FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK - 전단

일반적인: fluoromethylcholine (18f)
활성 물질:
ATC 그룹: V09IX07 - fluoromethylcholine (18f)
활성 물질 함량: 1GBQ/ML
포장: Vial


1
Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/ml injekční roztok
fluorocholini (18F) chloridum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fluorocholine (18F) Synektik a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vam bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik podán?
3. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik uchovává?
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fluorocholine (18F) Synektik a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

Je určen pro použití v pozitronové emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka obsažená v přípravku Fluorocholine (18F) Synektik umožňuje zobrazení zvýšeného
hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je zjistitelná pomocí PET
a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření vyčíslitelných a přesných snímků určitých
metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s
cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je
podezření, že jím trpíte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik
podán?

Fluorocholine (18F) Synektik nesmí být použit:
- pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku fluorocholini (18F) chloridum nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud jste těhotná

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fluorocholine (18F) Synektik se poraďte s lékařem nukleární medicíny:
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná
- jestliže kojíte
2
- jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci,
protože můžete být vystaven(a) zvýšené radiační zátěži.
- Pokud jste běžně v kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se po dobu 12 hodin po podání
injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.

Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik musíte:
- před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po studii
močil(a) co nejčastěji
- nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající
Pokud je vám méně než 18 let, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluorocholine (18F) Synektik
Užívání jiných léčiv
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména
jste-li, nebo jste byl(a) léčen(a) antiandrogenní terapií, antimitotickou chemoterapií (kolchicin nebo
jiné) nebo tzv. hematopoetickými růstovými faktory (CSF).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře nukleární medicíny, který provádí
vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik s jídlem a pitím
Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik byste neměl(a) alespoň 4 hodiny jíst. Před
vyšetřením a po něm byste však měli vypít velké množství vody.

Těhotenství a kojení
Musíte informovat lékaře nukleární medicíny, před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik,
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo
pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos
převýší rizika.

Pokud kojíte
Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko
odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré
mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje sodík
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší
než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.

3. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik používá?

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek
Fluorocholine (18F) Synektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S
přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a
3
kvalifikovány pro jeho použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči tomu, aby bylo zaručeno
bezpečné používání toho přípravku a poskytnou vám informace o tom, co dělají.

O dávce přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na
získání požadované informace.

Obvykle je u dospělých doporučována dávka 140 až 280 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta, typu použité kamery a akvizičním režimu).

MBq (MegaBecquerel) je jednotka používaná k měření radioaktivity.

Způsob podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik a provedení vyšetření
Fluorocholine (18F) Synektik se podává injekcí do žíly.
Jedna injekce je dostačující pro účely vyšetření, který lékař potřebuje provést.
Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před
vyšetřením vymočil(a).

Doba trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je zapotřebí:
- Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi a těhotnými ženami dobu alespoň 12 hodin po podání
injekce.
- Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, jestli bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout
některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíně.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku
Fluorocholine (18F) Synektik důsledně zkontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření. V případě předávkování Vám však bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít
s cílem usnadnit vylučování přípravku Fluorocholine (18F) Synektik z Vašeho těla (hlavní způsob
vylučování tohoto léku je ledvinami, močí).
Může být nezbytné použití diuretik (přípravků pro podporu močení).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, zeptejte se
lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Fluorocholine (18F) Synektik nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum vás vystaví velmi malému množství ionizujícího záření s minimálním rizikem
vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.
Váš lékař zhodnotil, že léčebný přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

4
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik uchovává?

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve
vyhrazených prostorách je zodpovědný odborný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním
předpisům o radioaktivních látkách.
Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje
- Léčivou látkou je fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid (nebo
fluorocholini (18F) chloridum).
- 1 ml injekčního roztoku obsahuje fluorocholini (18F) chloridum 1 GBq = 1 000 MBq k datu a času
kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Fluorocholine (18F) Synektik vypadá a co obsahuje toto balení.
Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční
lahvičkou.
Následující je jen pro Vaší informaci.

Fluorocholine (18F) Synektik je čirý a bezbarvý roztok.

Aktivita v injekční lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SYNEKTIK S.A.
ul. Al. Witosa 31
00-710 Varšava
Polsko

Výrobce

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Rakousko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
5
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Varšava
Polsko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Fluorocholine (18F) Synektik
Estonska FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, süstelahus
Francie FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable
Litva FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, šķīdums injekcijām
Polsko FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Slovenská republika FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je k dispozici jako samostatný
dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující
vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku - SmPC (SmPC má být přiložen v balení).

---

Fluorocholine (18f) synektik

Letak nebyl nalezen