BOSENTAN EBEWE - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Bosentan ebewe Film-coated tablet

Bendras: bosentan
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: C02KX01 - bosentan
Veikliosios medžiagos kiekis: 125MG, 62,5MG
Pakuotė: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bosentan Ebewe jsou:
• abnormální funkce jater, což může postihnout více než 1 z 10 osob
• chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), což může postihnout až 1 osobu z 10.
Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Ebewe budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů
(viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• nauzeu (pocit na zvracení)
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolesti žaludku (břicha)
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolesti hlavy
• otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep srdce)
• nízký krevní tlak
• ucpaný nos

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení
skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí)


Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo
v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan Ebewe byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.