ZITROMAX - Interactions

Interactions: Zitromax Poudre pour solution à diluer pour perfusion

3.Comment prendre Zitromax
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Patients ayant des problèmes de reins ou de foie : vous devez informer votre médecin si vous avez des
problèmes de reins ou de foie puisqu’il se peut que votre médecin doive adapter le dosage normal.
Zitromax s'administre par voie orale en une seule prise quotidienne. Les comprimés peuvent
s'administrer avec de la nourriture.
La prise de la suspension buvable se fera au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
VOTRE MEDECIN VOUS INDIQUERA LA DOSE ADEQUATE AINSI QUE LA DUREE DE
TRAITEMENT. N’arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à
votre pharmacien car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées. Ne
continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin.
Adultes (y compris les patients âgés ne présentant pas d’insuffisance rénale ou hépatique avérées) et
grands enfants (poids > 45 kg)
La dose totale par voie orale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours :
Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours.
Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, puis 250 mg les 4 jours suivants.
Pour les infections génitales 1 g en une seule prise suffit.
Pour la prévention d’infections dues au Mycobacterium avium intracellulaire, survenant chez des
patients atteints du SIDA, une seule prise de 1,2 g par semaine suffit.
Pour le traitement d’infections disséminées dues au Mycobacterium avium intracellulaire, survenant
chez des patients atteints du SIDA, la dose recommandée est de 600 mg une fois par jour. La durée de
traitement recommandée pour les personnes ayant une infection avancée de VIH est ≥ 12 mois.
L’azithromycine doit être administrée en combinaison avec d’autres agents antimycobactériens,
notamment l’éthambutol à la dose recommandée.
Insuffisance hépatique/rénale
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement de la dose n’est recommandé
(voir aussi rubrique « Avertissements et précautions »).
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée: aucun ajustement de la dose n’est requis (voir aussi
rubrique « Avertissements et précautions »).
Notice23EPatients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés est la même que chez les patients adultes. Cependant, les
patients âgés peuvent être plus susceptibles au développement de certains problèmes du rythme
cardiaque (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants
Schéma 3 jours : 10 mg/kg ou 20 mg/kg par jour pendant 3 jours.
Schéma 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, puis 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants.
Chez l’enfant, la dose totale maximum recommandée est de 1 500 mg quel que soit le traitement.
Les comprimés de Zitromax ne devraient pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 45 kg.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Les comprimés de 500 mg et 600 mg peuvent être divisés en doses égales.
Préparation de la suspension buvable
Avant de délivrer ce médicament, ajouter à la poudre à l’aide du godet fourni, soit 9 ml (au flacon de
600 mg), soit 12 ml (au flacon de 900 mg), soit 19 ml (au flacon de 1500 mg) d'eau purifiée. Bien
agiter. On obtiendra ainsi soit 15 ml, soit 22,5 ml, soit 37,5 ml de suspension à 200 mg/5 ml. Jeter le
godet utilisé pour la reconstitution.
Mode d'emploi de la seringue pédiatrique
Bien agiter la suspension préparée.
1.Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité);
2.Enfoncer l'embout adapté à la seringue dans le goulot du flacon (1, 2 : voir fig. 1);
3.Retourner le flacon et la seringue et prélever la quantité prescrite par le médecin (fig. 2).
Les graduations sur la seringue sont indiquées en kg et en mg.
Schéma de 3 jours : Prélever chaque jour la quantité correspondant au poids de l'enfant;
Schéma de 5 jours : Jour 1 - prélever la quantité correspondant au poids de l'enfant;
Jour 2 à 5 : prélever chaque jour la moitié de la quantité du jour 4.Détacher la seringue du flacon;
5.Petits enfants (< 15 kg) : Administrer le médicament directement dans la bouche au moyen de la
seringue. Maintenir l'enfant en position debout pendant l'administration; diriger la seringue vers
l'intérieur de la joue et injecter la suspension lentement dans la bouche de l'enfant (fig. 3).
Pour les grands enfants la quantité prélevée peut d'abord être transférée dans une cuillère pour
ensuite être bue par l'enfant;
6.Nettoyer la seringue après usage;
7.Refermer le flacon avec le capuchon de sécurité; laisser l'embout en place.
