Accusol 35
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Karton
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:
Natrii chloridum 6,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,102 g
Natrii hydrogenocarbonas 2,94 g
Osmolarita: 287 mOsm/l
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (úprava pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
x 5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg č. 87/025/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Accusol 35 roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení v 1 000 ml Velká
komora A
(g)
Malá komora
B
(g)
Po smíchání
(A + B)
(g)
Natrii chloridum 7,52 6,Calcii chloridum dihydricum 0,343 0,Magnesii chloridum hexahydricum 0,136 0,Natrii hydrogenocarbonas 13,4 2,
Na+ 140 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,5 mmol/l
Cl- 109,3 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Osmolarita: 287 mOsm/l
pH 7,0 – 7,5
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Hydroxid sodný (úprava pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.
K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte s neotevřenými švy.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg č. 87/025/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
Vyrobeno Serumwerk Bernburg AG, DE – Bernburg
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo švy.
Roztok bez bakteriálních endotoxinů.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM