ORTANOL - Leaflet

Chung: omeprazole
Hoạt chất:
Nhóm ATC: A02BC01 - omeprazole
Nội dung hoạt chất: 10MG, 20MG, 40MG
Bao bì: Blister



sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ortanol 20 mg
omeprazolum
tvrdé enterosolventní tobolky


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ortanol 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Ortanol 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ortanol 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ortanol 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných
“inhibitory protonové pumpy”. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Bez porady s lékařem se Ortanol 20 mg používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např.
pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit
příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech
(kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Ortanol 20 mg používá k léčbě následujících
stavů:

U dospělých:
 refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět
a pálení žáhy.
 vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
 vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto
onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
 vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“
(NSAIDs). Ortanol 20 mg lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
 nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison).


U dětí:
Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší
 refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a
pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení
(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající
 vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto
infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol 20 mg užívat

Neužívejte Ortanol 20 mg
- jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jakýkoliv lék obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat Ortanol.

Upozornění a opatření
Neužívejte Ortanol 20 mg po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo
dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.

Ortanol 20 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte
následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením
rizika infekčního průjmu.
- měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
- léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
- máte dlouhodobé příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
- máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
- máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
- je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Ortanol a snižuje
množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve
svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné
další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pacienti by neměli užívat omeprazol k prevenci onemocnění, pokud užívají přípravek bez porady s lékařem
k léčbě refluxu.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně
zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte
osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).


Jestliže užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně
sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé návštěvě
lékaře.

Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte
svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla by být léčba omeprazolem
dočasně přerušena 5 dní před tímto vyšetřením.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek
Ortanol 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol 20 mg.

Neužívejte přípravek Ortanol 20 mg, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Lékař nebo lékárník by především měli vědět, že užíváte klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních
sraženin (trombů)).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat
nebo přestanete užívat Ortanol.
- warfarin a jiné blokátory vitamínu K (ke snížení srážlivosti krve. Lékař Vás bude možná muset sledovat,
když začnete užívat nebo přestanete užívat Ortanol.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- takrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení
svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
- sachinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)).
- erlotinib (k léčbě rakoviny).
- methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte
vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ortanol.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k léčbě
vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích,
které užíváte.

Přípravek Ortanol 20 mg s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této
době užívat Ortanol.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Ortanol 20 mg v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se
objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví,
neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.


Přípravek Ortanol 20 mg obsahuje sacharosu.
Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se přípravek Ortanol 20 mg užívá

Léčba bez porady s lékařem:
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Léčba příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace)
Doporučená dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této
době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny, aby došlo ke
zlepšení příznaků.

Léčba pouze na doporučení a pod dohledem lékaře:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8
týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
- Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
- Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé
léky):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů, pokud užíváte NSAIDs:
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- Obvyklá dávka je Ortanol 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison):
- Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně.

- Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat přípravek Ortanol 20 mg. Dávka
pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- Děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Ortanol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti
a lékař rozhodne o správné dávce.
- Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob podání
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují
potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité,
aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je
chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává
do těla na místo účinku.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
 Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do
sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná,
pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.
 Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs ihned vypijte nebo nejpozději do 30
minut.
 Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Nepoužívejte
mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani
nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než se doporučuje, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky,
vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte
Ortanol užívat a ihned kontaktujte lékaře:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická
reakce)
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů,
očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální
nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy
- Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
- Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie.
- Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost,
tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
- Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů nebo svalů.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
- Zánět střeva (mikroskopická kolitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (pokles počtu až úplné chybění bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno
horečkou a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ortanol 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol 20 mg obsahuje

Léčivá látka: omeprazolum 20 mg v jedné enterosolventní tvrdé tobolce.
Pomocné látky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát,
těžký oxid hořečnatý, povidon 25, mastek, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý, čištěná voda.

Jak přípravek Ortanol 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé enterosolventní tobolky bílé barvy, uvnitř bílé až světle hnědé pelety.
OPA/AL/PVC/AL blistr, krabička.
Velikost balení: 14 enterosolventních tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko


Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Německo
LEK S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Německo
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 5. 2017

---

Ortanol

Letak nebyl nalezen