Notice23ESi vous avez pris plus de Zitromax que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Zitromax, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les événements indésirables survenus à des doses supérieures aux doses recommandées étaient
similaires à ceux observés à des doses normales. En cas de surdosage, des mesures générales
symptomatiques et supportives sont indiquées si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Zitromax
Il est important de prendre Zitromax régulièrement, à la même heure chaque jour. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zitromax
N’arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien
car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées.
Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables avec Zitromax peuvent inclure:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur Diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur Maux de tête
Notice23EVomissements, douleurs abdominales, nausées
Modifications du bilan sanguin (diminution de la numération lymphocytaire et du taux de
bicarbonate sanguin ; augmentation du taux des éosinophiles, du taux des basophiles, des
monocytes et des neutrophiles)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur Mycose attribuable à un champignon du groupe Candida (Candidose), candidose buccale,
infection vaginale, pneumonie, infection attribuable à des champignons (fongique), infection
bactérienne, inflammation du pharynx (pharyngite), inflammation de l'estomac et de l'intestin
(gastro-entérite), trouble respiratoire, rhume
Modifications de la formule sanguine (leucopénie, neutropénie), augmentation d'un type de
globules blancs (éosinophilie)
Œdème de Quincke, allergies (hypersensibilité)
Anorexie
Nervosité, insomnie
Etourdissement, somnolence, trouble du goût (dysgueusie), trouble de la sensibilité
(paresthésie)
Déficience visuelle
Trouble de l’oreille, vertiges
Palpitations
Bouffée de chaleur
Difficulté à respirer (dyspnée), saignement de nez (épistaxis)
Constipation, flatulence, troubles digestifs (dyspepsie), inflammation de l'estomac (gastrite),
difficulté à avaler (dysphagie), distension abdominale, bouche sèche, renvoi, ulcère dans la
bouche, hypersalivation (ptyalisme)
Eruption cutanée, démangeaison (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite),
sécheresse cutanée, transpiration anormalement abondante (hyperhidrose)
Atteinte inflammatoire d'une articulation (ostéoarthrite), douleur musculaire (myalgie),
douleur au niveau de la colonne vertébrale (dorsalgie), douleur au niveau du cou (cervicalgie)
Difficulté à uriner (dysurie), douleur aux reins
Saignement de l'utérus (métrorragie), trouble testiculaire
Gonflement (œdème), affaiblissement de l’état général (asthénie), malaise, fatigue, gonflement
du visage, douleur thoracique, fièvre, douleur, œdème périphérique
Modifications du bilan sanguin (augmentation de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine
aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de l'urée sanguine, de la créatinine sanguine, de la
phosphatase alcaline, du chlorure, du glucose, du taux de plaquettes et du bicarbonate ;
anomalie du potassium sanguin et du sodium ; diminution de l’hématocrite)
Complication suite à une intervention
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur Agitation
Anomalie de la fonction du foie, jaunisse cholestatique
Réaction de photosensibilité, syndrome DRESS (un syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse)
Eruption cutanée caractérisée par la réapparition rapide de zones cutanées rouges ponctuées de
petites pustules (petites cloques remplies de liquide blanc/jaune).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Affection du gros intestin (colite pseudomembraneuse)
Modifications du bilan sanguin (thrombocytopénie, anémie hémolytique)
Réaction allergique grave potentiellement fatale (réaction anaphylactique)
Agressivité, anxiété, délire, hallucination
Notice23ESyncope, convulsions, déficit de la sensibilité (hypoesthésie), hyperactivité psychomotrice,
diminution ou perte de l’odorat (anosmie), perte du goût (agueusie), trouble olfactif
(parosmie), fatigue musculaire anormale (myasthénie) grave
Altération de l'ouïe (y compris perte auditive) et/ou sensation auditive anormale (acouphène)
Troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, arythmie y compris tachycardie
ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Tension artérielle basse (hypotension)
Inflammation du pancréas (pancréatite), décoloration de la langue
Diminution du fonctionnement du foie (insuffisance hépatique ayant rarement entraîné la
mort), hépatite fulminante, nécrose hépatique
Syndrome de Stevens-Johnson, affection cutanée exfoliative (nécrolyse épidermique toxique),
affection aiguë de la peau et des muqueuses (érythème multiforme)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) aiguë, néphrite interstitielle
Sténose hypertrophique du pylore (SHP) du nourrisson. La sténose du pylore du nourrisson
est une affection remarquée chez les nouveau-nés (âgés en moyenne de 2 à 12 semaines). Le
pylore est la partie de l’estomac qui transite la nourriture ingérée dans l’intestin. La sténose du
pylore est une constriction de cette ouverture entre l’estomac et l’intestin. Les nourrissons
souffrant de cette affection peuvent avoir des épisodes répétés de vomissements violents et
intenses après chaque tétée. Lorsque l’affection s’aggrave, le nourrisson peut perdre du poids
et devenir déshydraté.
