IBUPROFEN EG 400 MG COMPR. ENR. - Package insert

: Ibuprofen EG 400 mg compr. enr.
Active substance: Ibuprofène 400 mg ()
Alternatives: Algidrin, Brufen, Brufen Forte, Brufen Granules, Brufen Retard, Brumare, Buprophar, Ibucaps, Ibugic, Ibumed, Ibuprofen AB, Ibuprofen B. Braun, Ibuprofen EG, Ibuprofen Fresenius Kabi, Ibuprofen Lysine Mylan, Ibuprofen Nutra Essential, Ibuprofen Retard EG, Ibuprofen Sandoz, Ibuprofen Sanofi, Ibuprofen Teva, Ifenin, Malafene, Nurofen, Nurofen Comprimés Fondants, Nurofen Lysine, Nurofen pour Enfants, Nurofen pour Enfants Sans Sucre, Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge, Nurofen pour Enfants Suppo, Optalidon, Perdofemina, Perdophen, Perdophen Pédiatrie, Spidifen
ATC group: M01AE01 - ibuprofen
Manufacturer: EG SA-NV
:


Notice
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ibuprofen EG 400 mg comprimés enrobés
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours l’utiliser
avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
-Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce qu’Ibuprofen EG et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen EG
3.Comment prendre Ibuprofen EG
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Ibuprofen EG
6Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu’est-ce qu’Ibuprofen EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ibuprofen EG contient la substance active ibuprofène, ce qui est un médicament contre la douleur, la
fièvre et l’inflammation.
Ibuprofen EG 400 mg est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.
Il peut être utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen EG?
N'utilisez jamais Ibuprofen EG:
-si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique -si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité après l’utilisation antérieure d’autres
médicaments contre l’inflammation, y compris l'acide acétylsalicylique Les symptômes incluent l'asthme, les contractions des bronches l'urticaire, le gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge -si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire et autres maladies du collagène)
-Si vous souffrez ou avez souffert d'une hémorragie d'estomac ou d'un ulcère d'estomac actifs ou
à répétition.
-Si vous souffrez ou avez souffert d'une hémorragie ou perforation gastro-intestinale due à
l'utilisation d'anti-inflammatoires.
-si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement
-Si vous avez une maladie grave des reins, du foie et/ou du cœur.
-Pendant le dernier trimestre de la grossesse.
-Chez les enfants de moins de 12 ans Notice
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand
ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ibuprofen EG:
-si vous souffrez d’asthme, de rhinite chronique ou de maladies allergiques ou si vous avez eu
des contractions des bronches des bronches, l’urticaire ou un gonflement de la peau, des lèvres, de la langue, de la gorge
-si vous avez déjà souffert d’un ulcère de l’estomac.
-si vous souffrez de problèmes de coagulation.
-si vous souffrez de problèmes de foie.
-si vous êtes une personne âgée, le risque de développer des effets indésirables est élevé, en
particulier le risque de saignements au niveau de l'estomac et de l'intestin, qui peuvent être
fatals. De plus, le fonctionnement de vos reins doit être surveillé.
-si vous avez une infection, parce que l'Ibuprofen EG peut masquer les symptômes d'une
infection. - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
-si vous avez la varicelle. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l’origine de graves
complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant
d’Ibuprofen EG dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu.
-si vous avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
artériopathie périphérique rétrécies ou bloquéesou accidents ischémiques transitoires -si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
-si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins, du foie ou du cœur, si vous prenez des
médicaments qui augmentent le volume d'urine dans le traitement d’une tension artérielle élevée l’angiotensineune insuffisance aiguë des reins. Il y a un risque d’une insuffisance rénale chez des enfants et
adolescents déshydratés et chez les personnes âgées.
-Des hémorragies, ulcères ou perforations de l'estomac ou de l'intestin peuvent survenir à tout
moment au cours du traitement, sans être nécessairement précédés de signes avant-coureurs, et
ne se produisent pas uniquement chez les patients ayant des antécédents d'affections gastro-
intestinales graves. Ce risque augmente en cas d'utilisation de doses élevées, chez les patients
ayant des antécédents d'ulcères ou de perforations-si vous avez des antécédents d'affections gastro-intestinales, surtout chez les personnes âgées,
vous devez signaler immédiatement à votre médecin tout symptôme abdominal inhabituel
-En cas de survenue d'une hémorragie ou d'un ulcère gastro-intestinal durant le traitement par
Ibuprofen EG, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
-Utilisez Ibuprofen EG avec prudence si vous avez des antécédents d'une maladie de l'estomac
ou de l'intestin maladies peuvent s'aggraver si vous utilisez Ibuprofen EG.
