VISIPAQUE 320 MG I/ML - Brochure

Générique: iodixanol
Substance active:
Groupe ATC: V08AB09 - iodixanol
Teneur en substance active: 320MG/ML
Emballage: Bottle


sp.zn. sukls sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Visipaque 270 mg I/ml
injekční roztok

Visipaque 320 mg I/ml
injekční roztok

Iodixanolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Visipaque a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Visipaque používat
3. Jak se Visipaque používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Visipaque uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Visipaque a k čemu se používá

Visipaque je „kontrastní látka“, která se používá k diagnostickým účelům u dospělých a dětí. Tento
přípravek se používá pouze proto, aby pomohl určit onemocnění a ne v souvislosti s léčbou.

 Po podání injekce může přípravek pomoci lékaři lépe rozlišit normální nebo abnormální
vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla.
 Přípravek může být použit pro vyšetření Vašeho močového ústrojí, míchy, krevních cév,
včetně krevních cév Vašeho srdce a jícnu, žaludku a střev.
 Tento přípravek Vám může být také podán před nebo v průběhu vyšetření Vaší hlavy nebo
těla pomocí tzv. „počítačové tomografie“ (CT zobrazení).
 Přípravek může být použit také pro vyšetření Vašeho jícnu, žaludku, střev a tělních dutin,
jako jsou klouby, děloha a vejcovody.

Váš lékař Vám může podat Visipaque i z jiného důvodu. Zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Visipaque používat

Přípravek Visipaque Vám nesmí být podán:
 jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou,

 jestliže jste alergický(á) na jodixanol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku
Visipaque Vašemu lékaři.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Visipaque se poraďte se svým lékařem v případě, že:
 jste někdy měl(a) alergickou reakci po podobném přípravku, nazývaném „kontrastní látka“,
 máte jakékoli problémy se štítnou žlázou,
 jste někdy měl(a) nějakou alergickou reakci nebo astma, protože podání přípravku může
vyvolat záchvat,
 máte cukrovku,
 máte epilepsii, krevní sraženinu v mozku, pokud jste prodělal(a) mrtvici nebo máte nádor na
mozku,
 máte potíže s ledvinami, nebo problémy současně s ledvinami i játry,
 máte onemocnění srdce nebo plic,
 trpíte onemocněním nazývaným “myasthenia gravis“ (onemocnění, které způsobuje
závažnou svalovou slabost),
 máte „feochromocytom“ (vysoký krevní tlak kvůli nádoru nadledvin),
 máte „homocystinurii” (stav se zvýšeným vylučováním aminokyseliny cystein v moči),
 máte nějaké problémy s krví nebo s kostní dření,
 jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách.

Další léčivé přípravky a přípravek Visipaque
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque.

Informujte svého lékaře v případě, že:
 jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin,
 užíváte léky na ovlivnění aktivity imunitního systému (interleukin-2),
 užíváte léky na snížení krevního tlaku (beta-blokátory),
 máte se v následujících týdnech podrobit testu funkce štítné žlázy,
 máte ve stejný den odběry vzorků krve a moči.

Některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque, stejně jako přípravek Visipaque
může ovlivnit účinky jiných léků. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká,
poraďte se o tom se svým lékařem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná
Váš lékař Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekávaný prospěch
převáží rizika.

Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství by měla být u novorozence
v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy. Doporučená je opakovaná

kontrola funkce štítné žlázy v průběhu 2 až 6 týdnů věku, především u novorozenců s nízkou
porodní hmotností nebo u předčasně narozených dětí.

Pokud kojíte
Množství přípravku Visipaque obsaženého v mateřském mléce je pravděpodobně malé a
nepředpokládá se, že by mělo jakýkoli škodlivý účinek na Vaše dítě. Po vyšetření s použitím
přípravku Visipaque můžete v kojení normálně pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po intratekálním podání (provádí se obvykle jako lumbální punkce v bederní oblasti páteře) injekce
přípravku Visipaque neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje po dobu následujících 24 hodin.
Visipaque by mohl vyvolat nežádoucí účinky, jako je pocit závratě, které mohou více či méně
ovlivnit bezpečnost práce se stroji a schopnost bezpečně se pohybovat v silničním provozu.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Visipaque obsahuje sodík
Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml. Visipaque 320 mg I/ml
obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


3. Jak se Visipaque používá

Přípravek Visipaque Vám bude vždy podán zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
 Visipaque bude vždy použit v nemocnici nebo na klinice.
 Vše, co potřebujete znát pro bezpečné použití přípravku, Vám sdělí Váš ošetřující lékař.

