DIANE - การติดต่อ

การโต้ตอบยา: Diane Coated tablet

ทั่วไป: cyproterone and estrogen
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: G03HB01 - cyproterone and estrogen
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 2MG/0,035MG
การบรรจุ: Blister


Neužívejte přípravek Diane
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Diane. Váš lékař Vám možná navrhne jinou léčbu:
• pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní
embolie) nebo jiné části těla.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
• pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich tepnách.
To platí pro následující onemocnění:
o diabetes s postižením krevních cév.
o velmi vysoký krevní tlak.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
• jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
• Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Diane a
krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete Diane užívat).
• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení
kůže nebo svědění celého těla) a Vaše játra stále nepracují normálně.
• Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů).
• Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
• Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
• Pokud kojíte.
Stránka 3 z 14

• Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.

Neužívejte přípravek Diane, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a
přípravek Diane).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání Diane poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Diane není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající
Přípravek Diane není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Užití u starších žen
Přípravek Diane není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Porucha funkce jater
Přípravek Diane neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane a Zvláštní
opatrnosti při použití Diane je zapotřebí).

Porucha funkce ledvin
Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku
Diane.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane je zapotřebí
je-li Diane užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být
třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
Vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane začnete užívat, a to v případě, že:

- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte „křečové“ žíly
- někdo z Vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách,
plicích –plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
v mladém věku
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky)
- máte Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
- někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale
zejména kůži celého těla)
Stránka 4 z 14

- jestliže máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit
neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v
těhotenství), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
- pokud máte dědičnou formu angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako
například otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi
při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat
nebo zhoršit příznaky angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a Vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,
měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření
Před užitím Diane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře

Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat Diane, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
• zpozorujete jakoukoliv změnu Vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také „Neužívejte přípravek Diane“ a „Než začnete Diane užívat“); nezapomeňte
také na údaje týkající se Vašich přímých příbuzných
• si nahmatáte uzlík v prsu
• se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Diane“)
• víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem
nejméně čtyři týdny předem)
• máte neobvyklé, silné poševní krvácení
• jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých 7
dnech pohlavní styk
• máte těžší průjem
• se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Diane rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a Váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.


Stránka 5 z 14

Krevní sraženiny (trombóza)

Užívání přípravku Diane u Vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Pravděpodobnost, že se u Vás při užívání přípravku Diane vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně
zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Diane ani žádné antikoncepční pilulky. Toto
onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které
kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko
vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční
přípravek, případně začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není
tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu;
• pokud máte nadváhu;
• pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Diane, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař Vás
může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane několik týdnů před operací nebo v době, kdy
budete méně pohyblivá. Váš lékař Vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít
znovu používat přípravek Diane.

Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina
v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);
• pokud míváte migrény;
Stránka 6 z 14

• pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
• neobvyklý náhlý záchvat kašle;
• silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;
• dušnost;
• neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závrať nebo mdloba;
• slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla;
• silná bolest břicha;
• silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane.

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo
výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější
než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař Vám antikoncepční pilulku
nepředepíše (viz také část „Neužívejte přípravek Diane“).

Diane a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí
v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je
možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Obecné poznámky

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo
za kterých může být spolehlivost Diane snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom
Stránka 7 z 14

nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Diane ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Diane nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Další léčivé přípravky a Diane

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Diane. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být
změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Diane v krvi a
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek nebo
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří
• léky k léčbě
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
 tuberkulózy (například rifampicin)
 HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
 mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
 zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Diane může ovlivnit účinnost jiných léků, například

 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptika lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
 theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
 tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální antikoncepce v kombinaci s
antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Neužívejte přípravek Diane, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Diane můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Diane).

Stránka 8 z 14

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Diane nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla
podezření, že jste těhotná během užívání Diane, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Diane nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Diane obsahuje laktosu a sacharosu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.