: Zofran 4 mg/2 ml sol. inj. i.v./i.m. amp.
Substance active: Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml (ioxitalamate sodique)
Alternatives: Avessaron,
Ondansetron Accord,
Ondansetron Accord Healthcare,
Ondansetron B. Braun,
Ondansetron EG,
Ondansetron Eugia,
Ondansetron Fresenius Kabi,
Ondansetron Kalceks,
Ondansetron Mylan,
Ondansetron Sandoz,
Ondansetron Teva,
Setofilm,
Zofran,
Zofran-Zydis,
ZofsetronGroupe ATC: A04AA01 - ondansétron
Fabricant: Sandoz SA-NV
: Notice : information de l’utilisateur
Zofran® 4 mg solution injectable
Zofran® 8 mg solution injectable
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Zofran et dans quel cas est-il utilisé ?2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zofran ?3.Comment utiliser Zofran ?4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Zofran ?6.Contenu de l’emballage et autres informations1.Qu'est-ce que Zofran et dans quel cas est-il utilisé ?Zofran contient de l’ondansétron qui fait partie du groupe des antiémétiques nausée et les vomissementsL’ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3 situés sur
les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps.
Ce médicament est destiné à éviter les nausées peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une thérapie anticancéreuse chez les
adultes et les enfants de plus d’un mois.
Il n’est pas indiqué pour les nausées et vomissements ayant une autre origine voyage, ...2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zofran ?
N’utilisez jamais Zofran
si vous prenez de l’apomorphine utilisée pour traiter la maladie de Parkinson,
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zofran.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé :
si vous êtes allergique à un médicament semblable à Zofran,
si vous souffrez de constipation chronique.
si vous avez déjà souffert de problèmes cardiaques, notamment un pouls irrégulier si vous souffrez d’une maladie hépatique, votre médecin pourrait diminuer votre dose de Zofran
Autres médicaments et Zofran
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
L’effet de Zofran peut être modifié si vous prenez en même temps d’autres médicaments,
comme :
-les anti-épileptiques phénytoïne et carbamazépine,
-l’agent antibactérien rifampicine,
-des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine dépression et/ou l'anxiété, comme la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram,
-des inhibiteurs de recapture de la sérotonine-noradrénaline dépression et/ou l'anxiété, y compris la venlafaxine, la duloxétine.
L’effet analgésique par la prise simultanée de Zofran.
Si vous utilisez Zofran avec des médicaments cardiotoxiques cela peut augmenter le risque d’arythmies cardiaques N’utilisez jamais Zofran si vous prenez de l’apomorphine utilisée pour traiter la maladie de
Parkinson.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est conseillé de ne pas utiliser Zofran pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Zofran
peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine
pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Zofran. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé
d’utiliser un moyen de contraception efficace et ce, pendant au moins 2 jours après l’arrêt de Zofran.
Allaitement
Des études effectuées sur les animaux ont démontré qu’ondansétron peut être excrété dans le lait
maternel. Il est donc déconseillé d’administrer Zofran durant l’allaitement.
Discutez-en avec votre médecin.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets d’ondansétron sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesZofran n’a pas d’influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Zofran contient moins d’1 millimole de sodium
Les solutions injectables de Zofran contiennent moins d’1 millimole de sodium de 2 ml ou 4 ml, c.-à-d. qu’elles sont essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une
solution saline pour diluer Zofran solutions injectables, la dose de sodium reçue serait supérieure.
3.Comment utiliser Zofran ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est une solution en ampoule, destinée à être injectée par voie intraveineuse veineAdultes et enfants
La posologie sera précisée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de Zofran que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Zofran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison C’est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ou votre enfant Zofran, il est donc
peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant en
avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Dans la majorité des cas de surdosage, les symptômes étaient semblables aux effets indésirables déjà
rapportés chez les patients prenant les doses recommandées indésirables éventuels ? »4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après la
prise de Zofran :
troubles passagers de la vision ou vertiges, et très rarement absence temporaire de vision,
rarement, réactions allergiques gonflement des lèvres, du visage et des paupières, des palpitations, un sentiment d’oppression et
une respiration sifflantetrès rarement, réactions anaphylactiques Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
• douleur thoracique soudaine ou
• sensation d’oppression thoracique
N’utilisez plus votre médicament jusqu’à ce que vous ayez reçu l’avis de votre médecin. Il peut
décider d’arrêter votre traitement.
D’autres effets peuvent survenir :
Très fréquemment maux de tête.
Fréquemment sensations de chaleur et flush constipation,
réactions locales à l’endroit où le médicament vous a été injecté.
Peu fréquemment mouvements involontaires ou tremblements, mais sans conséquences durables,
convulsions douleurs au niveau de la poitrine, rythme cardiaque irrégulier ou anormalement lent, ou
hypotension hoquets,
modification des résultats d’un contrôle sanguin effectué pour vérifier le fonctionnement du foie.
Rarement perturbations du rythme cardiaque Très rarement éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de la surface
du corps Consultez votre médecin en cas de symptômes inhabituels ou si vos nausées ou vomissements ne
s’améliorent pas après l’administration de Zofran.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
F -54511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX,
Tél : Ou
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/s
ante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Zofran ?Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Zofran
La substance active est l’ondansétron. La solution injectable contient 4 ou 8 mg d’ondansétron sous
forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau
pour préparations injectables.
Aspect de Zofran et contenu de l’emballage extérieuZofran se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Zofran 4 mg en boîte de 1 ou 5 ou 10 ampoules unidoses de 2 ml.
Zofran 8 mg en boîte de 1 ou 5 ou 8 ampoules unidoses de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 90429 Nuremberg
Allemagne
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 08013 Barcelona
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Zofran 4 mg solution injectable BEZofran 8 mg solution injectable BELa dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : __________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pour ouvrir correctement les ampoules : cassez-les à l’aide de vos doigts au niveau du point bleu ou
cassez le col des ampoules à la ligne de rupture Les ampoules ne doivent pas être autoclavées.