BONADEA - Risalah

Generik: dienogest and ethinylestradiol
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Kandungan bahan aktif: 2MG/0,03MG
Pembungkusan: Blister




sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

BONADEA
2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní (vratné) metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bonadea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea užívat
3. Jak se přípravek Bonadea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bonadea uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bonadea a k čemu se používá

Přípravek Bonadea je kombinovaná perorální kontracepční tableta (kombinovaný přípravek proti
početí užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
dienogest (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Protože všechny tablety v balení obsahují
kombinaci těchto hormonů v identické dávce, označuje se tato tableta jako monofázická perorální
antikoncepce.
Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek Bonadea považován za nízkodávkovou perorální
antikoncepční tabletu.

K čemu se přípravek Bonadea používá?
Přípravek Bonadea se používá k zabránění těhotenství a k léčbě žen se středně závažnou formou
akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s
užíváním antikoncepčních pilulek.
• Perorální antikoncepční tablety jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se
užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost těhotenství je velmi nízká.


• Při léčbě akné u žen, které si současně přejí ochranu před těhotenstvím, je třeba pro dosažení
optimálního účinku užívat přípravek alespoň šest měsíců, je však vhodné dlouhodobé užívání
konzultovat s lékařem.

Kombinovaná tableta může mít také neantikoncepční zdravotní prospěch.
• Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší nebo zcela
vymizet.
• Navíc u uživatelek tablet, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávková
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria
(sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované tablety, ale
zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria (děložní sliznice) a vaječníků.

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Bonadea, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“). V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost tablety snížena. V takových případech byste se měla
vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože tableta ovlivňuje obvyklé změny teplot
a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Bonadea, stejně tak jako ostatní antikoncepční tablety, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea užívat

Neužívejte přípravek Bonadea
Nemáte užívat přípravek Bonadea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná. Lékař Vám může předepsat jiný typ tablety nebo i zcela jinou
(nehormonální) metodu antikoncepce.

• Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech.
• Pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.
• Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“).
• Pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
• Pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody).
• Pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.


• Pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• Pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se
zvýšenou hladinou tuků v krvi.
• Pokud trpíte nebo jste někdy trpěla jakýmkoli závažným onemocněním jater.
• Pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný či zhoubný nádor jater.
• Pokud máte nebo jste někdy měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například nádor prsu nebo pohlavních orgánů).
• Pokud máte krvácení z pochvy neznámého původu.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a
dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Bonadea“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání tablety poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ uvedený výše.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po
šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od
začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Je-li kombinovaná tableta užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených
níže, může být potřeba takovouto uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonadea, měla byste také informovat
svého lékaře.

- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonadea;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud trpíte epilepsií;
- pokud trpíte Vy, nebo některá Vaše přímá příbuzná trpěla rakovinou prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;


- pokud máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha
přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané
těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea));
- pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži během těhotenství, zvláště
v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka
a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste
ihned navštívit lékaře.

Pravidelné kontroly

Pokud budete užívat tabletu, lékař Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonadea, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
• v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bonadea je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- Otok jedné nohy nebo otok podél žíly na noze,
nebo chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,
- zvýšenou teplotu postižené nohy,
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza


- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání,
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve,
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání,
- těžké točení hlavy nebo závrať,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. „nachlazení“).
Plicní embolie
- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít
do ztráty zraku.
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí,
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním,
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na obou
očích,
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace,
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny,
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody
krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale
měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc,
protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
Cévní mozková příhoda
- Otok a lehké zmodrání končetiny,
- silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?


- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální
antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Bonadea, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonadea je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.

- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální tabletu/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční tabletu obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
asi 5 – 7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Bonadea není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);


- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonadea přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Bonadea, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonadea ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bonadea je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonadea,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Tableta a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají tabletu, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v


průběhu 10 let od ukončení užívání tablety. Není známo, zda je tento rozdíl tabletou způsoben. Je
možné, že tyto změny byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papiloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované tablety může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Avšak dosud není stále jasné,
do jaké míry se na tom podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Další léčivé přípravky a přípravek Bonadea
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte
přípravek Bonadea. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např.
kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, popř. zda musí být změněno užívání jiných léčivých
přípravků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Bonadea v krvi a mohou způsobit, že tento
přípravek bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky:
• užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin, topiramát a felbamát);
• užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
• užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
• užívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
• užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
• obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Bonadea také může ovlivňovat působení jiných léků, jako jsou:
• léků obsahujících cyklosporin (imunosupresiva);
• antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);
• theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);
• tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Bonadea pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem
ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ
antikoncepce dříve, než podstoupíte léčbu těmito přípravky. Přípravek Bonadea je možné začít znovu
užívat přibližně po dvou týdnech od ukončení léčby touto skupinou léčiv. Viz bod „Neužívejte
přípravek Bonadea“. Pokud se chystáte začít užívat jiné léky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
• Přípravek Bonadea nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Pokud
máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Bonadea, co nejdříve se obraťte na
svého lékaře.
• Obecně se užívání přípravku Bonadea během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu
během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Přípravek Bonadea obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na
svého lékaře.


3. Jak se přípravek Bonadea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a užívání přípravku
• Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Polkněte tabletu, a pokud je potřeba, zapijte ji malým
množstvím vody.
• Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu (riziko zapomenutí tablety je minimální), po
dobu 21 dní v pořadí tak, jak je označeno na blistru. Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá
tableta je v blistru označena dnem v týdnu, kdy má být užita.
• Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete, v průběhu těchto 7 dnů by se měla
dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2 – 3 dny po užití poslední tablety
přípravku Bonadea.
• Po těchto 7 dnech přerušeného užívání, tzn. 8. den začnete užívat tablety z dalšího blistru,
nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy začínat
užívat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejný den v
měsíci.
• Tablety užívejte pravidelně, bez zapomínání.
• Takto přípravek Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat jinou metodu antikoncepce.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se selhání pohybuje okolo 1 %
za rok. Pokud při užívání dojde k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným
způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Užívání prvního blistru přípravku Bonadea
➢ Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Bonadea začněte užívat první den Vašeho cyklu, který je prvním dnem Vašeho
menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li
krvácení v pátek, užijte tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve
správném pořadí. Takto přípravek Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou
další antikoncepční metodu.
Můžete začít s užíváním také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít
navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

➢ Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti
Užívání přípravku Bonadea můžete zahájit ihned další den po užití poslední tablety z
předchozího blistru (tzn. že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Váš předchozí
blistr obsahoval také inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Bonadea den
po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po
intervalu bez užívání Vaší předchozí tablety (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší
předchozí tablety). V případě antikoncepční náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít
užívat přípravek Bonadea nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít
k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.



➢ Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)
Užívání minipilulek (obsahujících pouze progestagen) můžete kdykoliv ukončit a první tabletu
přípravku Bonadea užít následující den v tutéž dobu. Avšak pokud jste měla pohlavní styk,
použijte během prvních 7 dní užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

➢ Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen
(IUD)
Začněte užívat přípravek Bonadea v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy
je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů
užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

➢ Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Bonadea vyčkala až do prvního dne normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání
dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Bonadea užívat, měla byste
se rovněž nejprve poradit s lékařem.

➢ Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Bonadea, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Bonadea
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může
objevit vaginální krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Bonadea požilo dítě, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonadea
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost tablety je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost tablety
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími
pravidly (viz níže uvedené schéma).
• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Více než jedna vynechaná
tableta
Poraďte se s lékařem

⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet
⇓
Ne
⇓

- Užijte vynechanou tabletu
- 7 dnů používejte další antikoncepční opatření
- Dokončete užívání tablet z blistru

Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden - Užijte vynechanou tabletu


(Opoždění o více než 12 hod.) - Dokončete užívání tablet z blistru.


Užijte vynechanou tabletu
dokončete užívání tablet z blistru;
vynechejte interval bez užívání tablet;
pokračujte v užívání z dalšího blistru.

3. týden Nebo


Přerušte užívání tablet z blistru Zahajte interval bez užívání tablet (max. 7 dní
včetně vynechané tablety)
Pokračujte v užívání z dalšího blistru

Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonadea
Užívání přípravku Bonadea můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání,
protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom
se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Co dělat když...

...máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte, nebo máte průjem, aktivní látky přípravku Bonadea se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3–4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

...chcete-li oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Bonadea ihned po
využívání stávajícího blistru. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
blistr prázdný. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého
blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího blistru pak začněte užívat po
obvyklém sedmidenním intervalu.

...chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký, může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však
objevit špinění nebo intermenstruační krvácení (mezi menstruací) během užívání následujícího blistru.

...se objeví neočekávané krvácení
U každé tablety můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné vaginální krvácení (špinění
nebo intermenstruační krvácení) mezi jednotlivými menstruačními krváceními. Je možné, že budete
potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na tabletu zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže
přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s
lékařem.

...krvácení se nedostaví


Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Bonadea jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Bonadea, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bonadea užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním tablety, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích: „Krevní sraženiny/ Tableta a rakovina“.
Prosím, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti
kontaktujte svého lékaře.

Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možného
angioedému, jako je:
- otok obličeje, jazyka a/nebo jícnu;
- problémy s polykáním;
- kopřivka spojená s problémy s dýcháním.

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile to bude možné, pokud:
• zpozorujete jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu, zejména ty, které jsou popsány v této
příbalové informaci (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea
užívat“). Nezapomeňte údaje týkající se Vašich přímých příbuzných;
• pocítíte bulku v prsu;
• se u Vás objeví neobvykle silné vaginální krvácení;
• zapomněla jste užít tablety v prvním týdnu užívání nového blistru a měla jste pohlavní styk v
předchozích 7 dnech.

Výše uvedené příznaky jsou popsány a vysvětleny mnohem detailněji v jiných částech této příbalové
informace.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami tablet, i když nemusely být způsobeny
danou tabletou. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, zejména v několika prvních měsících
užívání a obvykle se časem zmírňují.
V průběhu léčby přípravkem Bonadea byly pozorovány tyto nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek:


- nevolnost, bolesti břicha
- zvýšení hmotnosti
- bolesti hlavy
- depresivní nálada, změny nálady
- bolest prsů, napětí prsů

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 uživatelek:
- zvracení, průjem
- zadržování tekutin
- migréna
- snížení libida
- zvětšení prsů
- vyrážka, kopřivka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek:
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
- v plicích (tj. plicní embolie),
- srdeční záchvat,
- cévní mozková příhoda,
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní,
- ischemická ataka (TIA),
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku,
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná
onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko
krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
- zhoršená snášenlivost kontaktních čoček,
- přecitlivělost imunitního systému,
- snížení tělesné hmotnosti,
- zvýšení libida,
- poševní výtok, sekrece z prsů,
- erythema nodosum, erythema multiforme (některé typy onemocnění kůže).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou užívané estrogeny vyvolat jeho příznaky (viz také
„Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bonadea uchovávat



Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru za Verwendbar bis:
nebo krabičce za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonadea obsahuje
- Léčivou látkou je dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Magnesium-stearát

Potah tablety:
Potahová soustava aquapolish 014.17 MS bílá
Hypromelosa (E464)
Hyprolosa (E463)
Mastek (E553b)
Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Bonadea vypadá a co obsahuje toto balení
Bonadea potahované tablety, jsou kulaté bílé lesklé potahované tablety o průměru přibližně 6,2 mm a
tloušťce 2,8 mm, zabalené v blistru z PVC/PVDC fólie pokryté hliníkovou fólií. V krabičce je volně
vložená etiketa s českými popisky dnů v týdnu a návodem jak etiketu přilepit a kartonové pouzdro.

Upozornění:
Text na blistru je v německém jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
MO = pondělí
DI = úterý
MI = středa
DO = čtvrtek
FR = pátek
SA = sobota
SO = neděle
Wochentage und Pfeile, zur Erleichterung der korrekten Einnahme: = Dny v týdnu a šipky pro
usnadněno užívání.

Ch.-B.: = č. šarže
Verwendbar bis: = použitelné do:


Filmtabletten = potahované tablety

Velikost balení: 3 x 21 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva Pharma GmbH, Industriepark Frankfurt – Höchst; Gebäude K703, 65926 Frankfurt nad
Mohanem, Německo

Výrobce
HELM AG, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Německo
Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, Německo

Souběžný dovozce:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká
republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika BONADEA
Litva Zenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotās tabletes
Německo Bonadea 2 mg / 0,030 mg filmtabletten
Polsko BONADEA
Rumunsko ZENADEA 2 mg / 0,030 mg comprimate filmate
Slovenská republika ZENADEA 2 mg / 0,030 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017

---

Bonadea

Letak nebyl nalezen