-si vous êtes déshydraté -si vous souffrez de certaines maladies des tissus conjonctifs risque plus élevé de méningite aseptique.
-En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques : des maux de tête peuvent survenir. Ceux-ci ne
doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
-L'utilisation d'Ibuprofen EG peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée
chez les femmes qui tentent de débuter une grossesse. Cet effet est réversible après l’arrêt du
traitement.
Notice
-Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que la durée recommandée dans cette notice : jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
d’Ibuprofen EG. Arrêtez de prendre Ibuprofen EG et consulter immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe
d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique Infections
Ibuprofen EG peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Ibuprofen EG retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne
et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. L’utilisation d’Ibuprofen EG doit être évitée
en cas de varicelle.
Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette
infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand
ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Enfants et adolescents
Lisez les instructions à la rubrique 2 «N'utilisez jamais Ibuprofen EG».
Chez les enfants et les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale.
Autres médicaments et Ibuprofen EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ibuprofen EG est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. N’utilisez
pas Ibuprofen EG en association avec les produits suivants sans consulter votre médecin:
-acide acétylsalicylique -les médicaments anti-coagulants caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)
-ciclosporine et le tacrolimus -héparine
-les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II
comme le losartan)
-les médicaments contre une tension artérielle basse
-certains médicaments utilisés en cas d’insuffisance du cœur -les médicaments contre l’inflammation ressemblant la cortisone -les médicaments qui augmentent le volume d'urine -lithium -phénytoïne -la colestyramine -certains antibiotiques -certains médicaments contre le diabète -méthotrexate -certains médicaments utilisés en cas de dépression ou pour diminuer le poids de la recapture de la substance sérotonine, par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine,
paroxétine, sertraline)
-la mifépristone -la zidovudine -le Ginkgo biloba Notice
-certains médicaments qui diminuent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole
ou le fluconazole -l’alcool : l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec l’alcool augmente le risque associé de
saignement gastro-intestinal
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement
par Ibuprofen EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen EG en même temps que d'autres médicaments.
Ibuprofen EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool en même temps que l’utilisation de Ibuprofen EG peut entraîner
une augmentation des effets indésirables de la substance active, en particulier ceux affectant
le tube digestif.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Ibuprofen EG si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à
votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et
cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les
saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas
prendre Ibuprofen EG pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument
nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou
lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la
durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d’aménorrhée, Ibuprofen EG peut provoquer des
problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible
niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve vaisseau sanguin nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
L’emploi d’Ibuprofen EG n’est également pas recommandé durant le travail et l’accouchement.
Allaitement
L’ibuprofène passe dans le lait maternel.
A ce jour, aucun effet délétère n’est connu chez le nourrisson. Par conséquent, l’ibuprofène peut être
utilisé durant l’allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée. L’innocuité
après une utilisation prolongée n’a pas été établie. Consultez un médecin si vous utilisez Ibuprofen EG
plus que de manière occasionnelle pendant que vous allaitez.
Fertilité
L'utilisation d'Ibuprofen EG peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les
femmes qui tentent de débuter une grossesse. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des légers étourdissements, une somnolence ou de troubles visuels.
Ibuprofen EG peut altérer votre temps de réaction. Soyez prudents si vous conduisez des
véhicules ou utilisez des machines.
Ibuprofen EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Ibuprofen EG?
Notice
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Comment le prendre et à quel moment?
Prenez les comprimés par voie orale et ne les broyez pas.
Ibuprofen EG est généralement bien toléré à jeun et est rapidement assimilé. Si vous prenez
Ibuprofen EG pour traiter la douleur causée par la raideur matinale, prenez la première dose
journalière à jeun au réveil, avec un peu de liquide. Il est conseillé aux patients sensibles de l’estomac
de prendre l’ibuprofène au cours d’un repas.