Les effets indésirables avec Zitromax lors de la prophylaxie et du traitement de l’infection
disséminée par le complexe Mycobacterium avium-intracellulaire (MAC) sont différents en
termes de nature et de fréquence et peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulence, gêne abdominale, selles trop liquides
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur Anorexie
Etourdissement, maux de tête, trouble de la sensibilité (paresthésie), trouble du goût
(dysgueusie)
Déficience visuelle
Surdité
Eruption cutanée, démangeaison (prurit)
Douleurs articulaires (arthralgie)
Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésie)
Altération de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène)
Palpitations
Hépatite
Syndrome de Stevens-Johnson, réaction de photosensibilité
Malaise, affaiblissement de l’état général (asthénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Notice23EBelgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance , Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Zitromax
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Comprimés pelliculés 250 mg et 500 mg :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés pelliculés 600 mg :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Poudre pour suspension buvable :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Après reconstitution, la suspension buvable
reste stable pendant 5 jours à température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zitromax
Zitromax 250 mg comprimés pelliculés:
-La substance active est l’azithromycine. Elle est présente sous forme de dihydrate
d’azithromycine (262,01 mg) ce qui équivaut 250 mg d’azithromycine sous forme de base.
-Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre,
croscarmellose sodique, laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium et opadry blanc II.
Zitromax 500 mg comprimés pelliculés:
-La substance active est l’azithromycine. Elle est présente sous forme de dihydrate
d’azithromycine (524,03 mg) ce qui équivaut 500 mg d’azithromycine sous forme de base.
-Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre,
croscarmellose sodique, laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium et opadry blanc II.
Zitromax 600 mg comprimés pelliculés:
-La substance active est l’azithromycine. Elle est présente sous forme de dihydrate
d’azithromycine (628,84 mg) ce qui équivaut 600 mg d’azithromycine sous forme de base.
-Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium anhydre,
croscarmellose sodique, laurylsulphate de sodium, stéarate de magnésium et opadry blanc II.
Notice23EZitromax 200 mg/5ml poudre pour suspension buvable:
-La substance active est l’azithromycine. Elle est présente sous forme de dihydrate
d’azithromycine (50,08 mg) ce qui équivaut 47,78 mg d’azithromycine sous forme de base par
g.
-Les autres composants sont : saccharose (voir rubrique 2 ‘Zitromax 200 mg/5ml poudre pour
suspension buvable contient du saccharose), phosphate trisodique anhydre,
hydroxypropylcellulose, gomme xanthane, essence synthétique de cerise, essence synthétique de
vanille et essence synthétique de banane.
Toutes les présentations contiennent du sodium (voir rubrique 2 ‘Zitromax contient du sodium’).
Aspect de Zitromax et contenu de l’emballage extérieu
Comprimés pelliculés :
Boîtes de 6 comprimés à 250 mg d'azithromycine en plaquettes.
Boîtes de 3 comprimés sécables à 500 mg d'azithromycine en plaquettes.
Boîtes de 8 et 24 comprimés sécables à 600 mg d’azithromycine en plaquettes.
Poudre pour suspension buvable (200 mg/5 ml) :
Flacons de 600 mg (15 ml), de 900 mg (22,5 ml) et de 1 500 mg (37,5 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Haupt Pharma Latina S.r.L, Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47, 600, 04100 Borgo San Michele,
Italie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
250 mg comprimés pelliculés: BE500 mg comprimés pelliculés: BE600 mg comprimés pelliculés: BE200 mg/5 ml Poudre pour suspension buvable: BEMode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle la notice a été révisée est La dernière date à laquelle la notice a été approuvée est 23ELes informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation de la suspension buvable
Avant de délivrer ce médicament, ajouter à la poudre à l’aide du godet fourni, soit 9 ml (au flacon de
600 mg), soit 12 ml (au flacon de 900 mg), soit 19 ml (au flacon de 1 500 mg) d'eau purifiée. Bien
agiter. On obtiendra ainsi soit 15 ml, soit 22,5 ml, soit 37,5 ml de suspension à 200 mg/5 ml. Jeter le
godet utilisé pour la reconstitution.
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