UROFLOW - Leaflet

Chung: tolterodine
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G04BD07 - tolterodine
Nội dung hoạt chất: 1MG, 2MG
Bao bì: Blister



1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

UROFLOW 1 mg
UROFLOW 2 mg
potahované tablety

tolterodini hydrogenotartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek UROFLOW a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UROFLOW užívat
3. Jak se přípravek UROFLOW užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek UROFLOW uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek UROFLOW a k čemu se užívá

Přípravek UROFLOW patří k léčivům, které uvolňují svalstvo močového měchýře.
Přípravek UROFLOW se používá k léčbě příznaků nadměrné funkce svalů močového měchýře
projevující se naléhavým a častým močením nebo neschopností udržet moč při naléhavé potřebě
močení.
Tento přípravek je určen k léčbě dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UROFLOW užívat

Neužívejte přípravek UROFLOW:
- jestliže jste alergický(á) na tolterodin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte sníženou schopností vyprazdňovat močový měchýř,
- jestliže trpíte obtížně léčitelnou formou zeleného zákalu (glaukom) projevující se vysokým
nitroočním tlakem a bolestí v očích,
- jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocnění projevující se výraznou svalovou
slabostí),
- jestliže trpíte těžkou ulcerózní kolitidou (zánětlivé postižení střev s vředy, krvavým průjmem)
nebo toxickým megakolon (výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva vzniklé např. jako závažná
život ohrožující komplikace ulcerózní kolitidy nebo jiného střevního onemocnění).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku UROFLOW se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

2
- máte potíže s močením a slabý proud moči,
- máte bolestivě nafouknuté břicho ovlivňující průchod a trávení potravy, nebo pokud jste někdy
trpěl(a) nebo trpíte silnou zácpou,
- trpíte onemocněním jater nebo ledvin. V takovém případě lékař sníží obvyklou dávku,
- trpíte autonomní neuropatií (onemocněním nervů, které se občas vyskytne při cukrovce a může
vést k nízkému krevnímu tlaku, průjmům nebo impotenci),
- trpíte brániční kýlou, kdy se část žaludku vysouvá nad bránici,
- máte problémy se srdcem jako:
- neobvyklý záznam EKG,
- pomalý srdeční rytmus (bradykardie),
- užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus,
- trpíte srdečním onemocněním jako je:
- kardiomyopatie (slabost srdečního svalu),
- srdeční ischemie (snížení přítoku krve do srdečního svalu),
- nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
- srdeční selhání,
- máte neobvykle nízké hodnoty draslíku (hypokalemie), vápníku (hypokalcemie) nebo hořčíku
(hypomagnezemie) v krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek UROFLOW
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky některých léků a přípravku UROFLOW se mohou vzájemně ovlivňovat a zvyšovat účinek
přípravku UROFLOW:
- antibiotika obsahující erythromycin, klarithromycin,
- přípravky k léčbě plísňových infekcí,
- přípravky k léčbě HIV,
- přípravky na léčbu nepravidelného srdečního tepu (obsahující např. amiodaron,
sotalol, chinidin, prokainamid),
- léky, které působí podobným mechanismem účinku jako přípravek UROFLOW
(antimuskarinovými účinky), nebo léky, které působí opačným mechanismem účinku
než přípravek UROFLOW (cholinergními účinky).
Přípravek UROFLOW může snižovat účinek léků podporujících pohyblivost trávicího ústrojí (léky
obsahující metoklopramid nebo cisaprid). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek UROFLOW s jídlem a pitím
Přípravek UROFLOW se může užívat nezávisle na jídle; zapijí se vodou.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku UROFLOW během těhotenství se nedoporučuje.
Kojící ženy se mají užívání tohoto přípravku vyvarovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek UROFLOW může vyvolávat rozmazané vidění a snižovat schopnost reakce. Pokud máte v
úmyslu řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, poraďte se vždy se svým lékařem.


3. Jak se přípravek UROFLOW užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



3
Dospělí pacienti (včetně starších pacientů)
Doporučená dávka je 2 mg (1 tableta přípravku UROFLOW 2 mg) dvakrát denně. Tablety se polykají
celé.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Doporučená dávka je 1 mg (1 tableta přípravku UROFLOW 1 mg) dvakrát denně.

Přínos léčby se má po 2 až 3 měsících znovu posoudit.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek UROFLOW se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku UROFLOW, než jste měl(a)
Neužívejte více tablet, než kolik Vám předepsal lékař. Jestliže jste omylem užil(a) více tablet,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Při předávkování či náhodném užití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek UROFLOW
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu v obvyklý čas, vezměte si ji hned, jakmile si to uvědomíte,
pokud však již není čas užít další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek UROFLOW
Léčbu sami nepřerušujte.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem UROFLOW trvat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí
účinky, u nichž není četnost výskytu známa:
 alergická reakce ve formě kožní vyrážky, otok obličeje nebo dýchací obtíže (angioedém).
 kopřivka, náhlý otok kolem očí, pocit tísně na hrudi spojený s obtížným dýcháním nebo
polykáním, modrání kůže, nízký krevní tlak (anafylaktoidní reakce).

Během užívání tolterodinu (což je léčivá látka přípravku UROFLOW) se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky (seřazené dle četnosti výskytu); jestliže Vás některé z těchto nežádoucích
účinků budou obtěžovat, informujte svého lékaře, který Vám může snížit dávku.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- sucho v ústech,
- bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zánět průdušek (bronchitida),
- závratě, ospalost, změny citlivosti – mravenčení prstů (parestézie),
- suché oči, změněné vidění (rozmazané vidění),
- točení hlavy,
- bušení srdce (palpitace),

4
- zažívací obtíže po jídle (dyspepsie), zácpa, bolest břicha, plynatost, zvracení, průjem,
- bolestivé nebo ztížené močení, neschopnost vyprázdnit močový měchýř,
- suchá kůže,
- únava, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v těle způsobující otoky (např. kotníků),
- přibývání na váze.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- alergické reakce,
- nervozita,
- zrychlený tep, srdeční selhání, nepravidelný tep,
- pálení žáhy,
- potíže s pamětí.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
- zmatenost, halucinace, dezorientovanost,
- zčervenání kůže.
- také byly hlášeny případy zhoršení příznaků demence u pacientů, kterým je demence léčena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek UROFLOW uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek UROFLOW obsahuje
- Léčivou látkou je tolterodini hydrogenotartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg nebo
mg tolterodinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety:
UROFLOW 1 mg: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E172), mastek.

5
UROFLOW 2 mg: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek UROFLOW vypadá a co obsahuje toto balení
UROFLOW 1 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety
UROFLOW 2 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety

Velikost balení: 28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika UROFLOW 1mg /2 mg
Polsko UROFLOW Estonsko UROFLOW 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lotyšsko UROFLOW 2 mg apvalkotās tabletes
Litva UROFLOW 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunsko UROFLOW 1/2, comprimate filmate, 1 mg/2 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.6.2015

---

Uroflow

Letak nebyl nalezen