Dávka
Přípravek Visipaque je obvykle podáván injekcí do krevní cévy před nebo v průběhu rentgenového
vyšetření. Množství podané injekčně se může lišit v závislosti na typu vyšetření, použité techniky,
věku a hmotnosti. Před vyšetřením je třeba pít hodně tekutin. Můžete být také požádán(a), abyste
přípravek Visipaque vypil(a).

Po podání přípravku Visipaque budete požádán(a):
 po vyšetření pít hodně tekutin (to pomáhá vyloučit přípravek z Vašeho těla),
 zůstat v místě, kde jste byl(a) vyšetřován(a), nebo v jeho okolí po dobu přibližně 30 minut.

Objeví-li se u Vás během této doby jakékoli nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře (viz
bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kterým byl podán
přípravek Visipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Přípravek Visipaque Vám může být podán mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby
podání jsou uvedeny níže:

Urografie (vyšetření močového měchýře a močových cest)
 Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do krevní cévy na paži (žíla na ruce).
 Podané množství přípravku je obvykle 40–80 ml.

 V případě podání dětem je objem přípravku přizpůsoben.

Počítačová tomografie (CT sken, počítačové rentgenové vyšetření)
 Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na ruce.
 Podané množství přípravku je obvykle 50–150 ml.

Venografie (vyšetření žil)
 Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do žíly na končetině po zavedení tenké plastové
trubičky.
 Podané množství přípravku je obvykle 50–150 ml na končetinu.

Arteriografie (vyšetření tepen)
 Visipaque je aplikován injekčně po zavedení tenké plastové trubičky do větve tepny podle
vyšetřované oblasti.
 Podané množství přípravku se liší v závislosti na druhu vyšetření, obvyklé množství je 5–60
ml na injekci.

Angiokardiografie (vyšetření srdce a jeho cév)
 Visipaque je nejčastěji aplikován injekčně do tepny v třísle nebo v paži po zavedení tenké
plastové trubičky.
 Podané množství přípravku je obvykle 4–60 ml.
 V případě podání dětem je objem přípravku přizpůsoben.

Myelografie (vyšetření páteřního kanálu)
 Visipaque je aplikován injekčně do prostoru okolo míchy.
 Podané množství přípravku je obvykle nižší než 12 ml.

V případě, že Vám byl Visipaque podán do oblasti kolem míchy (intratekálně) nebo mozku, budete
požádán(a):
 zůstat po dobu 1 hodiny v klidu se zvednutou hlavou a hrudí, nebo 6 hodin v případě, že
zůstáváte ležet na lůžku,
 chodit opatrně a po dobu 6 hodin se neshýbat,
 nezůstávat zcela o samotě v průběhu prvních 24 hodin poté, co Vám byl podán Visipaque
v případě, že jste ambulantní pacient a v minulosti jste měl(a) záchvaty.

Ostatní druhy vyšetření
 Visipaque je obvykle aplikován ústy pro vyšetření jícnu, žaludku nebo tenkého střeva.
 Podané množství přípravku je obvykle 10–200 ml.
 Přípravek může být v těchto případech smíchán s vodou.
 Pro vyšetření tělních dutin (např. kloubů, dělohy nebo vejcovodů) je podané množství
přípravku obvykle 5–20 ml.

Pokud si nejste čímkoli z výše uvedeného jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Visipaque, než mělo být
Přípravek Visipaque Vám bude podán zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Není
pravděpodobné, že obdržíte příliš velkou dávku.

U pacientů s normální funkcí ledvin je předávkování nepravděpodobné. Pokud by došlo k
náhodnému předávkování, je nutné nerovnováhu vody a elektrolytů upravit infuzí a nejméně tři

následující dny je třeba monitorovat funkci ledvin. Je-li to zapotřebí, je možné odstranit přebytek
jodixanolu z krevního oběhu pacienta dialýzou (pročištěním krve).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Jestliže máte během hospitalizace nebo na klinice, kde Vám byl přípravek Visipaque podán,
alergickou reakci, ihned to ohlaste svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat:
 dušnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku,
 kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, nebo jiné alergické
projevy,
 otok obličeje,
 závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem).

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání přípravku Visipaque.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice
nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší
nemocnice.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny níže. Jejich výskyt záleží na tom,
jak a proč Vám byl přípravek Visipaque podán. Pokud si nejste jistý(á), jak Vám byl přípravek
Visipaque podán, zeptejte se svého lékaře.

