon ne passent dans la solution. Pour perforer le
Leaflet diamètre maximum de 18 G Admix, conviennent bien à cet usageTout reste de solution de produit de contraste qui n'a pas été utilisé lors de l'examen d'un patient donné,
doit être éliminé.
Récipients de grande taille Les règles suivantes s'appliquent au prélèvement répété de produit de contraste à partir de récipients de
200 ml et plus:
Le prélèvement répété de produit de contraste doit s'effectuer uniquement à l'aide d'un dispositif
approuvé pour des utilisations multiples.
Le bouchon en caoutchouc du flacon ne doit jamais être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter que
des quantités importantes de microparticules du bouchon ne passent dans la solution.
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un système d'administration automatique
contraste.
Pour prévenir une contamination croisée, le tube reliant l'injecteur au patient remplacé après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès
que le flacon de perfusion est vide, ou dix heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
Tout produit Ultravist non utilisé contenu dans des récipients ouverts doit être jeté dix heures après la
première ouverture du récipient.