Compte tenu de la durée d’action limitée d'Ibuprofen EG, il est préférable de répartir les doses
suivantes au cours de la journée, en les prenant de préférence La dose recommandée est:
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
Dose initiale: 1 comprimé.
Si nécessaire: 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures, avec maximum 1 comprimé par prise et maximum comprimés par jour Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin Si ce médicament doit être administré pendant plus de 3 jours à des enfants et des adolescents, ou si
les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.
Si vous avez pris plus d’Ibuprofen EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ibuprofen EG que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament
accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements traces de sangoculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur
thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Les symptômes suivants peuvent aussi s’observer:
-Affections du système nerveux central: agitation initiale, , myosis coma
-Affections du rein: diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, ce qui peut
causer une insuffisance rénale.
-Troubles du métabolisme: acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie.
-Insuffisance du foie
-Affections respiratoires: interruption temporaire de la respiration Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations pour le médecin: il peut être indiqué de réaliser un lavage gastrique ou d’induire des
vomissements, puis d’administrer du charbon actif.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofen EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais
prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen EG
Vous pouvez arrêter le traitement dès que la douleur ou la fièvre est disparue.
Notice
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des
effets suivants:
-des ulcères ou des saignements de l’estomac ou de l’intestin
Johnson et de Lyellsuperficielles de la peau langue, de la gorge développement ce type de réactions est le plus élevé en début de traitement.
-Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à
l’instauration du traitement symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofen EG et consultez immédiatement un médecin. Voir
également rubrique Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: troubles de la digestion et diarrhée.
Les autres effets indésirables éventuels sont:
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur -maux de tête
-étourdissements
-fatigue
-vomissements -nausées
-constipation
-douleurs abdominales ou douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen
-acidité dans l’estomac
-flatulences
-taches rouges, rougeur de la peau
-bourdonnement d’oreille
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur -somnolence
-insomnie
-anxiété
-hypersensibilité
-ulcère de la bouche
-inflammation de l’estomac et de l’intestin, d’œsophage
-perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin
-asthme ou aggravation de l’asthme
-difficulté de respiration
-contractions des bronches -jaunisse
-démangeaisons, urticaire
-perte d’audition
-perte de vision
-rhinite
Notice
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 -dépression
-confusion
-atteinte du nerf optique, infection du nerf optique
Très rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 -anaphylaxie -sang dans les selles
-inflammation du pancréas
-tension artérielle trop élevée
-insuffisance du cœur
-une légère augmentation du risque de crise cardiaque vasculaire cérébral
-diminution du nombre de plaquettes sanguines ou de globules rouges ou blancs
-problèmes de coagulation du sang
-dermatite associée à une nécrose cellulaire
-perception de sensations cutanées anormales
-inflammation des méninges du cerveau ou de la moelle épinière fièvre et coma : cet effet est plus probable chez les personnes souffrant de maladies des tissus
conjonctifs Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-vertiges
-nervosité
-labilité émotionnelle
-sensation de gonflement
-sécheresse de la bouche
-appétit diminué
-inflammation d’œsophage
-aggravation de certaines affections inflammatoires de l’estomac ou de l’intestin maladie de Crohn ou une exacerbation de colite)
-tension artérielle trop basse
-contractions anormales du cœur
-tests anormaux du foie
-atteintes du foie ou des reins sous diverses formes inflammation, syndrome hépatorénal)
-augmentation de la quantité des urines
-présence de sang dans les urines
-présence de produits d’excrétion dans le sang
-inflammation de la vessie
-chute des cheveux
-sensibilité à la lumière du jour
-une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des
ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles -yeux secs
-vision trouble et/ou vision diminuée, point aveugle dans le champ visuel et/ou modifications des
couleurs
-rétention d’eau ou œdème
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Ibuprofen EG et consultez immédiatement un
médecin. Voir également rubrique Notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Ibuprofen EG?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofen EG
-La substance active est l’ibuprofène, 400 mg par comprimé.
-Les autres composants sont: amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée,
glycolate d’amidon sodique, polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol hydroxypropylméthylcellulose.
Aspect d’Ibuprofen EG et contenu de l’emballage extérieu
Boîte contenant 30 et 100 comprimés enrobés emballés sous plaquettes.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BEMode de délivrance: délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 12/2022 /