Po injekci do tepny nebo žíly

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- alergické reakce také známé jako reakce z přecitlivělosti (viz „Alergické reakce" s
příznaky uvedenými výše)
- bolest hlavy
- návaly
- nevolnost, zvracení
- pocit horka, bolest na hrudi

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů)
- pocit závratě
- nepravidelný srdeční tep
- nízký krevní tlak
- kašel
- třesavka, horečka
- bolest a místní reakce (v místě podání injekce), nepříjemný pocit

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
- neklid, úzkost
- mrtvice, smyslové poruchy včetně poruchy vnímání chuti, mravenčení, krátkodobá
ztráta vědomí (synkopa)

- vysoký krevní tlak, snížené prokrvování (ischémie)
- potíže s dýcháním (dyspnoe)
- pocit chladu, malátnost, únava
- bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha
- porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin
- bolest zad, svalové křeče
- přechodná slepota, zhoršení zraku
- angioedém (otok vznikající na alergickém podkladě např. obličeje), erytém
(zčervenání kůže)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- alergické reakce, alergický šok vedoucí k šoku a kolapsu, také kožní vyrážka, bulky
na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži (viz „Alergické reakce" s příznaky
uvedenými výše)
- stav zmatenosti
- kóma (bezvědomí), poruchy pohybu (motorická dysfunkce), poruchy vědomí,
křeče, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení
mozku, které může způsobit ztrátu paměti a halucinace), třes
- selhání srdce, zástava činnosti srdce a plic, srdeční infarkt, snížená pumpovací
činnost srdce (komorová hypokineze), trombóza (sražení krve uvnitř cévy)
koronární tepny (tepny zásobující srdce), angina pectoris (onemocnění srdce
projevující se bolestí na hrudi)
- křeč některé z tepen (arteriální spasmus), včetně tepen vedoucích k srdci, trombóza,
tromboflebitida (zánět žíly), šok
- závažné dýchací obtíže (kvůli tekutině v plicích, zástava dýchání)
- problémy se slinivkou břišní (akutní zánět nebo zhoršení zánětu slinivky břišní),
zvětšení slinných žláz
- bolest kloubů
- otrava jodem (jodismus)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Po injekci do prostoru v oblasti míchy

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- bolest hlavy (může být závažná a trvající několik hodin)
- zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- závratě, přechodná kontrastní látkou vyvolaná encefalopatie (krátkodobé postižení
mozku, které může způsobit ztrátu paměti, halucinace, zmatenost)
- nevolnost
- svalové křeče
- svalový třes, bolest (v místě podání injekce)
- alergické reakce (viz „Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše)

Po podání do tělních dutin (např. dělohy nebo vaječníků)

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- bolest v oblasti břicha
- krvácení z pochvy


Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
- pocit na zvracení (nauzea)
- vysoká teplota

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- zvracení
- alergické reakce (viz „Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše)

Po injekci do kloubů

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
- bolest v místě podání injekce

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- alergické reakce (viz „Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše)

Po podání ústy

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
- průjem
- pocit na zvracení (nevolnost)
- bolest v oblasti břicha

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
- zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
- alergické reakce (viz „Alergické reakce" s příznaky uvedenými výše)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Visipaque uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.


 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


6. Obsah balení a další informace

Co Visipaque obsahuje
 Léčivou látkou je iodixanolum (jodixanol).
 Jeden mililitr přípravku Visipaque 270 mg I/ml obsahuje iodixanolum 550 mg (odpovídá
270 mg jodu na ml).
 Jeden mililitr přípravku Visipaque 320 mg I/ml obsahuje iodixanolum 652 mg (odpovídá
320 mg jodu na ml).
 Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, natrium-kalcium-
edetát, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Visipaque vypadá a co obsahuje toto balení
Visipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.

Tento přípravek je plněn do:
1) bezbarvých lahviček z borosilikátového skla o objemu 20, 50, 100 a 200 ml, které jsou uzavřeny
pryžovou zátkou s odlamovacím barevným krytem. Lahvičky jsou baleny po 6 a 10 do papírové
tvarované fólie a krabičky.
2) polypropylenových lahviček o objemu 50, 100, 150, 200 a 500 ml, které jsou uzavřeny pryžovou
zátkou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem se zataveným krytem s kroužkem. Lahvičky
jsou baleny po 6 a 10 do papírové tvarované fólie a krabičky.

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Visipaque 270 mg I/ml: 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml
10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml
10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml
6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml
6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Visipaque 320 mg I/ml: 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml
10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml
10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml
6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml
10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml
6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko

Výrobce
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko

nebo

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 1575
760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212 140
fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5. 2017.

---

Visipaque 320 mg i/ml

Letak nebyl nalezen